신기능 장애자와 정상 신기능 피험자 간의 CKD-501 투여 후 약동학 비교 평가

포함 기준

모든 과목:

• 20-65세(포함)의 성인 남성 또는 여성;
• 약 18.5-29.9의 체질량 지수(BMI) 범위 kg/㎡(포함);
• 서면 동의서가 있는 계약
• 임상 시험 중 의학적으로 허용되는 피임 방법에 동의합니다.

정상적인 신장 기능 대상자:

• 연령(±7세), 성별 및 BMI에 따라 연구에서 신장 장애 환자(ESRD)와 일치
• 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, EKG, 신체 검사)와 함께 의학적으로 건강함;
• eGFR ≥ 90mL/분/1.73mE2;

신장애 피험자:

• 연령(±7세), 성별 및 BMI에 따라 연구에서 신장 장애 환자(ESRD)와 일치
• 경미한 신장애 환자(eGFR 60-89 mL/min/1.73mE2) 또는 중등도 신장애(eGFR 30-59 mL/min/1.73mE2) 또는 중증 신장애(eGFR 15-29 mL/min/1.73mE2) 또는 투석 말기 신장 질환(ESRD)

제외 기준

모든 과목:

• 대상자의 수축기 혈압이 100-180mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50-110mmHg 범위를 벗어나는 경우
• ECG 파라미터 반복 스크리닝(PR ≥ 210mse, QRS ≥ 120msec, QTcF ≥ 500msec)
• 반복적으로 lab(AST >1.25xULN, ALT>1.25xULN , 총 빌리루빈 >1.5xULN)
• 긍정적인 사전 연구 약물 스크린.(암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드, 벤조디아제핀)
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환 또는 티아졸리딘디온 계열의 아나필락시스 반응의 병력
• 임상시험 중 카페인 섭취(카페인 > 400mg/일), 음주(알코올 > 30g/일) 또는 심한 흡연자(담배 > 10개비/일)를 멈출 수 없는 자
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 식품의 소비 또는 지금 또는 계속되는 식이 보충제의 섭취.
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물의 소비.
• 이전에 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 수혈.
• 연구 전 60일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• 시험책임자의 결정으로 임상시험 참여가 불가능한 자

정상적인 신장 기능 대상자:

• 연구 약물 투여 28일 이내에 만성 질환 또는 급성 질환의 병력이 있는 피험자
• 연구 약물 또는 수술에 영향을 받은 위장병 병력이 있는 피험자(충수 절제술, 탈장 수술 제외)
• 간 질환 또는 복수 또는 간성 뇌병증의 현재 또는 만성 병력

신장애 피험자:

• 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 병력(제어 가능한 제2형 당뇨병 포함)
• 조절되지 않는 고혈압 또는 중증 심부전
• 스테로이드나 면역억제제로 치료가 필요한 경우
• 신장이식 또는 혈액투석 이외의 다른 투석 방법을 받은 병력
• 급성 질환, 조절되지 않는 기타 질환 또는 당뇨병 합병증에 대한 치료가 필요한 경우
• 간 질환 또는 복수 또는 간성 뇌병증의 현재 또는 만성 병력
• 연구 약물 투여 28일 이내에 만성 질환 또는 급성 질환의 병력이 있는 피험자
• 연구 약물 또는 수술에 영향을 받은 위장병 병력이 있는 피험자(충수 절제술, 탈장 수술 제외)