CKD-501 后肾功能不全和正常肾功能受试者的药代动力学比较评价

纳入标准

所有科目：

• 年龄20-65岁（含）的成年男性或女性；
• 体重指数 (BMI) 范围约为 18.5-29.9 kg/㎡（含）；
• 书面知情同意协议
• 同意临床试验期间医学上可接受的避孕方法

正常肾功能受试者：

• 按年龄（±7 岁）、性别和 BMI 与研究中的肾功能不全患者 (ESRD) 匹配
• 身体健康，筛查结果无临床意义（例如，实验室概况、病史、心电图、体格检查）；
• eGFR ≥ 90 mL/min/1.73mE2；

肾受损受试者：

• 按年龄（±7 岁）、性别和 BMI 与研究中的肾功能不全患者 (ESRD) 匹配
• 轻度肾功能损害受试者 (eGFR 60-89 mL/min/1.73mE2) 或中度肾功能损害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73mE2) 或严重肾功能损害 (eGFR 15-29 mL/min/1.73mE2) 或透析终末期肾病（ESRD）

排除标准

所有科目：

• 受试者的收缩压在100-180mmHg范围外，或舒张压在50-110mmHg范围外
• 反复筛查心电图参数（PR ≥ 210 毫秒，QRS ≥ 120 毫秒，QTcF ≥ 500 毫秒）
• 反复实验室（AST >1.25xULN，ALT>1.25xULN ,总胆红素 >1.5xULN)
• 积极的预研究药物筛选。（苯丙胺， 巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素、苯二氮卓类药物）
• 具有临床意义的过敏性疾病或噻唑烷二酮类过敏反应史
• 在临床试验期间不能停止服用咖啡因（咖啡因 > 400 毫克/天）、饮酒（酒精 > 30 克/天）或重度吸烟者（香烟 > 10 支/天）
• 在首次服用研究药物或现在或继续服用膳食补充剂之前 7 天内食用可能影响研究的食物。
• 在研究药物首次给药前 7 天内服用可能影响研究的药物。
• 先前在研究药物首次给药前 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献成分血。
• 在研究药物首次给药前 30 天内输血。
• 在研究前 60 天内参加过另一项临床试验的受试者
• 根据首席研究员的决定参加临床试验的不可能的人

正常肾功能受试者：

• 在研究药物给药后 28 天内有慢性病史或急性病史的受试者
• 有胃肠道疾病史的受试者接受过研究药物或手术（阑尾切除术、疝气手术除外）
• 当前或慢性肝病或腹水或肝性脑病病史

肾受损受试者：

• I型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或有昏迷史（可控的II型糖尿病包括可能）
• 无法控制的高血压或严重的心力衰竭
• 需要用类固醇或免疫抑制药物治疗
• 肾移植史或接受除血液透析以外的其他透析方法
• 需要治疗急性疾病、不受控制的其他疾病或糖尿病并发症
• 当前或慢性肝病或腹水或肝性脑病病史
• 在研究药物给药后 28 天内有慢性病史或急性病史的受试者
• 有胃肠道疾病史的受试者接受过研究药物或手术（阑尾切除术、疝气手术除外）