Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bisfosfonianów w leczeniu jałowej martwicy głowy kości udowej

11 października 2017 zaktualizowane przez: James Wright, The Hospital for Sick Children
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pamidronianu u pacjentów z potwierdzoną radiologicznie jałową martwicą, która jest wynikiem niestabilnego (ostrego) zsunięcia nasady kości udowej, urazowych złamań bliższej części kości udowej, urazowych zwichnięć stawu biodrowego lub ma charakter idiopatyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jałowa martwica głowy kości udowej i zapadnięcie się kości udowej jest stanem wyniszczającym w populacji pacjentów pediatrycznych, prowadzącym do zwyrodnieniowego zapalenia stawów i znacznej niepełnosprawności. Wykazano, że terapia bisfosfonianami jest skuteczna w leczeniu dorosłych pacjentów z jałową martwicą głowy kości udowej. Jednak w przypadku dzieci i młodzieży nie ma obecnie skutecznego leczenia, które zapobiegałoby zapadnięciu się głowy kości udowej. Część pacjentów ze stwierdzoną jałową martwicą nasady kości udowej jest leczona bisfosfonianami (pamidronianem dożylnym) w Szpitalu dla Chorych Dzieci. Głównym celem tego badania jest prospektywne zebranie danych dotyczących pacjentów z HSC otrzymujących leczenie bisfosfonianami, a tym samym przedstawienie skuteczności tego leczenia w zapobieganiu zapadnięciu się głowy kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 10 do 18 lat z:

  • niestabilne zsunięcie nasady kości udowej (zdefiniowane jako niezdolność do udźwignięcia ciężaru) lub ostre zsunięcie nasady kości udowej (zdefiniowane jako oddzielenie nasady od nasady bliższej kości udowej), które zostały zaszpilkowane in situ lub po repozycji,
  • urazowe zwichnięcia stawu biodrowego lub urazowe złamania bliższej części kości udowej lub
  • „idiopatyczna” jałowa martwica głowy kości udowej, która obejmuje nieznane przyczyny, jak również anemię sierpowatokrwinkową, po radioterapii, po chemioterapii i po sterydach.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu. (Pacjenci nadal będą otrzymywać tę terapię, niezależnie od tego, czy chcą być objęci oficjalnym protokołem badania. Oceny kliniczne, badania laboratoryjne i obrazowe pozostaną niezmienione, jeśli zdecydują się na leczenie dożylnym pamidronianem)
  • Znaczne zapadnięcie się głowy kości udowej - oceniane radiologicznie przez chirurga prowadzącego
  • Przyczyny idiopatyczne w wieku poniżej 10 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disodu pamidronianu
Lek: Disodu pamidronianu
Pamidronian będzie podawany dożylnie przez godzinę, jeden dzień w miesiącu przez trzy z każdych czterech miesięcy. Dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg, a kolejne dawki to 1 mg/kg. Infuzje będą kontynuowane przez co najmniej rok, a drugi rok może być zalecany przez chirurga na podstawie danych z prześwietlenia rentgenowskiego i scyntygrafii kości.
Inne nazwy:
  • Pamidronian disodowy DIN: 002244550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica jałowa
Ramy czasowe: 2 lata
Zapobieganie zapadnięciu się głowy kości udowej i stopniowi jałowej martwicy po leczeniu bisfosfonianami w ocenie klinicznej i radiologicznej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Aktywności dla Dzieci (ASK)
Ramy czasowe: 2 lata
Walidowany kwestionariusz (ASK) służy do oceny wpływu jałowej martwicy i zapadnięcia się głowy kości udowej na funkcjonowanie pacjenta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000009396

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Disodu pamidronianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj