Sammenlignende evaluering av farmakokinetikk etter CKD-501 mellom personer med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier

Alle fag:

• Voksne menn eller kvinner, 20 - 65 år (inkludert);
• Kroppsmasseindeksen (BMI) ligger på omtrent 18,5-29,9 kg/㎡ (inkludert);
• Avtale med skriftlig informert samtykke
• Godta medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under kliniske studier

Personer med normal nyrefunksjon:

• Matchet med pasienter med nedsatt nyrefunksjon (ESRD) i studien etter alder (±7 år), kjønn og BMI
• Medisinsk frisk med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sykehistorie, EKG, fysisk undersøkelse);
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Matchet med pasienter med nedsatt nyrefunksjon (ESRD) i studien etter alder (±7 år), kjønn og BMI
• Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-89 ml/min/1,73mE2) ELLER moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 mL/min/1,73mE2) ELLER alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 mL/min/1,73mE2) ELLER dialyse sluttstadium nyresykdom (ESRD)

Eksklusjonskriterier

Alle fag:

• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 100-180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 50-110 mmHg
• Gjentatt screening av EKG-parametere (PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
• Gjentatte ganger lab(AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,Total bilirubin >1,5xULN)
• En positiv narkotikaskjerm før studien.(amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, benzodiazepin)
• Klinisk signifikante allergiske sykdommer eller historie med tiazolidindion-klassens anafylaksiske reaksjoner
• Kan ikke slutte å ta koffein (koffein > 400 mg/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) eller alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter/dag) under kliniske studier
• Inntak av mat som kan påvirke studien innen 7 dager før første dose med studiemedisin eller å ta et kosttilskudd nå eller fortsatte.
• Inntak av medikament som kan påvirke studien innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
• Doner fullblod innen 60 dager eller komponentblod innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• blodoverføring innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Forsøkspersoner med deltagelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før studien
• En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter hovedetterforskerens beslutning

Personer med normal nyrefunksjon:

• Personer med en historie med kronisk sykdom eller akutt sykdom innen 28 dager etter administrering av studiemedisin
• Personer med en historie med gastrointestinal sykdom utført studiemedisinering eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi)
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller ascites eller hepatisk encefalopati

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Type I diabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller en historie med koma (kontrollerbar type II diabetes inkludert mulig)
• Ukontrollerbar hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt
• krever behandling med steroid eller immunsuppressivt legemiddel
• Anamnese med nyretransplantasjon eller gjennomgått annen dialysemetode bortsett fra hemodialyse
• Trenger behandling for akutt sykdom, ukontrollert annen sykdom eller diabetiske komplikasjoner
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller ascites eller hepatisk encefalopati
• Personer med en historie med kronisk sykdom eller akutt sykdom innen 28 dager etter administrering av studiemedisin
• Personer med en historie med gastrointestinal sykdom utført studiemedisinering eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi)