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Un estudio piloto para evaluar los efectos lipídicos de TRIA-662

26 de enero de 2016 actualizado por: Cortria Corporation

Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada forzada de dosis para evaluar los efectos reguladores de lípidos de TRIA-662 (cloruro de 1-metilnicotinamida)

El propósito de este estudio piloto es aprender qué factores de estudio son importantes en el diseño de un estudio a gran escala y a gran escala de los efectos de TRIA-662 en los niveles de triglicéridos (TG) séricos y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). En este estudio, los pacientes primero entrarán en un período de referencia simple ciego controlado por dieta y recibirán 1000 mg de placebo o fármaco activo tres veces al día con las comidas (es decir, desayuno, almuerzo y cena) durante 6 a 8 semanas. Si califican para continuar, recibirán hasta 2000 mg del fármaco activo o placebo durante 14 semanas adicionales. El fármaco activo se administrará a 48 pacientes y el fármaco placebo a 16 pacientes. Sin embargo, ni los pacientes ni el personal de la clínica sabrán qué pacientes están tomando el fármaco activo o el placebo hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de un estudio a gran escala y completo que evalúe los efectos reguladores de TRIA-662 sobre los niveles de triglicéridos séricos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). En este estudio, los pacientes primero entrarán en un período de referencia simple ciego controlado por dieta y recibirán 1000 mg de placebo o fármaco activo tres veces al día con las comidas (es decir, desayuno, almuerzo y cena) durante 6 a 8 semanas. Una vez finalizado el período de referencia de 6 a 8 semanas con control dietético, los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán asignados aleatoriamente al período de tratamiento doble ciego. En el período de tratamiento doble ciego, los pacientes se aleatorizarán de manera que al menos 48 sujetos se aleatorizarán a TRIA-662 y al menos 16 pacientes se aleatorizarán a placebo (proporción 3:1). La titulación de la dosis forzada se logrará de la siguiente manera: Semanas 1 y 2: dos tabletas de 500 mg tres veces al día con las comidas (dosis diaria total de 3000 mg); Semanas 3 a 14: dos tabletas de 1000 mg tres veces al día con las comidas (dosis diaria total de 6000 mg).

El producto en investigación se administrará tres veces al día con las comidas (es decir, desayuno, almuerzo y cena). Se permite reducir la titulación a 3000 mg diarios (dos tabletas de 500 mg, tres veces al día) en caso de que un paciente no pueda tolerar el tratamiento de 6000 mg diarios durante el período estipulado. En este escenario, el paciente con titulación descendente permanecerá con la dosis tolerada durante el resto del estudio. Los parámetros exploratorios de lípidos y auxiliares se evaluarán durante el período de referencia, en la aleatorización y durante todo el período de tratamiento activo. A lo largo del estudio, los pacientes deben adherirse a una dieta saludable para el corazón, abstenerse o minimizar la ingesta de alcohol etílico y controlar cualquier otra variable que pueda alterar los niveles de lípidos séricos (p. alterar los niveles de lípidos séricos. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante todo el ensayo mediante la evaluación de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), pruebas de hematología y química sanguínea de rutina, signos vitales y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec, Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3G0b4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4C1
        • Dr. Senaratne Professional Corporation
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • GA Research Associates, Ltd
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
        • Scisco Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1H6
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corp
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation & Geriatric Care, Lawson Health Research Institute-St Joseph's Health Care, Parkwood
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4N 1C2
        • Recherche Invascor, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y la Visita 4

    Se considera que las mujeres no están en edad fértil si:

