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TRIA-662의 지질 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구

2016년 1월 26일 업데이트: Cortria Corporation

TRIA-662(1-메틸니코틴아미드 클로라이드)의 지질 조절 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 강제 용량 증량, 다기관 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 TRIA-662가 혈청 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치에 미치는 영향에 대한 대규모 전면 연구를 설계하는 데 어떤 연구 요인이 중요한지 알아보는 것입니다. 이 연구에서 환자는 먼저 단일 맹검, 식이 조절 기준선 기간에 들어가 6-8주 동안 식사(즉, 아침, 점심, 저녁)와 함께 매일 3회 1000mg 위약 또는 활성 약물을 받습니다. 계속할 자격이 있는 경우 추가 14주 동안 최대 2000mg의 활성 또는 위약 약물을 받게 됩니다. 활성 약물은 48명의 환자에게 제공되고 위약 약물은 16명의 환자에게 제공됩니다. 그러나 임상 직원이 아닌 환자는 연구가 끝날 때까지 어떤 환자가 활성 약물인지 위약 약물인지 알 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 주요 목적은 혈청 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치에 대한 TRIA-662의 조절 효과를 평가하는 대규모 전체 규모 연구의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 환자는 먼저 단일 맹검, 식이 조절 기준선 기간에 들어가 6-8주 동안 식사(즉, 아침, 점심, 저녁)와 함께 매일 3회 1000mg 위약 또는 활성 약물을 받습니다. 6 내지 8주의 식이 조절 기준선 기간 완료 시, 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 이중 맹검 치료 기간에 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 치료 기간에 환자는 무작위 배정되어 최소 48명의 피험자가 TRIA-662에 무작위 배정되고 최소 16명의 환자가 위약에 무작위 배정됩니다(3:1 비율). 강제 용량 적정은 다음과 같이 달성됩니다: 1 - 2주: 식사와 함께 1일 3회 500mg 정제 2개(총 일일 용량 3000mg); 3주 - 14주: 식사와 함께 1일 3회 1000mg 정제 2개(총 일일 투여량 6000mg).

조사 제품은 식사(즉, 아침, 점심 및 저녁)와 함께 1일 3회 투여될 것이다. 환자가 규정된 기간 동안 6000mg 1일 치료를 견딜 수 없는 경우 1일 3000mg까지 하향 적정(500mg 정제 2개, 1일 3회)이 허용됩니다. 이 시나리오에서 하향 적정 환자는 연구의 나머지 기간 동안 내약 용량을 유지할 것입니다. 지질 및 보조 탐색 매개변수는 기준선 기간 동안 무작위 배정 시 활성 치료 기간 전체에 걸쳐 평가됩니다. 연구 기간 동안 환자는 심장 건강에 좋은 식이요법을 준수하고 에틸알코올 섭취를 삼가거나 최소화해야 하며 혈청 지질 수치를 변경할 수 있는 기타 변수(예: 운동, 체중 감량 프로그램, 혈청 지질 수치를 변경합니다. 안전성 및 내약성은 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 혈액학 및 혈액 화학 검사, 활력 징후 및 이상 반응의 평가를 통해 시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec, Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3G0b4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4C1
        • Dr. Senaratne Professional Corporation
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
        • GA Research Associates, Ltd
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, 캐나다, K6H 4M4
        • Scisco Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1H6
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corp
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation & Geriatric Care, Lawson Health Research Institute-St Joseph's Health Care, Parkwood
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche
      • Longueuil, Quebec, 캐나다, J4N 1C2
        • Recherche Invascor, Inc.
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 가임 여성은 스크리닝 및 방문 4에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

