Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-501:n jälkeisen farmakokinetiikan vertaileva arviointi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja normaalia munuaistoimintojen välillä

sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, ei-satunnaistettu, rinnakkaisryhmäsuunnittelun kliininen tutkimus CKD-501:n jälkeisen farmakokinetiikan vertailemiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja kontrollipotilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida munuaisten vajaatoimintapotilaiden ja normaalin munuaisten toiminnan koehenkilöiden välillä vertailevaa arviointia farmakokinetiikkaan CKD-501:n jälkeen. Tulevaisuudessa, kun CKD-501:tä määrätään munuaisten vajaatoiminnasta kärsivälle potilaalle, Ohjeet ovat ohjeiden perustana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • The Inje University Busan Paik Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki aiheet:

  • Aikuiset miehet tai naiset, 20–65-vuotiaat (mukaan lukien);
  • Painoindeksi (BMI) on noin 18,5-29,9 kg/㎡ (mukaan lukien);
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
  • Hyväksy lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä kliinisten tutkimusten aikana

Normaalin munuaistoiminnan aiheet:

  • Yhdistetty munuaisten vajaatoimintapotilaisiin (ESRD) tutkimuksessa iän (±7 vuotta), sukupuolen ja BMI:n mukaan
  • Lääketieteellisesti terve, jolla on kliinisesti merkityksettömiä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, EKG, fyysinen tutkimus);
  • eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Munuaisten vajaatoimintapotilaat:

  • Yhdistetty munuaisten vajaatoimintapotilaisiin (ESRD) tutkimuksessa iän (±7 vuotta), sukupuolen ja BMI:n mukaan
  • Koehenkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) TAI kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 mE2) TAI vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 mE2) TAI dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)

Poissulkemiskriteerit

Kaikki aiheet:

  • Potilaan systolinen verenpaine on alueen 100-180 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine välillä 50-110 mmHg
  • EKG-parametrien toistuva seulonta (PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
  • Toistuvasti lab (AST > 1,25 x ULN, ALT > 1,25 x ULN ,Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN)
  • Positiivinen huumeseulonta ennen opiskelua (amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit, bentsodiatsepiini)
  • Kliinisesti merkittävät allergiset sairaudet tai tiatsolidiinidioniluokan anafylaksiareaktiot
  • Kliinisissä tutkimuksissa ei voi lopettaa kofeiinin nauttimista (kofeiinia > 400 mg/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) tai voimakasta tupakointia (savuke > 10 savuketta/vrk)
  • Tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai ravintolisän ottamista nyt tai jatkuu.
  • Lääkkeen kulutus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • verensiirto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivää ennen tutkimusta
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen päätutkijan päätöksellä

Normaalin munuaistoiminnan aiheet:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen sairaus tai akuutti sairaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, jolle on annettu tutkimuslääkitys tai -leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai askites tai hepaattinen enkefalopatia

Munuaisten vajaatoimintapotilaat:

  • Tyypin I diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai aiemmin ollut kooma (hallittava tyypin II diabetes mukaan lukien mahdollinen)
  • Hallitsematon verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • tarvitsevat hoitoa steroidilla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä
  • Aiempi munuaisensiirto tai muu dialyysimenetelmä paitsi hemodialyysi
  • Tarvitsee hoitoa akuutin sairauden, hallitsemattoman muun sairauden tai diabeteksen komplikaatioiden vuoksi
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai askites tai hepaattinen enkefalopatia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut krooninen sairaus tai akuutti sairaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus, jolle on annettu tutkimuslääkitys tai -leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)

CKD-501:tä annetaan potilaille, jotka ovat vaatineet dialyysihoitoa ja jotka eivät ole dialyysihoidossa, eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on alle 15.

Ensin suoritetaan ESRD-potilas ja normaali munuaisten toiminta. Selvitä välianalyysin jälkeen, onko potilaan munuaisten vajaatoimintaa varhainen lopetus vai eteneminen
Lääke: CKD-501
Päivästä 1 päivään 3 annetaan Once(Day1) CKD-501 0,5 mg.
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni
ACTIVE_COMPARATOR: normaali munuaisten toiminta

CKD-501 annetaan normaalia munuaistoimintaa sairastaville henkilöille, joiden eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on 90 tai enemmän.

Ensin suoritetaan ESRD-potilas ja normaali munuaisten toiminta. Selvitä välianalyysin jälkeen, onko potilaan munuaisten vajaatoimintaa varhainen lopetus vai eteneminen
Lääke: CKD-501
Päivästä 1 päivään 3 annetaan Once(Day1) CKD-501 0,5 mg.
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni
KOKEELLISTA: Lievä munuaisten vajaatoiminta
CKD-501:tä annetaan potilaille, joiden eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) on 60-89.
Lääke: CKD-501
Päivästä 1 päivään 3 annetaan Once(Day1) CKD-501 0,5 mg.
Muut nimet:
  • Lobeglitatsoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lobeglitatsonin (CKD-501) farmakokinetiikka (Cmax, AUCt) munuaisten vajaatoimintapotilaiden ja normaalia munuaisten toimintaa koskevien henkilöiden välillä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
  • Verinäytteenottoaikapiste: (päivä 1) 0 h, 0,33 h, 0,66 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h (päivä 2) 36 h (päivä 3) 48 h - yhteensä 12 aikapistettä per jakso
  • Lisäverinäytteet sitoutumattomien fraktioiden analyysiä varten: (päivä 1) 1 h, 6 h, 12 h
  • Virtsan keräys: (päivä 1) 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h (päivä 2) 24-36 h, 36-48 h
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-501:n päämetaboliittien (M7) farmakokinetiikka (Cmax, AUCt) munuaisten vajaatoimintapotilaiden ja normaalia munuaistoimintaa sairastavien välillä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
  • Verinäytteenottoaikapiste: (päivä 1) 0 h, 0,33 h, 0,66 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 12 h, 24 h (päivä 2) 12 h (päivä 3) 0 h - yhteensä 12 aikapistettä per jakso
  • Virtsan keräys: (päivä 1) 0-6 h, 6-12 h, 12-24 h (päivä 2) 24-36 h, 36-48 h
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae Kuk Shin, Ph.D. M.D, The Inje University Busan Paik Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19RI113017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CKD-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa