L'uso dei bifosfonati nel trattamento della necrosi avascolare della testa del femore
11 ottobre 2017 aggiornato da: James Wright, The Hospital for Sick Children
Determinare la sicurezza e l'efficacia del pamidronato in pazienti con necrosi avascolare dimostrata radiograficamente che sono il risultato di un'epifisi femorale capitale instabile (acuta), fratture traumatiche del femore prossimale, lussazioni traumatiche dell'anca o natura idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necrosi avascolare della testa femorale e il collasso sono una condizione devastante nella popolazione di pazienti pediatrici che porta ad artrite degenerativa e disabilità significativa.
La terapia con bifosfonati si è dimostrata efficace nel trattamento degli adulti con necrosi avascolare della testa del femore.
Per i bambini e gli adolescenti, tuttavia, attualmente non esiste un trattamento efficace che prevenga il collasso della testa del femore.
Alcuni pazienti con comprovata necrosi avascolare dell'epifisi femorale sono trattati con bifosfonati (pamidronato per via endovenosa) presso l'Hospital for Sick Children.
Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere dati prospettici sui pazienti con HSC che ricevono il trattamento con bifosfonati e quindi riportare l'efficacia di questo trattamento nella prevenzione del collasso della testa del femore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni con:
- epifisi femorale capitale da scivolamento instabile (definita come incapacità di sopportare il peso) o epifisi femorale capitale da scivolamento acuto (definita come una separazione dell'epifisi dalla metafisi del femore prossimale) che sono stati bloccati in situ o dopo la riduzione,
- lussazioni traumatiche dell'anca o fratture traumatiche prossimali del femore, o
- necrosi avascolare "idiopatica" della testa del femore che include cause sconosciute così come anemia falciforme, uso post radiazioni, trattamento post chemioterapia e trattamento post steroide.
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare allo studio. (Ai pazienti verrà comunque offerta questa terapia indipendentemente dal fatto che desiderino o meno essere inclusi nel protocollo ufficiale dello studio. Le valutazioni cliniche, i test di laboratorio e di imaging rimarrebbero invariati se scegliessero di essere trattati con pamidronato per via endovenosa)
- Collasso significativo della testa del femore - giudicato radiograficamente dal chirurgo curante
- Cause idiopatiche sotto i 10 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pamidronato disodico
|
Il pamidronato verrà somministrato per via endovenosa per un'ora, un giorno al mese per tre mesi su quattro.
La dose iniziale è di 0,5 mg/kg e le dosi successive sono di 1 mg/kg.
Le infusioni continueranno per almeno un anno con un secondo anno eventualmente raccomandato dal chirurgo dai dati della radiografia e della scintigrafia ossea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necrosi avascolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Prevenzione del collasso della testa del femore e grado di necrosi avascolare dopo il trattamento con bifosfonati come determinato clinicamente e radiograficamente
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale di attività per bambini (ASK)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il questionario convalidato (ASK) viene utilizzato per valutare l'impatto della necrosi avascolare e del collasso della testa del femore sul funzionamento del paziente
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000009396
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