    다음과 같은 경우 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    1. 방문 1 이전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았습니다.
    2. 폐경 후임(12개월 월경 없음 또는 폐경 난포 자극 호르몬 수치) 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 수단에는 다음이 포함됩니다: 이식형 피임약, 주사형 피임약, 경구 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔, 금욕 또는 불임 성 파트너.
  2. -4주 및 -2주에 ATP III 가이드라인에 따른 조사관의 판단에 따라 지질 조절 약물 요법이 지시되지 않는 수준의 평균 LDL-C를 나타내는 환자.
  3. 식이 조절 기준선 기간(방문 2 및 3 또는 방문 3 및 3a) 및 상위 수준의 25% 이내의 하위 수준(상위 값 - 하위 값)/상위 값 < 0.25).
  4. 연구 기간 동안 안정적인 식단 및 신체 활동 수준을 유지하고자 하는 환자
  5. 정보 및 동의서에 서명하고 약 24주 동안 모든 방문/전화 후속 조치를 포함하여 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 임신, 연구 기간 동안 임신 계획 또는 간호
  2. 방문 1 또는 4에서 임상적으로 유의한 심전도 이상
  3. 방문 1에서 체질량 지수 > 45 kg/m2
  4. 방문 1과 4 사이에 초기 체중의 > 5%의 체중 변화
  5. 4차 방문 전 헤모글로빈 A1c > 9.5%로 정의된 잘 조절되지 않는 당뇨병
  6. 방문 1에서 간 질환의 증거(ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 2.0 초과, 빌리루빈 > 1.5 ULN 또는 간경변증)
  7. 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 장애 방문 1에서 m2
  8. 연구 시작 전 최소 6개월 동안 치료되지 않았거나 안정적이지 않은 갑상선 기능 저하증
  9. 1차 방문 시 평균 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압. 말단 장기 손상이 있는 개인의 경우, 방문 1에서 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg 및 평균 확장기 혈압 > 90 mmHg
  10. 수축기 혈압 =< 90mmHg 또는 확장기 혈압 =< 60mmHg로 정의되는 중증 저혈압 및 증상
  11. 활성 소화성 궤양
  12. 니아신(니코틴산), 니아신아미드(니코틴아미드) 또는 다음 정제 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 식물성 원료), 폴리비닐알코올, 이산화티타늄, 활석, 폴리에틸렌글리콜, 메타크릴산 공중합체, 탄산수소나트륨.
  13. 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환 또는 말초 동맥 질환의 알려진 병력

  14. 다음 지질 변형 약물/보충제 중 하나에 대한 연구가 끝날 때까지 스크리닝한 후 사용하십시오.

