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评估 TRIA-662 脂质作用的初步研究

2016年1月26日 更新者：Cortria Corporation

一项随机、双盲、安慰剂对照、强制剂量递增、多中心试点研究，以评估 TRIA-662（1-甲基烟酰胺氯化物）的脂质调节作用

这项试点研究的目的是了解哪些研究因素对于设计 TRIA-662 对血清甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平影响的大规模全面研究很重要。 在这项研究中，患者将首先进入一个单盲、饮食控制的基线期，并在 6-8 周内每天随餐（即早餐、午餐和晚餐）服用 3 次 1000 毫克安慰剂或活性药物。 如果有资格继续，他们将再接受最多 2000 毫克的活性药物或安慰剂药物，持续 14 周。 活性药物将给予 48 名患者，安慰剂药物将给予 16 名患者。 然而，在研究结束之前，患者和诊所工作人员都不会知道哪些患者正在服用活性药物或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本试点研究的主要目的是评估一项大规模全面研究的可行性，该研究将评估 TRIA-662 对血清甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平的调节作用。 在这项研究中，患者将首先进入一个单盲、饮食控制的基线期，并在 6-8 周内每天随餐（即早餐、午餐和晚餐）服用 3 次 1000 毫克安慰剂或活性药物。 在 6 至 8 周的饮食控制基线期结束后，符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将被随机分配到双盲治疗期。 在双盲治疗期间，患者将被随机分配，至少 48 名受试者将被随机分配至 TRIA-662，至少 16 名患者将被随机分配至安慰剂（3:1 比例）。 强制剂量调整如下： 第 1-2 周：每天 3 次，每次 2 片 500 毫克片剂，随餐服用（每日总剂量 3000 毫克）；第 3 至 14 周：两片 1000 毫克片剂，每天 3 次，随餐服用（每日总剂量 6000 毫克）。

研究产品将每天随餐服用三次（即早餐、午餐和晚餐）。 如果患者在规定的时间内不能耐受每天 6000 毫克的治疗，则允许滴定至每天 3000 毫克（两片 500 毫克片剂，每天三次）。 在这种情况下，下滴定的患者将在研究的剩余部分保持耐受剂量。 将在基线期、随机化和整个积极治疗期评估脂质和辅助探索性参数。 在整个研究过程中，患者必须坚持有益心脏健康的饮食，戒除/尽量减少酒精摄入，并控制可能改变血脂水平的任何其他变量（例如，运动、减肥计划、药物，包括可能会影响血脂水平的非处方药制剂）改变血脂水平。 在整个试验过程中，将通过评估身体检查、心电图 (ECG)、常规血液学和血液化学测试、生命体征和不良事件来评估安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec, Inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3G0b4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4C1
        • Dr. Senaratne Professional Corporation
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • GA Research Associates, Ltd
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall、Ontario、加拿大、K6H 4M4
        • Scisco Clinical Research
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1H6
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corp
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation & Geriatric Care, Lawson Health Research Institute-St Joseph's Health Care, Parkwood
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
        • Rhodin Recherche
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4N 1C2
        • Recherche Invascor, Inc.
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有生育能力的女性在筛选和第 4 次访视时必须具有阴性血清妊娠试验

    如果女性符合以下条件，则被认为不具有生育潜力：

    1. 在第 1 次就诊之前进行过子宫切除术或输卵管结扎术。
    2. 绝经后（12 个月没有月经或绝经卵泡刺激素水平） 有生育能力的妇女必须同意在整个研究过程中使用有效的节育方法。 可接受的避孕措施包括：植入式避孕药、注射式避孕药、口服避孕药、透皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的男用或女用避孕套、禁欲或不育的性伴侣。
  2. 根据 ATP III 指南下的研究者判断，在第 -4 周和 -2 周时，患者的平均 LDL-C 水平处于不适合调脂药物治疗的水平。
  3. 显示平均血清甘油三酯 = 或 >200 毫克/分升（2.26 毫摩尔/升）但 < 或 = 500 毫克/分升（5.65 毫摩尔/升）的患者，在饮食控制基线期间（第 2 次和第 3 次访视）连续 2 次访视时测量或访问 3 和 3a) 且较低水平在较高水平的 25% 以内（较高值减去较低值）/较高值 < 0.25)。
  4. 患者愿意在整个研究过程中保持稳定的饮食和身体活动水平
  5. 患者愿意并能够签署信息和同意书并遵守协议，包括大约 24 周的所有访问/电话随访的可用性。

