En pilotstudie for å evaluere lipideffektene av TRIA-662

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og besøk 4

   Kvinner anses ikke i fertil alder hvis de:

   1. har hatt hysterektomi eller tubal ligering før besøk 1.
   2. er postmenopausale (12 måneder ingen mens eller menopausalt follikkelstimulerende hormonnivå) Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer: implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, orale prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, mannlige eller kvinnelige kondomer med sæddrepende middel, avholdenhet eller en steril seksuell partner.
2. Pasienter som i uke -4 og -2 viser gjennomsnittlig LDL-C ved nivåene der lipidmodifiserende medikamentbehandling ikke er indisert i henhold til utforskerens vurdering under ATP III-retningslinjene.
3. Pasienter som viser gjennomsnittlige serumtriglyserider = eller >200 mg/dL (2,26 mmol/L), men < eller = 500 mg/dL (5,65 mmol/L) målt ved 2 sekvensielle besøk i løpet av den kostholdskontrollerte baseline-perioden (besøk 2 og 3) eller besøk 3 og 3a) og har lavere nivå innenfor 25 % av øvre nivå (høyere verdi minus lavere verdi)/høyere verdi < 0,25).
4. Pasienter som er villige til å opprettholde et stabilt kosthold og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studien
5. Pasienter som er villige og i stand til å signere informasjons- og samtykkeskjemaet og følge protokollen inkludert tilgjengelighet for alle besøk/telefonoppfølging i ca. 24 uker.

Ekskluderingskriterier:

1. gravid, planlegger å bli gravid under studiet, eller ammer
2. klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved besøk 1 eller 4
3. kroppsmasseindeks > 45 kg/m2 ved besøk 1
4. vektendring på > 5 % av den opprinnelige kroppsvekten mellom besøk 1 og 4
5. dårlig kontrollert diabetes definert som hemoglobin A1c > 9,5 % før besøk 4
6. tegn på leversykdom (ALAT eller AST større enn 2,0 øvre normalgrense (ULN), bilirubin > 1,5 ULN eller skrumplever) ved besøk 1
7. nyredysfunksjon definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved besøk 1
8. hypotyreose som ikke er behandlet eller ikke stabil i minst 6 måneder før studiestart
9. dårlig kontrollert hypertensjon definert som et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved besøk 1. Hos personer med endeorganskade, gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved besøk 1
10. alvorlig hypotensjon definert som systolisk blodtrykk =< 90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk =< 60 mm Hg OG symptomatisk
11. aktivt magesår
12. kjent intoleranse eller allergi mot niacin (nikotinsyre), niacinamid (nikotinamid), eller noen av tablettingrediensene: 1-metylnikotinamidklorid, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, vannfri dibasisk kalsiumfosfat (magnesiumhydroksystepropylaratcellulose, vegetabilsk opprinnelse), polyvinylalkohol, titandioksid, talkum, polyetylenglykol, metakrylsyrekopolymer og natriumbikarbonat.
13. noen kjent historie med koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom

14. Bruk etter screening til konklusjonen av studien av noen av følgende lipidmodifiserende medisiner/kosttilskudd:

    1. Niacin (nikotinsyre) eller niacinamid (nikotinamid)
    2. Fibrater/fibrinsyrederivater som fenofibrat, gemfibrozil, klofibrat
    3. Gallesyrebindere som kolestyramin, colesevelam, colestipol
    4. HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) inkludert atorvastatin, cerivastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin, rosuvastatin
    5. Ezetimibe
    6. Omega-3 fettsyrer
    7. Kosttilskudd som inneholder linfrø, tryptofan, fiskeolje eller algeolje.
    8. Sterol/stanolprodukter
    9. Tilskudd av rød gjærris eller soyaisoflavontilskudd.
    10. Kostfibertilskudd inkludert > 2 teskjeer Metamucil® eller psylliumholdige kosttilskudd per dag.
    11. Andre naturlige helseprodukter eller reseptbelagte midler bedømt av etterforskeren å ha potensial til å endre serumlipidnivåer hos en individuell person.
15. historie med angina eller hjerteinfarkt
16. hyperurikemi eller med en historie med giktartritt
17. kjent nefritisk syndrom eller >3 g protein/dag i urin ved besøk 1
18. kjent familiær lipoproteinlipase-mangel, apo CII-mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi.
19. behov for peritonealdialyse eller hemodialyse ved nyreinsuffisiens.
20. anamnese med malignitet, unntatt pasienter som har vært sykdomsfrie i > 5 år, eller resekert basal- eller plateepitelhudkarsinom eller livmorhalskarsinom in situ.
21. historie med fedmekirurgi.
22. historie med pankreatitt, bortsett fra sekundært til kolelitiasis.
23. forventning om større operasjon under studien.
24. behandling med vekttapsmedisiner eller programmer under forsøket.
25. behandling med HIV-proteasehemmere, cyklofosfamid eller isotretinoin.
26. behandling med tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile i > 4 uker før screening ved besøk 1
27. rutinemessig eller forventet bruk av alle systemiske kortikosteroider ved besøk 1. Lokale, aktuelle, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt
28. bloddonasjon på > halvliter (0,5 L) innen 30 dager før screening, eller plasmadonasjon innen 7 dager før screening ved besøk 1
29. inntak av > 14 alkoholholdige drikker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin) ved besøk 1.
30. historie med narkotikamisbruk ved besøk 1
31. deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av informasjons- og samtykkeskjemaet.
32. ikke-kompatibel med enkeltblinde undersøkelsesprodukt (< 80 % undersøkelsesprodukt) eller diett i henhold til lokal vurdering mellom besøk 1 og 4.
33. Enhver tilstand eller terapi som etterforskeren mener kan utgjøre en risiko eller gjøre deltakelse i studien ikke i pasientens beste interesse.
34. Dårlig mental funksjon eller noen grunn til å forvente vanskeligheter med å overholde kravene til studiet