Sammenlignende evaluering af farmakokinetik efter CKD-501 mellem personer med nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion

Inklusionskriterier

Alle fag:

• Voksne mænd eller kvinder, 20 - 65 år (inklusive);
• Body mass index (BMI) område på cirka 18,5-29,9 kg/㎡ (inklusive);
• Aftale med skriftligt informeret samtykke
• Accepter medicinsk acceptabel præventionsmetode under kliniske forsøg

Personer med normal nyrefunktion:

• Matchet med patienter med nedsat nyrefunktion (ESRD) i undersøgelsen efter alder (±7 år), køn og BMI
• Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorie, EKG, fysisk undersøgelse);
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 mE2;

Personer med nedsat nyrefunktion:

• Matchet med patienter med nedsat nyrefunktion (ESRD) i undersøgelsen efter alder (±7 år), køn og BMI
• Personer med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 mE2) ELLER moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 mE2) ELLER alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 mE2) ELLER dialyse slutstadie nyresygdom (ESRD)

Eksklusionskriterier

Alle fag:

• Individets systoliske blodtryk er uden for området 100-180 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 50-110 mmHg
• Gentagen screening af EKG-parametre (PR ≥ 210 mse, QRS ≥ 120 ms, QTcF ≥ 500 ms)
• Laboratorier gentagne gange (AST >1,25xULN, ALT>1,25xULN ,Total bilirubin >1,5xULN)
• En positiv lægemiddelskærm før undersøgelse.(amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider, benzodiazepin)
• Klinisk signifikante allergiske sygdomme eller historie med thiazolidindion-klassens anafylaksiske reaktioner
• Kan ikke stoppe med at tage koffein (koffein > 400 mg/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter/dag) under kliniske forsøg
• Indtagelse af mad, som kan påvirke undersøgelsen inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin eller indtagelse af et kosttilskud nu eller fortsat.
• Indtagelse af lægemiddel, som kan påvirke undersøgelsen inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Doner tidligere fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• blodtransfusion inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner med deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 60 dage før undersøgelsen
• En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter hovedforskerens beslutning

Personer med normal nyrefunktion:

• Forsøgspersoner med en historie med kronisk sygdom eller akut sygdom inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
• Forsøgspersoner med en anamnese med gastrointestinale sygdom-påvirkede undersøgelsesmedicin eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)
• Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller ascites eller hepatisk encefalopati

Personer med nedsat nyrefunktion:

• Type I-diabetes, diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller en historie med koma (kontrollerbar type II-diabetes inklusive mulig)
• Ukontrollerbar hypertension eller alvorlig hjertesvigt
• kræver behandling med steroid eller immunsuppressiv medicin
• Anamnese med nyretransplantation eller undergået anden dialysemetode undtagen hæmodialyse
• Har brug for behandling for akut sygdom, ukontrolleret anden sygdom eller diabetiske komplikationer
• Aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller ascites eller hepatisk encefalopati
• Forsøgspersoner med en historie med kronisk sygdom eller akut sygdom inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
• Forsøgspersoner med en anamnese med gastrointestinale sygdom-påvirkede undersøgelsesmedicin eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi)