CKD-501投与後の腎機能障害者と正常腎機能者の薬物動態比較評価

包含基準

すべての科目:

• 20歳から65歳までの成人男性または女性。
• 体格指数 (BMI) の範囲は約 18.5 ～ 29.9 です。 kg/㎡ (含む);
• 書面によるインフォームドコンセントへの同意
• 臨床試験中の医学的に許容される避妊方法に同意する

正常な腎機能の被験者:

• 年齢 (±7 歳)、性別、BMI により、研究で腎障害患者 (ESRD) に一致
• 医学的に健康で、臨床的に重要でないスクリーニング結果（例：検査室のプロファイル、病歴、心電図、身体検査）;
• eGFR≧90mL/分/1.73mE2;

腎障害のある被験者:

• 年齢 (±7 歳)、性別、BMI により、研究で腎障害患者 (ESRD) に一致
• 軽度の腎障害（eGFR 60-89 mL/min/1.73mE2）の被験者 または中程度の腎障害 (eGFR 30-59 mL/min/1.73mE2) または重度の腎障害 (eGFR 15-29 mL/min/1.73mE2) または透析末期腎不全(ESRD)

除外基準

すべての科目:

• -被験者の収縮期血圧が100-180mmHgの範囲外、または拡張期血圧が50-110mmHgの範囲外
• 繰り返しスクリーニング ECG パラメータ (PR ≧ 210 ミリ秒、QRS ≧ 120 ミリ秒、QTcF ≧ 500 ミリ秒)
• lab(AST >1.25xULN、ALT>1.25xULN ,総ビリルビン >1.5xULN)
• 肯定的な研究前の薬物スクリーニング（アンフェタミン、 バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン)
• -臨床的に重要なアレルギー疾患またはチアゾリジンジオンクラスのアナフィラキシー反応の病歴
• 臨床試験中にカフェインの摂取（カフェイン > 400mg/日）、飲酒（アルコール > 30 g/日）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 10 本/日）をやめられない
• -研究に影響を与える可能性のある食物の消費 研究薬の最初の投与前の7日以内、または栄養補助食品を現在または継続して摂取している。
• -研究に影響を与える可能性のある薬物の消費 研究薬の最初の投与前の7日以内。
• -治験薬の初回投与前の60日以内に全血または成分血を30日以内に寄付したことがある。
• -治験薬の初回投与前30日以内の輸血。
• -研究前60日以内に別の臨床試験に参加した被験者
• 研究責任者の判断により治験に参加できない方

正常な腎機能の被験者:

• -治験薬投与から28日以内に慢性疾患または急性疾患の病歴がある被験者
• -消化器疾患の既往歴のある被験者は、治験薬または手術（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）に影響を与えました
• -肝疾患または腹水または肝性脳症の現在または慢性の病歴

腎障害のある被験者:

• I型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または昏睡の病歴（制御可能なII型糖尿病を含む）
• コントロール不能な高血圧または重度の心不全
• ステロイドまたは免疫抑制剤による治療が必要
• -腎移植の歴史、または血液透析以外の他の透析方法を受けている
• 急性疾患、制御不能な他の疾患または糖尿病合併症の治療が必要
• -肝疾患または腹水または肝性脳症の現在または慢性の病歴
• -治験薬投与から28日以内に慢性疾患または急性疾患の病歴がある被験者
• -消化器疾患の既往歴のある被験者は、治験薬または手術（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）に影響を与えました