Vergleichende Bewertung der Pharmakokinetik nach CKD-501 zwischen Probanden mit eingeschränkter und normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien

Alle Schulfächer:

• Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren (einschließlich);
• Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von etwa 18,5-29,9 kg/㎡ (einschließlich);
• Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung
• Stimmen Sie der medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während klinischer Studien zu

Patienten mit normaler Nierenfunktion:

• Abgestimmt auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ESRD) in der Studie nach Alter (±7 Jahre), Geschlecht und BMI
• Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen (z. B. Laborprofile, Anamnese, EKG, körperliche Untersuchung);
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Abgestimmt auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ESRD) in der Studie nach Alter (±7 Jahre), Geschlecht und BMI
• Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–89 ml/min/1,73 mE2) ODER mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR 30–59 ml/min/1,73 mE2) ODER schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15–29 ml/min/1,73 mE2) ODER Dialyse-Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)

Ausschlusskriterien

Alle Schulfächer:

• Der systolische Blutdruck des Subjekts liegt außerhalb des Bereichs von 100–180 mmHg oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 50–110 mmHg
• Wiederholtes Screening von EKG-Parametern (PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
• Wiederholt Labor (AST > 1,25 x ULN, ALT > 1,25 x ULN ,Gesamtbilirubin >1,5xULN)
• Ein positives Drogenscreening vor der Studie (Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide, Benzodiazepin)
• Klinisch signifikante allergische Erkrankungen oder anaphylaktische Reaktionen der Thiazolidindion-Klasse in der Vorgeschichte
• Kann während klinischer Studien nicht aufhören, Koffein (Koffein > 400 mg/Tag) zu sich zu nehmen, zu trinken (Alkohol > 30 g/Tag) oder starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten/Tag) zu sein
• Verzehr von Lebensmitteln, die sich auf die Studie auswirken können, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels jetzt oder fortgesetzt.
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Studie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation beeinflussen können.
• Spenden Sie zuvor Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Komponentenblut innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Probanden mit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
• Ein unmöglicher, der aufgrund der Entscheidung des Hauptforschers an einer klinischen Studie teilnimmt

Patienten mit normaler Nierenfunktion:

• Probanden mit einer Vorgeschichte einer chronischen Krankheit oder einer akuten Krankheit innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, denen die Studienmedikation oder Operation unterzogen wurde (außer Appendektomie, Hernienoperation)
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Aszites oder hepatischer Enzephalopathie

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• Typ-I-Diabetes, diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma oder Koma in der Vorgeschichte (kontrollierbarer Typ-II-Diabetes einschließlich möglich)
• Unkontrollierbarer Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz
• eine Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva erfordern
• Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer anderen Dialysemethode außer Hämodialyse
• Benötigt eine Behandlung für akute Erkrankungen, unkontrollierte andere Erkrankungen oder diabetische Komplikationen
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Aszites oder hepatischer Enzephalopathie
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer chronischen Krankheit oder einer akuten Krankheit innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikation
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, denen die Studienmedikation oder Operation unterzogen wurde (außer Appendektomie, Hernienoperation)