Применение бисфосфонатов в лечении аваскулярного некроза головки бедренной кости
11 октября 2017 г. обновлено: James Wright, The Hospital for Sick Children
Определить безопасность и эффективность памидроната у пациентов с рентгенологически подтвержденным аваскулярным некрозом, который является результатом нестабильного (острого) соскальзывания эпифиза головки бедренной кости, травматических переломов проксимального отдела бедренной кости, травматических вывихов бедра или идиопатического характера.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аваскулярный некроз головки бедренной кости и коллапс являются разрушительными состояниями в педиатрической популяции пациентов, приводящими к дегенеративному артриту и значительной инвалидности.
Было показано, что терапия бисфосфонатами эффективна при лечении взрослых с аваскулярным некрозом головки бедренной кости.
Однако для детей и подростков в настоящее время не существует эффективного лечения, предотвращающего коллапс головки бедренной кости.
Некоторых пациентов с доказанным аваскулярным некрозом эпифиза бедренной кости лечат бисфосфонатами (внутривенный памидронат) в Больнице для больных детей.
Основная цель этого исследования - проспективный сбор данных о пациентах с ГСК, получающих лечение бисфосфонатами, и, таким образом, сообщить об эффективности этого лечения в предотвращении коллапса головки бедренной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 10 до 18 лет с:
- нестабильное соскальзывание эпифиза головки бедренной кости (определяемое как неспособность выдерживать вес) или острое соскальзывание эпифиза головки бедренной кости (определяемое как отделение эпифиза от метафиза проксимального отдела бедренной кости), которые были закреплены либо на месте, либо после репозиции,
- травматические вывихи бедра или травматические переломы проксимального отдела бедренной кости, или
- «идиопатический» аваскулярный некроз головки бедренной кости, который включает неизвестные причины, а также серповидно-клеточную анемию, после лучевой терапии, после химиотерапевтического лечения и после лечения стероидами.
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в исследовании. (Пациентам по-прежнему будет предлагаться эта терапия, независимо от того, желают ли они быть включенными в официальный протокол исследования. Клинические оценки, лабораторные и визуализационные тесты останутся без изменений, если они решат лечиться внутривенным памидронатом)
- Значительный коллапс головки бедренной кости - определяется рентгенологически лечащим хирургом
- Идиопатические причины в возрасте до 10 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Памидронат динатрий
|
Памидронат будет вводиться внутривенно в течение одного часа один день в месяц в течение трех из каждых четырех месяцев.
Начальная доза составляет 0,5 мг/кг, последующие дозы — 1 мг/кг.
Инфузии будут продолжаться не менее одного года, а второй год, возможно, будет рекомендован хирургом на основании данных рентгенографии и сканирования костей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аваскулярный некроз
Временное ограничение: 2 года
|
Профилактика коллапса головки бедренной кости и степени аваскулярного некроза после лечения бисфосфонатами по клиническим и рентгенологическим данным
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы для занятий для детей (ASK)
Временное ограничение: 2 года
|
Валидированный опросник (ASK) используется для оценки влияния аваскулярного некроза и коллапса головки бедренной кости на функционирование пациента.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000009396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .