Évaluation comparative de la pharmacocinétique après CKD-501 entre des sujets atteints d'insuffisance rénale et des sujets à fonction rénale normale

Critère d'intégration

Tous les sujets:

• Hommes ou femmes adultes, âgés de 20 à 65 ans (inclus);
• Plage d'indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18,5 à 29,9 kg/㎡ (inclus) ;
• Accord avec consentement éclairé écrit
• Accepter une méthode de contraception médicalement acceptable pendant les essais cliniques

Sujets à fonction rénale normale :

• Apparié aux patients insuffisants rénaux (IRT) de l'étude selon l'âge (± 7 ans), le sexe et l'IMC
• Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants (par exemple, profils de laboratoire, antécédents médicaux, électrocardiogramme, examen physique) ;
• DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 mE2 ;

Sujets insuffisants rénaux :

• Apparié aux patients insuffisants rénaux (IRT) de l'étude selon l'âge (± 7 ans), le sexe et l'IMC
• Sujets présentant une insuffisance rénale légère (DFGe 60-89 mL/min/1,73 mE2) OU insuffisance rénale modérée (DFGe 30-59 mL/min/1,73mE2) OU insuffisance rénale sévère (DFGe 15-29 mL/min/1,73mE2) OU dialyse insuffisance rénale terminale (ESRD)

Critère d'exclusion

Tous les sujets:

• La pression artérielle systolique du sujet est en dehors de la plage de 100 à 180 mmHg, ou la pression artérielle diastolique est en dehors de la plage de 50 à 110 mmHg
• Dépistage répété des paramètres ECG (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 msec, QTcF ≥ 500 msec)
• Laboratoire répété (AST > 1,25 x LSN, ALT > 1,25 x LSN , Bilirubine totale > 1,5 x LSN)
• Un dépistage de drogue pré-étude positif. (amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, cannabinoïdes, benzodiazépines)
• Maladies allergiques cliniquement significatives ou Antécédents de réactions anaphylactiques de la classe des thiazolidinediones
• Ne peut pas arrêter de prendre de la caféine (caféine > 400 mg/jour), de boire (alcool > 30 g/jour) ou de fumer beaucoup (cigarette > 10 cigarettes/jour) pendant les essais cliniques
• Consommation d'aliments pouvant affecter l'étude dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prise d'un complément alimentaire maintenant ou poursuivie.
• Consommation de médicament pouvant affecter l'étude dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Auparavant, donner du sang total dans les 60 jours ou du sang composant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique dans les 60 jours précédant l'étude
• Un impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur principal

Sujets à fonction rénale normale :

• - Sujets ayant des antécédents de maladie chronique ou de maladie aiguë dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ayant subi un médicament à l'étude ou une intervention chirurgicale (à l'exception de l'appendicectomie, de la chirurgie de la hernie)
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique

Sujets insuffisants rénaux :

• Diabète de type I, acidocétose diabétique, coma diabétique ou antécédents de coma (diabète de type II contrôlable y compris possible)
• Hypertension incontrôlable ou insuffisance cardiaque sévère
• nécessitent un traitement avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs
• Antécédents de transplantation rénale ou subissant une autre méthode de dialyse à l'exception de l'hémodialyse
• Nécessite un traitement pour une maladie aiguë, une autre maladie non contrôlée ou des complications diabétiques
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie ou d'ascite ou d'encéphalopathie hépatique
• - Sujets ayant des antécédents de maladie chronique ou de maladie aiguë dans les 28 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ayant subi un médicament à l'étude ou une intervention chirurgicale (à l'exception de l'appendicectomie, de la chirurgie de la hernie)