    1. han tenido una histerectomía o ligadura de trompas antes de la Visita 1.
    2. son posmenopáusicas (12 meses sin menstruación o nivel de hormona estimulante del folículo menopáusico) Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Los medios aceptables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales, anticonceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, condones masculinos o femeninos con espermicida, abstinencia o una pareja sexual estéril.
  2. Pacientes que en las Semanas -4 y -2 demuestren LDL-C medio en los niveles en los que la terapia con fármacos modificadores de lípidos no está indicada según el criterio del investigador según las pautas ATP III.
  3. Pacientes que demuestren triglicéridos séricos medios = o > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) pero < o = 500 mg/dl (5,65 mmol/l) medidos en 2 visitas secuenciales durante el período basal con control dietético (visitas 2 y 3 o Visitas 3 y 3a) y con un nivel inferior dentro del 25 % del nivel superior (valor superior menos valor inferior)/valor superior < 0,25).
  4. Pacientes dispuestos a mantener una dieta estable y un nivel de actividad física durante todo el estudio
  5. Pacientes que deseen y puedan firmar el formulario de información y consentimiento y seguir el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas/seguimiento telefónico durante aproximadamente 24 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando
  2. anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas en la visita 1 o 4
  3. índice de masa corporal > 45 kg/m2 en la Visita 1
  4. cambio de peso > 5% del peso corporal inicial entre la Visita 1 y la 4
  5. diabetes mal controlada definida como hemoglobina A1c > 9,5 % antes de la visita 4
  6. evidencia de enfermedad hepática (ALT o AST superior a 2,0 límite superior normal (LSN), bilirrubina > 1,5 LSN o cirrosis) en la visita 1
  7. disfunción renal definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1
  8. hipotiroidismo que no se trata o no es estable durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
  9. Hipertensión mal controlada definida como una presión arterial sistólica media > 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la Visita 1. En individuos con daño de órganos diana, presión arterial sistólica media > 140 mmHg y presión arterial diastólica media > 90 mmHg en la Visita 1
  10. hipotensión severa definida como presión arterial sistólica = < 90 mm Hg o presión arterial diastólica = < 60 mm Hg Y sintomática
  11. úlcera péptica activa
  12. intolerancia conocida o alergia a la niacina (ácido nicotínico), niacinamida (nicotinamida) o cualquiera de los ingredientes de la tableta: cloruro de 1-metilnicotinamida, celulosa microcristalina, povidona, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, fosfato de calcio dibásico anhidro, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio ( origen vegetal), alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, polietilenglicol, copolímero de ácido metacrílico y bicarbonato de sodio.
  13. cualquier historial conocido de enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica
  14. Usar después de la selección hasta la conclusión del estudio de cualquiera de los siguientes medicamentos/suplementos modificadores de lípidos:

