Evaluación comparativa de la farmacocinética después de CKD-501 entre sujetos con insuficiencia renal y función renal normal

Criterios de inclusión

Todas las materias:

• Hombres o mujeres adultos, de 20 a 65 años de edad (inclusive);
• Rango de índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18.5-29.9 kg/㎡ (incluido);
• Acuerdo con consentimiento informado por escrito
• Aceptar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante los ensayos clínicos

Sujetos con función renal normal:

• Emparejado con pacientes con insuficiencia renal (ESRD) en el estudio por edad (± 7 años), sexo e IMC
• Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes (p. ej., perfiles de laboratorio, historial médico, electrocardiograma, examen físico);
• FGe ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Sujetos con insuficiencia renal:

• Emparejado con pacientes con insuficiencia renal (ESRD) en el estudio por edad (± 7 años), sexo e IMC
• Sujetos con insuficiencia renal leve (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) O insuficiencia renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1.73mE2) O insuficiencia renal grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 mE2) O enfermedad renal en etapa terminal de diálisis (ESRD)

Criterio de exclusión

Todas las materias:

• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 100-180 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 50-110 mmHg
• Detección repetida de parámetros de ECG (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
• Laboratorio repetidamente (AST >1.25xULN, ALT>1.25xULN ,bilirrubina total >1,5xULN)
• Una prueba de drogas previa al estudio positiva (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides, benzodiacepinas)
• Enfermedades alérgicas clínicamente significativas o antecedentes de reacciones de anafilaxia de la clase de tiazolidinedionas
• No puede dejar de tomar cafeína (cafeína > 400 mg/día), beber (alcohol > 30 g/día) o ser fumador empedernido severo (cigarrillo > 10 cigarrillos/día) durante los ensayos clínicos
• Consumo de alimentos que pueden afectar el estudio dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o tomar un suplemento dietético ahora o continuar.
• Consumo de un fármaco que pueda afectar al estudio en los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Done previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Sujetos con participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores al estudio
• Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador principal

Sujetos con función renal normal:

• Sujetos con antecedentes de enfermedad crónica o enfermedad aguda dentro de los 28 días posteriores a la administración del medicamento del estudio
• Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal sometidos a medicación o cirugía del estudio (excepto apendicectomía, cirugía de hernia)
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o ascitis o encefalopatía hepática

Sujetos con insuficiencia renal:

• Diabetes tipo I, cetoacidosis diabética, coma diabético o antecedentes de coma (diabetes tipo II controlable incluida la posible)
• Hipertensión incontrolable o insuficiencia cardíaca grave
• requieren tratamiento con esteroides o medicamentos inmunosupresores
• Antecedentes de trasplante renal o sometido a otro método de diálisis que no sea hemodiálisis
• Necesita tratamiento para una enfermedad aguda, otra enfermedad no controlada o complicaciones diabéticas
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o ascitis o encefalopatía hepática
• Sujetos con antecedentes de enfermedad crónica o enfermedad aguda dentro de los 28 días posteriores a la administración del medicamento del estudio
• Sujetos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal sometidos a medicación o cirugía del estudio (excepto apendicectomía, cirugía de hernia)