排除标准：

  1. 怀孕，计划在研究期间怀孕，或哺乳
  2. 第 1 次或第 4 次就诊时有临床意义的心电图异常
  3. 第 1 次访视时体重指数 > 45 kg/m2
  4. 第 1 次和第 4 次之间体重变化 > 初始体重的 5%
  5. 控制不佳的糖尿病定义为第 4 次就诊前血红蛋白 A1c > 9.5%
  6. 第 1 次就诊时有肝病证据（ALT 或 AST 大于 2.0 正常上限 (ULN)、胆红素 > 1.5 ULN 或肝硬化）
  7. 肾功能不全定义为肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/1.73 访问 1 时的 m2
  8. 在进入研究前至少 6 个月未治疗或不稳定的甲状腺功能减退症
  9. 控制不佳的高血压定义为第 1 次就诊时平均收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg。 在有终末器官损伤的个体中，第 1 次就诊时平均收缩压 > 140 mmHg 和平均舒张压 > 90 mmHg
  10. 严重低血压定义为收缩压 =< 90 mm Hg 或舒张压 = < 60 mm Hg 并且有症状
  11. 活动性消化性溃疡
  12. 已知对烟酸（烟酸）、烟酰胺（烟酰胺）或任何片剂成分不耐受或过敏：1-甲基烟酰胺氯化物、微晶纤维素、聚维酮、硅化微晶纤维素、交联聚维酮、无水磷酸氢钙、羟丙基纤维素、硬脂酸镁（植物来源）、聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、甲基丙烯酸共聚物和碳酸氢钠。
  13. 任何已知的冠状动脉疾病、脑血管疾病或外周动脉疾病病史

