Avaliação comparativa da farmacocinética após CKD-501 entre indivíduos com insuficiência renal e função renal normal

Critério de inclusão

Todos os assuntos:

• Homens ou mulheres adultos, de 20 a 65 anos (inclusive);
• Faixa de índice de massa corporal (IMC) de aproximadamente 18,5-29,9 kg/㎡ (inclusive);
• Acordo com consentimento informado por escrito
• Concordar com o método de contracepção clinicamente aceitável durante os ensaios clínicos

Indivíduos com Função Renal Normal:

• Correspondido a pacientes com insuficiência renal (ESRD) no estudo por idade (± 7 anos), sexo e IMC
• Medicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes (por exemplo, perfis laboratoriais, histórico médico, eletrocardiograma, exame físico);
• eGFR ≥ 90 mL/min/1,73mE2;

Indivíduos com insuficiência renal:

• Correspondido a pacientes com insuficiência renal (ESRD) no estudo por idade (± 7 anos), sexo e IMC
• Indivíduos com insuficiência renal leve (eGFR 60-89 mL/min/1,73mE2) OU insuficiência renal moderada (eGFR 30-59 mL/min/1,73mE2) OU insuficiência renal grave (eGFR 15-29 mL/min/1,73mE2) OU doença renal terminal em diálise (ESRD)

Critério de exclusão

Todos os assuntos:

• A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 100-180 mmHg ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 50-110 mmHg
• Triagem repetida de parâmetros de ECG (PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
• Laboratório repetidamente (AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,Bilirrubina total >1,5xULN)
• Uma triagem de drogas pré-estudo positiva. (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides, benzodiazepínicos)
• Doenças alérgicas clinicamente significativas ou História de reações anafiláticas da classe das tiazolidinedionas
• Não pode parar de tomar cafeína (cafeína > 400 mg/dia), beber (álcool > 30 g/dia) ou fumante pesado grave (cigarro > 10 cigarros/dia) durante os ensaios clínicos
• Consumo de alimentos que podem afetar o estudo dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo ou tomar um suplemento dietético agora ou continuado.
• Consumo da droga que pode afetar o estudo dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Doe previamente sangue total dentro de 60 dias ou sangue componente dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Indivíduos com participação em outro ensaio clínico nos 60 dias anteriores ao estudo
• Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do pesquisador principal

Indivíduos com Função Renal Normal:

• Indivíduos com histórico de doença crônica ou doença aguda dentro de 28 dias após a administração do medicamento do estudo
• Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal efetuaram a medicação do estudo ou cirurgia (exceto apendicectomia, cirurgia de hérnia)
• História atual ou crônica de doença hepática ou ascite ou encefalopatia hepática

Indivíduos com insuficiência renal:

• Diabetes tipo I, cetoacidose diabética, coma diabético ou histórico de coma (diabetes tipo II controlável, incluindo possível)
• Hipertensão incontrolável ou insuficiência cardíaca grave
• requerem tratamento com esteroides ou drogas imunossupressoras
• História de transplante renal ou de outro método de diálise, exceto hemodiálise
• Necessita de tratamento para doença aguda, outra doença não controlada ou complicações diabéticas
• História atual ou crônica de doença hepática ou ascite ou encefalopatia hepática
• Indivíduos com histórico de doença crônica ou doença aguda dentro de 28 dias após a administração do medicamento do estudo
• Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal efetuaram a medicação do estudo ou cirurgia (exceto apendicectomia, cirurgia de hérnia)