    1. 나이아신(니코틴산) 또는 나이아신아미드(니코틴아미드)
    2. fenofibrate, gemfibrozil, clofibrate와 같은 피브레이트/피브르산 유도체
    3. 콜레스티라민, 콜레세벨람, 콜레스티폴과 같은 담즙산 격리제
    4. 아토르바스타틴, 세리바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴, 로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)
    5. 에제티미브
    6. 오메가-3 지방산
    7. 아마씨, 트립토판, 생선 기름 또는 조류 기름을 함유한 보충제.
    8. 스테롤/스타놀 제품
    9. 붉은 효모 쌀 보충제 또는 대두 이소플라본 보충제.
    10. 매일 > 2 티스푼의 Metamucil® 또는 차전자 함유 보조제를 포함한 식이 섬유 보조제.
    11. 개별 피험자의 혈청 지질 수준을 변경할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 기타 자연 건강 제품 또는 처방약.
  15. 협심증 또는 심근 경색의 역사
  16. 고요 산혈증 또는 통풍성 관절염의 병력
  17. 알려진 신염 증후군 또는 1차 방문 시 소변 내 >3g 단백질/일
  18. 알려진 가족성 지단백 리파제 결핍, apo CII 결핍 또는 가족성 이상베타지방단백혈증.
  19. 복막 투석 또는 신장 기능 부전으로 인한 혈액 투석이 필요합니다.
  20. 5년 이상 질병이 없는 환자 또는 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 병력.
  21. 비만 수술의 역사.
  22. 담석증에 속발하는 것을 제외한 췌장염의 병력.
  23. 연구 기간 중 대수술이 예상됩니다.
  24. 시험 기간 동안 체중 감량 약물 또는 프로그램으로 치료합니다.
  25. HIV 프로테아제 억제제, 시클로포스파미드 또는 이소트레티노인을 사용한 치료.
  26. 방문 1에서 스크리닝 전 > 4주 동안 안정하지 않은 타목시펜, 에스트로겐 또는 프로게스틴으로의 치료
  27. 방문 1에서 모든 전신 코르티코스테로이드의 일상적이거나 예상되는 사용. 국소, 국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
  28. 스크리닝 전 30일 이내에 > 파인트(0.5L)의 헌혈 또는 방문 1에서 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 헌혈
  29. 방문 1에서 주당 > 14 알코올 음료의 소비(1 음료 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 독주 1.5온스).
  30. 방문 1에서 약물 남용의 역사
  31. 정보 및 동의서에 서명한 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  32. 방문 1과 4 사이에 현지 판단에 따라 단일 맹검 연구 제품(< 80% 연구 제품) 또는 식이에 부적합.
  33. 연구자가 위험을 제기하거나 환자에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 유발할 수 있다고 믿는 모든 상태 또는 요법.
  34. 정신 기능이 좋지 않거나 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움이 예상되는 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: TRIA-662 단일 맹검 베이스라인
기준선, 6~8주, 식이 도입 기간
의약품: 트리아-662
기준선에 따라 활성 TRIA-662 2 x 500mg 정제로 2주 동안 식사와 함께 하루 3회, 그 다음 활성 TRIA-662 2 x 1000mg 정제로 12주 동안 하루 3회 식사와 함께 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
기준선에 따라 위약 TRIA-662 2 x 500mg 정제, 2주 동안 식사와 함께 하루 3회, 위약 TRIA-662 2 x 1000mg 정제로 12주 동안 하루 3회 식사와 함께 무작위 배정되었습니다.
실험적: 트리아-662
베이스라인을 성공적으로 완료한 후 활성 약물에 무작위배정
의약품: 트리아-662
기준선에 따라 활성 TRIA-662 2 x 500mg 정제로 2주 동안 식사와 함께 하루 3회, 그 다음 활성 TRIA-662 2 x 1000mg 정제로 12주 동안 하루 3회 식사와 함께 무작위 배정되었습니다.
위약 비교기: 위약
베이스라인을 성공적으로 완료한 후 플라시보 약물에 무작위배정
의약품: 위약
기준선에 따라 위약 TRIA-662 2 x 500mg 정제, 2주 동안 식사와 함께 하루 3회, 위약 TRIA-662 2 x 1000mg 정제로 12주 동안 하루 3회 식사와 함께 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 12 개월
연구 기간 동안 매월 부위당 무작위 배정된 환자 수
12 개월
시험 제품 준수
기간: 14주
프로토콜에 따라 조사 제품을 받는 무작위 환자의 비율.
14주
완료율
기간: 12 개월
14주 후속 조치를 완료한 무작위 환자의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 대한 영향
기간: 14주
혈청 HDL-C의 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이.
14주
혈청 트리글리세리드의 가변성
기간: 14주
혈청 트리글리세리드의 기준선에서 연구 종료까지의 변화의 표준 편차.
14주
공복 혈당에 미치는 영향
기간: 14주
공복 혈당에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이.
14주
C 반응성 단백질에 미치는 영향
기간: 14주
C 반응성 단백질의 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이.
14주
인터루킨-6(IL-6)에 대한 효과
기간: 14주
IL-6에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이.
14주
총 콜레스테롤(TC)에 미치는 영향
기간: 14주
TC에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 영향
기간: 14주
LDL-C의 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주
초저밀도지단백콜레스테롤(VLDL-C)에 대한 효과
기간: 14주
(VLDL-C)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이,
14주
총 아포지단백 B(apoB)에 미치는 영향
기간: 14주
ApoB에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주
총 아포지단백 A1(apoA1)에 미치는 영향
기간: 14주
ApoA1에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주
지단백질(a)에 미치는 영향 [Lp(a)]
기간: 14주
Lp(a)에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주
비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)에 대한 영향
기간: 14주
비 HDL-C에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주
TG/HDL-C 비율에 미치는 영향
기간: 14주
TG/HDL-C 비율의 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주
종양 괴사 인자에 대한 영향 - 알파(TNF-α)
기간: 14주
TNF-α에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화에서 그룹 간 차이
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cortria Corporation

협력자

Montreal Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNAI-MNA-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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