  14. 在筛选后使用以下任何脂质调节药物/补充剂的研究结论：

    1. 烟酸（nicotinic acid）或烟酰胺（nicotinamide）
    2. 贝特类/贝特酸衍生物，如非诺贝特、吉非贝齐、氯贝特
    3. 胆汁酸螯合剂，如考来烯胺、考来维仑、考来替泊
    4. HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）包括阿托伐他汀、西立伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀
    5. 依折麦布
    6. Omega-3 脂肪酸
    7. 含有亚麻籽、色氨酸、鱼油或藻油的补充剂。
    8. 甾醇/甾烷醇产品
    9. 红曲米补充剂或大豆异黄酮补充剂。
    10. 膳食纤维补充剂，包括每天 > 2 茶匙的 Metamucil® 或含有欧车前的补充剂。
    11. 研究者判断有可能改变个体受试者血脂水平的其他天然保健品或处方药。
  15. 心绞痛或心肌梗塞病史
  16. 高尿酸血症或有痛风性关节炎病史
  17. 已知肾炎综合征或第 1 次就诊时尿蛋白 >3 g/天
  18. 已知的家族性脂蛋白脂肪酶缺乏症、apo CII 缺乏症或家族性异常β脂蛋白血症。
  19. 肾功能不全需要腹膜透析或血液透析。
  20. 恶性肿瘤病史，但无病史 > 5 年或切除基底或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌的患者除外。
  21. 减肥手术史。
  22. 胰腺炎病史，继发于胆石症除外。
  23. 预计在研究期间进行大手术。
  24. 在试验期间使用减肥药物或程序进行治疗。
  25. 用 HIV 蛋白酶抑制剂、环磷酰胺或异维甲酸治疗。
  26. 在第 1 次就诊筛选前 4 周以上不稳定的他莫昔芬、雌激素或孕激素治疗
  27. 在访问 1 时常规或预期使用所有全身性皮质类固醇。允许使用局部、局部、吸入或鼻用皮质类固醇
  28. 在筛选前 30 天内献血 > 品脱（0.5 升），或在访视 1 筛选前 7 天内献血
  29. 在第 1 次访视时每周饮用 > 14 种酒精饮料（1 种饮料 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈性酒）。
  30. 第一次就诊时有药物滥用史
  31. 在签署信息和同意书后 30 天内参加另一项临床试验。
  32. 根据第 1 次和第 4 次就诊之间的当地判断，不符合单盲研究产品（< 80% 研究产品）或饮食。
  33. 研究者认为可能构成风险或使参与研究不符合患者最佳利益的任何情况或治疗。
  34. 精神功能不佳或有任何理由预计难以遵守研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：TRIA-662 单盲基线
基线，6 至 8 周，饮食导入期
药品：TRIA-662
根据基线，随机分配活性 TRIA-662 2 x 500 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 2 周，然后服用活性 TRIA-662 2 x 1000 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 12 周。
药品：安慰剂
基线后随机分配安慰剂 TRIA-662 2 x 500 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 2 周，然后随机服用安慰剂 TRIA-662 2 x 1000 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 12 周。
实验性的：TRIA-662
成功完成基线后随机分配活性药物
药品：TRIA-662
根据基线，随机分配活性 TRIA-662 2 x 500 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 2 周，然后服用活性 TRIA-662 2 x 1000 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 12 周。
安慰剂比较：安慰剂
成功完成基线后随机分配安慰剂药物
药品：安慰剂
基线后随机分配安慰剂 TRIA-662 2 x 500 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 2 周，然后随机服用安慰剂 TRIA-662 2 x 1000 mg 片剂，每日 3 次随餐服用，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间：12个月
研究期间每个中心每月随机分配的患者人数
12个月
研究产品的合规性
大体时间：14周
根据方案接受研究产品的随机化患者比例。
14周
完成率
大体时间：12个月
完成 14 周随访的随机患者比例。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的影响
大体时间：14周
血清 HDL-C 从基线到研究结束变化的组间差异。
14周
血清甘油三酯的变异性
大体时间：14周
血清甘油三酯从基线到研究结束的变化的标准差。
14周
对空腹血糖的影响
大体时间：14周
空腹血糖从基线到研究结束变化的组间差异。
14周
对 C 反应蛋白的影响
大体时间：14周
C 反应蛋白从基线到研究结束变化的组间差异。
14周
对白细胞介素 6 (IL-6) 的影响
大体时间：14周
IL-6 从基线到研究结束变化的组间差异。
14周
对总胆固醇 (TC) 的影响
大体时间：14周
TC 从基线到研究结束变化的组间差异
14周
对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的影响
大体时间：14周
LDL-C 从基线到研究结束变化的组间差异
14周
对极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 的影响
大体时间：14周
(VLDL-C) 从基线到研究结束变化的组间差异，
14周
对总载脂蛋白 B (apoB) 的影响
大体时间：14周
ApoB 从基线到研究结束变化的组间差异
14周
对总载脂蛋白 A1 (apoA1) 的影响
大体时间：14周
ApoA1 从基线到研究结束变化的组间差异
14周
对脂蛋白 (a) [Lp(a)] 的影响
大体时间：14周
Lp(a) 从基线到研究结束变化的组间差异
14周
对非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的影响
大体时间：14周
非 HDL-C 从基线到研究结束变化的组间差异
14周
对 TG/HDL-C 比率的影响
大体时间：14周
TG/HDL-C 比值从基线到研究结束变化的组间差异
14周
对肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的影响
大体时间：14周
TNF-α从基线到研究结束变化的组间差异
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cortria Corporation

合作者

Montreal Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月26日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PNAI-MNA-03

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