    1. Niacina (ácido nicotínico) o niacinamida (nicotinamida)
    2. Fibratos/derivados del ácido fíbrico como fenofibrato, gemfibrozilo, clofibrato
    3. Secuestradores de ácidos biliares como colestiramina, colesevelam, colestipol
    4. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que incluyen atorvastatina, cerivastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina, rosuvastatina
    5. Ezetimiba
    6. Ácidos grasos omega-3
    7. Suplementos que contienen semillas de lino, triptófano, aceite de pescado o aceite de algas.
    8. Productos de esterol/estanol
    9. Suplementos de arroz de levadura roja o suplementos de isoflavonas de soja.
    10. Suplementos de fibra dietética que incluyen > 2 cucharaditas de Metamucil® o suplementos que contienen psyllium por día.
    11. Otros productos naturales para la salud o agentes recetados que el investigador juzgue que tienen el potencial de alterar los niveles de lípidos en suero en un sujeto individual.
  15. antecedentes de angina o infarto de miocardio
  16. hiperuricemia o con antecedentes de artritis gotosa
  17. síndrome nefrítico conocido o >3 g de proteína/día en la orina en la Visita 1
  18. deficiencia conocida de lipoproteína lipasa familiar, deficiencia de apo CII o disbetalipoproteinemia familiar.
  19. requerimiento de diálisis peritoneal o hemodiálisis por insuficiencia renal.
  20. antecedentes de malignidad, excepto pacientes que han estado libres de enfermedad durante > 5 años, o carcinoma de piel de células escamosas o basales resecado o carcinoma de cuello uterino in situ.
  21. Historia de la cirugía bariátrica.
  22. Antecedentes de pancreatitis, excepto secundaria a colelitiasis.
  23. anticipación de cirugía mayor durante el estudio.
  24. tratamiento con medicamentos o programas para bajar de peso durante el ensayo.
  25. tratamiento con inhibidores de la proteasa del VIH, ciclofosfamida o isotretinoína.
  26. tratamiento con tamoxifeno, estrógenos o progestágenos que no han sido estables durante > 4 semanas antes de la selección en la Visita 1
  27. uso de rutina o anticipado de todos los corticosteroides sistémicos en la Visita 1. Se permiten corticosteroides locales, tópicos, inhalados o nasales
  28. donación de sangre de > pinta (0,5 L) dentro de los 30 días anteriores a la selección, o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la selección en la Visita 1
  29. consumo de > 14 bebidas alcohólicas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte) en la Visita 1.
  30. antecedentes de abuso de drogas en la visita 1
  31. participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de información y consentimiento.
  32. no conforme con el producto en investigación ciego simple (< 80 % del producto en investigación) o la dieta según el juicio local entre la Visita 1 y la 4.
  33. Cualquier condición o terapia que el investigador crea que podría representar un riesgo o hacer que la participación en el estudio no sea lo mejor para el paciente.
  34. Función mental deficiente o cualquier razón para esperar dificultades para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Línea base simple ciego TRIA-662
Línea de base, 6 a 8 semanas, período de introducción dietético
Después del inicio, se asignó al azar a TRIA-662 activo, 2 tabletas de 500 mg, tres veces al día con las comidas durante 2 semanas y luego TRIA-662 activo, 2 tabletas de 1000 mg, tres veces al día con las comidas durante 12 semanas.
Después del inicio, se asignó al azar a TRIA-662 de placebo, 2 tabletas de 500 mg, tres veces al día con las comidas durante 2 semanas y luego TRIA-662 de placebo, 2 tabletas de 1000 mg, tres veces al día con las comidas durante 12 semanas.
Experimental: TRIA-662
Después de completar con éxito la línea de base aleatorizada al fármaco activo
Después del inicio, se asignó al azar a TRIA-662 activo, 2 tabletas de 500 mg, tres veces al día con las comidas durante 2 semanas y luego TRIA-662 activo, 2 tabletas de 1000 mg, tres veces al día con las comidas durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Después de completar con éxito la línea de base aleatorizada al fármaco placebo
Después del inicio, se asignó al azar a TRIA-662 de placebo, 2 tabletas de 500 mg, tres veces al día con las comidas durante 2 semanas y luego TRIA-662 de placebo, 2 tabletas de 1000 mg, tres veces al día con las comidas durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes asignados al azar por sitio por mes durante el estudio
12 meses
Cumplimiento del producto en investigación
Periodo de tiempo: 14 semanas
La proporción de pacientes aleatorizados que recibieron el producto en investigación según el protocolo.
14 semanas
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
La proporción de pacientes aleatorizados que completaron el seguimiento de 14 semanas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) sérico
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el HDL-C sérico.
14 semanas
Variabilidad de los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 14 semanas
La desviación estándar del cambio desde el inicio hasta el final del estudio en los triglicéridos séricos.
14 semanas
Efecto sobre la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la glucosa en ayunas.
14 semanas
Efecto sobre la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la proteína C reactiva.
14 semanas
Efecto sobre la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en IL-6.
14 semanas
Efecto sobre el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en TC
14 semanas
Efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en LDL-C
14 semanas
Efecto sobre el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en (VLDL-C),
14 semanas
Efecto sobre la apolipoproteína B total (apoB)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en apoB
14 semanas
Efecto sobre la apolipoproteína A1 total (apoA1)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en apoA1
14 semanas
Efecto sobre la lipoproteína (a) [Lp(a)]
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en Lp(a)
14 semanas
Efecto sobre el colesterol no lipoproteico de alta densidad (no-HDL-C)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en no HDL-C
14 semanas
Efecto sobre la relación TG/HDL-C
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la relación TG/HDL-C
14 semanas
Efecto sobre el factor de necrosis tumoral - alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en TNF-α
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TRIA-662

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