Vergelijkende evaluatie van farmacokinetiek na CKD-501 tussen proefpersonen met nierfunctiestoornis en normale nierfunctie

Inclusiecriteria

Alle onderwerpen:

• Volwassen mannen of vrouwen, 20 - 65 jaar (inclusief);
• Body mass index (BMI) bereik van ongeveer 18,5-29,9 kg/㎡ (inclusief);
• Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Ga akkoord met een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens klinische onderzoeken

Onderwerpen normale nierfunctie:

• Gematcht met patiënten met nierinsufficiëntie (ESRD) in het onderzoek naar leeftijd (±7 jaar), geslacht en BMI
• Medisch gezond met klinisch niet-significante screeningresultaten (bijv. laboratoriumprofielen, medische geschiedenis, ECG, lichamelijk onderzoek);
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Patiënten met nierinsufficiëntie:

• Gematcht met patiënten met nierinsufficiëntie (ESRD) in het onderzoek naar leeftijd (±7 jaar), geslacht en BMI
• Proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (eGFR 60-89 ml/min/1,73mE2) OF matige nierfunctiestoornis (eGFR 30-59 ml/min/1,73mE2) OF ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15-29 ml/min/1,73mE2) OF dialyse eindstadium nierziekte (ESRD)

Uitsluitingscriteria

Alle onderwerpen:

• De systolische bloeddruk van de proefpersoon ligt buiten het bereik van 100-180 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 50-110 mmHg
• Herhaaldelijk screenen van ECG-parameters (PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QTcF ≥ 500 msec)
• Herhaaldelijk lab (AST >1.25xULN, ALT>1.25xULN ,Totaal bilirubine >1,5xULN)
• Een positieve drugsscreening voorafgaand aan de studie (amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden, benzodiazepine)
• Klinisch significante allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van anafylaxiereacties van de thiazolidinedionklasse
• Kan tijdens klinische onderzoeken niet stoppen met het nemen van cafeïne (cafeïne > 400 mg/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) of zware roker (sigaret > 10 sigaretten/dag)
• Consumptie van voedsel dat de studie kan beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie of het nu of voortgezet innemen van een voedingssupplement.
• Consumptie van het geneesmiddel dat de studie kan beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiemedicatie.
• Doneer eerder volbloed binnen 60 dagen of deelbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek
• Een onmogelijke die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de hoofdonderzoeker

Onderwerpen normale nierfunctie:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische ziekte of een acute ziekte binnen 28 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen veroorzaakt door studiemedicatie of chirurgie (behalve appendectomie, hernia-operatie)
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of ascites of hepatische encefalopathie

Patiënten met nierinsufficiëntie:

• Diabetes type I, diabetische ketoacidose, diabetisch coma of een voorgeschiedenis van coma (beheersbare diabetes type II inclusief mogelijk)
• Oncontroleerbare hypertensie of ernstig hartfalen
• behandeling met steroïden of immunosuppressiva nodig hebben
• Geschiedenis van niertransplantatie of het ondergaan van een andere dialysemethode behalve hemodialyse
• Heeft behandeling nodig voor acute ziekte, ongecontroleerde andere ziekte of diabetische complicaties
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of ascites of hepatische encefalopathie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische ziekte of een acute ziekte binnen 28 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen veroorzaakt door studiemedicatie of chirurgie (behalve appendectomie, hernia-operatie)