Farmakokinetika összehasonlító értékelése CKD-501 után vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú alanyok között
2016. december 4. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt, nem randomizált, párhuzamos csoportos tervezésű klinikai vizsgálat a CKD-501 utáni farmakokinetika összehasonlító értékelésére vesekárosodásban szenvedő betegek és normál vesefunkciójú kontroll alanyok között
Ennek a vizsgálatnak a célja a vesekárosodásban szenvedő betegek és a normál vesefunkciójú alanyok összehasonlító értékelése a CKD-501 utáni farmakokinetikával kapcsolatban. A jövőben, amikor a CKD-501-et felírják vesekárosodásban szenvedő betegeknek, ez iránymutatás lesz az utasítások alapjául.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázisú, nem randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- The Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden tantárgy:
- Felnőtt férfiak vagy nők, 20-65 éves korig (beleértve);
- A testtömegindex (BMI) tartománya körülbelül 18,5-29,9 kg/㎡ (beleértve);
- Megállapodás írásos beleegyezéssel
- Fogadja el az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert a klinikai vizsgálatok során
Normál vesefunkcióval rendelkező alanyok:
- A vizsgálatban a vesekárosodásban szenvedő betegekkel (ESRD) kor (±7 év), nem és BMI alapján egyeztetve
- Egészségileg egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel (pl. laboratóriumi profilok, kórelőzmény, EKG, fizikális vizsgálat);
- eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 mE2;
Vesekárosodott személyek:
- A vizsgálatban a vesekárosodásban szenvedő betegekkel (ESRD) kor (±7 év), nem és BMI alapján egyeztetve
- Enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 mE2) VAGY mérsékelt vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 mE2) VAGY súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 mE2) VAGY dialízis végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Kizárási kritériumok
Minden tantárgy:
- Az alany szisztolés vérnyomása a 100-180 Hgmm tartományon, vagy a diasztolés vérnyomása az 50-110 Hgmm tartományon kívül van
- Az EKG-paraméterek ismételt szűrése (PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
- Ismételt labor (AST >1,25xULN, ALT >1,25xULN ,Összbilirubin >1,5xULN)
- Pozitív vizsgálat előtti drogszűrés. (amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok, benzodiazepin)
- Klinikailag jelentős allergiás betegségek vagy a tiazolidindion osztályba tartozó anafilaxiás reakciók a kórtörténetében
- A klinikai vizsgálatok során nem lehet abbahagyni a koffeint (koffein > 400 mg/nap), az ivást (>30 g/nap alkohol) vagy az erős dohányzást (cigi > 10 cigaretta/nap)
- Olyan élelmiszer fogyasztása, amely befolyásolhatja a vizsgálatot a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy étrend-kiegészítőt szed most vagy folytat.
- A vizsgálatot befolyásoló gyógyszer fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
- Korábban adjon teljes vért a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 60 napon belül, vagy komponens vért 30 napon belül.
- vérátömlesztést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 60 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
- Lehetetlen, aki a vezető kutató döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban
Normál vesefunkcióval rendelkező alanyok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy akut betegség szerepel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy műtétet végeztek (kivéve vakbélműtétet, sérvműtétet)
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ascites vagy hepatikus encephalopathia
Vesekárosodott személyek:
- I-es típusú cukorbetegség, diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kóma vagy a kórelőzményben szereplő kóma (kontrollálható II-es típusú cukorbetegség, beleértve az esetleges)
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomás vagy súlyos szívelégtelenség
- szteroidos vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
- Vesetranszplantáció anamnézisében vagy a hemodialízis kivételével más dialízis módszeren átesett
- Akut betegség, kontrollálatlan egyéb betegség vagy cukorbetegség szövődményei miatt kezelésre szorul
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ascites vagy hepatikus encephalopathia
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy akut betegség szerepel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, vizsgálati gyógyszeres kezelést vagy műtétet végeztek (kivéve vakbélműtétet, sérvműtétet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
A CKD-501-et olyan betegeknek adják be, akiknek dialízisre volt szükségük, és akiknek nem dialízisre volt szükségük. Az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) kevesebb, mint 15. Először az ESRD betegeket és a normál vesefunkciójú alanyokat vizsgálják. Az időközi elemzés után határozza meg, hogy a korai befejezés vagy a vesekárosodásban szenvedő alany előrehaladása |
Az 1. naptól a 3. napig egyszer (1. nap) 0,5 mg CKD-501-et kell beadni.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: normál veseműködés
A CKD-501-et olyan normál vesefunkciójú alanyoknak adják be, akiknél az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) 90 vagy több. Először az ESRD betegeket és a normál vesefunkciójú alanyokat vizsgálják. Az időközi elemzés után határozza meg, hogy a korai befejezés vagy a vesekárosodásban szenvedő alany előrehaladása |
Az 1. naptól a 3. napig egyszer (1. nap) 0,5 mg CKD-501-et kell beadni.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Enyhe vesekárosodás
A CKD-501-et olyan betegeknek adják be, akiknél az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) 60-89.
|
Az 1. naptól a 3. napig egyszer (1. nap) 0,5 mg CKD-501-et kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lobeglitazon (CKD-501) farmakokinetikája (Cmax, AUCt) vesekárosodásban szenvedő betegek és normál vesefunkciójú személyek között
Időkeret: 0-48 óra
|
|
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CKD-501 fő metabolitjainak (M7) farmakokinetikája (Cmax, AUCt) vesekárosodásban szenvedő betegek és normál vesefunkciójú személyek között
Időkeret: 0-48 óra
|
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae Kuk Shin, Ph.D. M.D, The Inje University Busan Paik Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19RI113017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .