大腿骨頭の虚血性壊死の治療におけるビスフォスフォネートの使用
2017年10月11日 更新者：James Wright、The Hospital for Sick Children
不安定な（急性）大腿骨頭すべり症、外傷性大腿骨近位部骨折、外傷性股関節脱臼、または本質的に特発性の結果である無血管壊死がレントゲン写真で証明された患者におけるパミドロネートの安全性と有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頭の虚血性壊死および虚脱は、小児患者集団における壊滅的な状態であり、変性関節炎および重大な身体障害を引き起こします。
ビスフォスフォネート療法は、大腿骨頭の無血管性壊死を伴う成人の治療に有効であることが示されています。
しかし、小児および青年の場合、現在、大腿骨頭の虚脱を防ぐ有効な治療法はありません。
大腿骨骨端の無血管性壊死が証明された一部の患者は、The Hospital for Sick Children でビスフォスフォネート (パミドロネートの静脈内投与) で治療されています。
この研究の主な目的は、ビスフォスフォネート治療を受けているHSC患者に関するデータを前向きに収集し、それによって大腿骨頭崩壊の予防におけるこの治療の有効性を報告することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
10 歳から 18 歳までの患者:
- 不安定なスリップした大腿骨頭骨端（重量を支えることができないこととして定義される）または急性のスリップした大腿骨頭骨端（近位大腿骨の骨幹端からの骨端の分離として定義される）で、その場でまたは整復後に固定された、
- 外傷性股関節脱臼または外傷性近位大腿骨骨折、または
- 原因不明の大腿骨頭の「特発性」無血管性壊死、鎌状赤血球症、放射線使用後、化学療法後、ステロイド治療後。
除外基準:
- 研究への参加を拒否します。 （患者は、公式の研究プロトコルへの参加を希望するかどうかにかかわらず、この治療法を引き続き提供されます. パミドロネートの静脈内投与を選択した場合、臨床評価、臨床検査、および画像検査は変更されません)。
- 重大な大腿骨頭の虚脱 - 担当外科医による X 線写真による判断
- 10歳未満の特発性原因.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パミドロン酸二ナトリウム
|
パミドロネートは、4 か月ごとに 3 か月に 1 日、1 時間かけて静脈内投与されます。
最初の用量は 0.5mg/kg で、その後の用量は 1mg/kg です。
注入は少なくとも 1 年間継続され、X 線および骨スキャンのデータから外科医によって推奨される可能性がある 2 年目です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無血管性壊死
時間枠：2年
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ビスフォスフォネート治療後の大腿骨頭陥没の予防および無血管性壊死の程度
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キッズ用アクティビティスケール (ASK)
時間枠：2年
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検証済み質問票 (ASK) を使用して、無血管性壊死および大腿骨頭の虚脱が患者の機能に与える影響を評価します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Wright, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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