Сравнительная оценка фармакокинетики после CKD-501 между субъектами с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек

Критерии включения

Все предметы:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 65 лет (включительно);
• Индекс массы тела (ИМТ) примерно 18,5-29,9. кг/м² (включительно);
• Соглашение с письменным информированным согласием
• Согласен с приемлемым с медицинской точки зрения методом контрацепции во время клинических испытаний

Субъекты с нормальной функцией почек:

• Сопоставлены с пациентами с почечной недостаточностью (ESRD) в исследовании по возрасту (± 7 лет), полу и ИМТ.
• Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга (например, лабораторные профили, история болезни, ЭКГ, физикальное обследование);
• рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 мЕ2;

Субъекты с почечной недостаточностью:

• Сопоставлены с пациентами с почечной недостаточностью (ESRD) в исследовании по возрасту (± 7 лет), полу и ИМТ.
• Субъекты с легкой почечной недостаточностью (рСКФ 60–89 мл/мин/1,73 мЕ2) ИЛИ умеренная почечная недостаточность (рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 мЕ2) ИЛИ тяжелая почечная недостаточность (рСКФ 15–29 мл/мин/1,73 мЭ2) ИЛИ терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (ESRD)

Критерий исключения

Все предметы:

• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона 100–180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выходит за пределы диапазона 50–110 мм рт.ст.
• Повторный скрининг параметров ЭКГ (PR ≥ 210 мс, QRS ≥ 120 мс, QTcF ≥ 500 мс)
• Повторно лабораторно (АСТ >1,25xВГН, АЛТ>1,25xВГН , общий билирубин >1,5xВГН)
• Положительный скрининг на наркотики перед исследованием (амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды, бензодиазепин)
• Клинически значимые аллергические заболевания или анафилактические реакции класса тиазолидиндионов в анамнезе
• Не может прекратить принимать кофеин (кофеин > 400 мг/день), пить (алкоголь > 30 г/день) или быть заядлым курильщиком (сигареты > 10 сигарет в день) во время клинических испытаний
• Потребление пищи, которая может повлиять на исследование, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или прием пищевой добавки сейчас или в дальнейшем.
• Потребление лекарственного средства, которое может повлиять на исследование, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонент крови в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• переливание крови в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты с участием в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до исследования
• Невозможный тот, кто участвует в клиническом исследовании по решению главного исследователя

Субъекты с нормальной функцией почек:

• Субъекты с хроническими или острыми заболеваниями в анамнезе в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.
• Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, получавшие исследуемое лекарство или хирургическое вмешательство (кроме аппендэктомии, хирургии грыжи)
• Текущая или хроническая история болезни печени или асцита или печеночной энцефалопатии

Субъекты с почечной недостаточностью:

• Диабет I типа, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или кома в анамнезе (включая контролируемый диабет II типа)
• Неконтролируемая гипертония или тяжелая сердечная недостаточность
• требуют лечения стероидами или иммунодепрессантами
• Пересадка почки в анамнезе или другой метод диализа, кроме гемодиализа.
• Нуждается в лечении острого заболевания, неконтролируемого другого заболевания или диабетических осложнений
• Текущая или хроническая история болезни печени или асцита или печеночной энцефалопатии
• Субъекты с хроническими или острыми заболеваниями в анамнезе в течение 28 дней после введения исследуемого препарата.
• Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, получавшие исследуемое лекарство или хирургическое вмешательство (кроме аппендэктомии, хирургии грыжи)