Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza farmakokinetyki po CKD-501 u osób z zaburzeniami czynności nerek i osób z prawidłową czynnością nerek

4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, mające na celu porównawczą ocenę farmakokinetyki po CKD-501 między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek a osobami z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest ocena porównawcza pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób z prawidłową czynnością nerek do farmakokinetyki po CKD-501 Future, gdy CKD-501 jest przepisywany pacjentowi z zaburzeniami czynności nerek, podstawą instrukcji będą wytyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • The Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszystkie tematy:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 65 lat (włącznie);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie około 18,5-29,9 kg/㎡ (włącznie);
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą
  • Zgoda na medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badań klinicznych

Osoby z prawidłową czynnością nerek:

  • Dopasowano do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ESRD) w badaniu według wieku (±7 lat), płci i BMI
  • Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia medyczna, EKG, badanie fizykalne);
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73mE2;

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Dopasowano do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ESRD) w badaniu według wieku (±7 lat), płci i BMI
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73mE2) LUB umiarkowana niewydolność nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73mE2) LUB ciężka niewydolność nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73mE2) LUB schyłkowa niewydolność nerek po dializie (ESRD)

Kryteria wyłączenia

Wszystkie tematy:

  • Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 100-180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 50-110 mmHg
  • Wielokrotne badanie przesiewowe parametrów EKG (PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
  • Wielokrotnie lab (AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,bilirubina całkowita >1,5xGGN)
  • Pozytywny test narkotykowy przed badaniem (amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, kannabinoidy, benzodiazepiny)
  • Klinicznie istotne choroby alergiczne lub reakcje anafilaktyczne klasy tiazolidynodionów w wywiadzie
  • Nie można przestać przyjmować kofeiny (kofeina > 400 mg/dzień), pić (alkohol > 30 g/dzień) lub nałogowo palić (papierosy > 10 papierosów/dzień) podczas badań klinicznych
  • Spożycie pokarmu, które może mieć wpływ na badanie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przyjmowanie suplementu diety teraz lub kontynuowane.
  • Zażycie leku, które może wpłynąć na badanie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed badaniem
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji głównego badacza

Osoby z prawidłową czynnością nerek:

  • Osoby z historią choroby przewlekłej lub ostrej w ciągu 28 dni od podania badanego leku
  • Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, które miały wpływ na badany lek lub operację (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

  • Cukrzyca typu I, cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa lub śpiączka w wywiadzie (kontrolowana cukrzyca typu II, w tym możliwa)
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca
  • wymagają leczenia sterydami lub lekami immunosupresyjnymi
  • Historia przeszczepu nerki lub poddania się innej metodzie dializy niż hemodializa
  • Wymaga leczenia ostrej choroby, niekontrolowanej innej choroby lub powikłań cukrzycowych
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej
  • Osoby z historią choroby przewlekłej lub ostrej w ciągu 28 dni od podania badanego leku
  • Osoby z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, które miały wpływ na badany lek lub operację (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)

CKD-501 będzie podawany pacjentom, którzy wymagali dializy, a nie dializowani eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) jest mniejszy niż 15.

Najpierw przeprowadza się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Po analizie tymczasowej należy określić, czy pacjent ma przedwczesne przerwanie ciąży, czy postęp choroby nerek
Lek: CKD-501
Od dnia 1 do dnia 3 podaje się Raz (Dzień 1) CKD-501 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon
ACTIVE_COMPARATOR: normalna czynność nerek

CKD-501 będzie podawany osobnikowi z prawidłową czynnością nerek, który ma eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) wynoszący 90 lub więcej.

Najpierw przeprowadza się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Po analizie tymczasowej należy określić, czy pacjent ma przedwczesne przerwanie ciąży, czy postęp choroby nerek
Lek: CKD-501
Od dnia 1 do dnia 3 podaje się Raz (Dzień 1) CKD-501 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon
EKSPERYMENTALNY: Łagodna niewydolność nerek
CKD-501 będzie podawany pacjentom, u których eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) wynosi od 60 do 89.
Lek: CKD-501
Od dnia 1 do dnia 3 podaje się Raz (Dzień 1) CKD-501 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • Lobeglitazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax, AUCt) lobeglitazonu (CKD-501) między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek a pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 0-48 godz
  • Punkt czasowy pobierania krwi: (Dzień 1) 0 godz., 0,33 godz., 0,66 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz. (Dzień 2) 36 godz. (Dzień 3) 48 godz. — łącznie 12 punktów czasowych na okres
  • Dodatkowe pobieranie krwi do analizy frakcji niezwiązanej: (Dzień 1) 1 godz., 6 godz., 12 godz.
  • Pobieranie moczu: (Dzień 1) 0-6 godz., 6-12 godz., 12-24 godz. (Dzień 2) 24-36 godz., 36-48 godz.
0-48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Cmax, AUCt) głównych metabolitów (M7) CKD-501 między pacjentami z zaburzeniami czynności nerek a pacjentami z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 0-48 godz
  • Punkt czasowy pobierania krwi: (Dzień 1) 0 godz., 0,33 godz., 0,66 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 6 godz., 12 godz., 24 godz. (Dzień 2) 12 godz. (Dzień 3) 0 godz. — łącznie 12 punktów czasowych na okres
  • Pobieranie moczu: (Dzień 1) 0-6 godz., 6-12 godz., 12-24 godz. (Dzień 2) 24-36 godz., 36-48 godz.
0-48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Kuk Shin, Ph.D. M.D, The Inje University Busan Paik Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19RI113017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj