Пилотное исследование по оценке липидного эффекта TRIA-662

Критерии включения:

1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и визите 4.

   Женщины считаются неспособными к деторождению, если они:

   1. перенесли гистерэктомию или перевязку маточных труб до визита 1.
   2. находятся в постменопаузе (12 месяцев без менструаций или уровень фолликулостимулирующего гормона в менопаузе) Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые средства контроля рождаемости включают: имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, оральные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали, мужские или женские презервативы со спермицидом, воздержание или бесплодие полового партнера.
2. Пациенты, у которых на неделе -4 и -2 средний уровень холестерина ЛПНП находится на уровне, при котором липидмодифицирующая лекарственная терапия не показана в соответствии с заключением исследователя в соответствии с рекомендациями ATP III.
3. Пациенты, у которых средний уровень триглицеридов в сыворотке равен или >200 мг/дл (2,26 ммоль/л), но < или = 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) при измерении при 2 последовательных посещениях в течение базового периода, контролируемого диетой (посещения 2 и 3). или визиты 3 и 3а) и имеющие более низкий уровень в пределах 25% от верхнего уровня (более высокое значение минус более низкое значение)/более высокое значение <0,25).
4. Пациенты, желающие поддерживать стабильную диету и уровень физической активности на протяжении всего исследования.
5. Пациенты, желающие и способные подписать форму информации и согласия и следовать протоколу, включая доступность для всех посещений/телефонных консультаций в течение примерно 24 недель.

Критерий исключения:

1. беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью
2. клинически значимые электрокардиографические отклонения при посещении 1 или 4
3. индекс массы тела > 45 кг/м2 на визите 1
4. изменение массы тела более чем на 5% от исходной массы тела между визитами 1 и 4
5. плохо контролируемый диабет, определяемый как гемоглобин A1c> 9,5% до визита 4
6. признаки заболевания печени (АЛТ или АСТ выше 2,0 верхней границы нормы (ВГН), билирубин > 1,5 ВГН или цирроз печени) на визите 1
7. почечная дисфункция, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1
8. гипотиреоз, который не лечится или нестабилен в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
9. плохо контролируемая гипертензия, определяемая как среднее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. на визите 1. У лиц с поражением органов-мишеней среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. на визите 1
10. тяжелая гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление = < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление = < 60 мм рт. ст. И симптоматическая
11. активная пептическая язва
12. известная непереносимость или аллергия на ниацин (никотиновую кислоту), ниацинамид (никотинамид) или любой из ингредиентов таблетки: хлорид 1-метилникотинамида, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, силицированную микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон, безводный двухосновный фосфат кальция, гидроксипропилцеллюлозу, стеарат магния ( растительного происхождения), поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и бикарбонат натрия.
13. любая известная в анамнезе ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических артерий

14. Используйте после скрининга до завершения исследования любого из следующих препаратов/добавок, модифицирующих липидный обмен:

    1. Ниацин (никотиновая кислота) или ниацинамид (никотинамид)
    2. Фибраты/производные фибриновой кислоты, такие как фенофибрат, гемфиброзил, клофибрат
    3. Секвестранты желчных кислот, такие как холестирамин, колесевелам, колестипол
    4. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), включая аторвастатин, церивастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, симвастатин, розувастатин
    5. эзетимиб
    6. Омега-3 жирные кислоты
    7. Добавки, содержащие льняное семя, триптофан, рыбий жир или масло водорослей.
    8. Продукты со стеролом/станолом
    9. Добавки красного дрожжевого риса или добавки изофлавонов сои.
    10. Пищевые добавки с клетчаткой, включая > 2 чайных ложек Metamucil® или добавок, содержащих подорожник, в день.
    11. Другие натуральные продукты для здоровья или отпускаемые по рецепту вещества, которые, по мнению исследователя, могут изменять уровни липидов в сыворотке у отдельного субъекта.
15. стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе
16. гиперурикемия или подагрический артрит в анамнезе
17. известный нефритический синдром или> 3 г белка в день в моче на визите 1
18. известный семейный дефицит липопротеинлипазы, дефицит апо CII или семейная дисбеталипопротеинемия.
19. необходимость перитонеального диализа или гемодиализа при почечной недостаточности.
20. злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением пациентов, у которых не было признаков заболевания в течение > 5 лет, или пациентов с резекцией базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
21. История бариатрической хирургии.
22. панкреатит в анамнезе, за исключением вторичного по отношению к желчнокаменной болезни.
23. ожидание серьезных хирургических вмешательств во время исследования.
24. лечение препаратами или программами для снижения веса во время испытания.
25. лечение ингибиторами ВИЧ-протеазы, циклофосфамидом или изотретиноином.
26. лечение тамоксифеном, эстрогенами или прогестинами, которое не было стабильным в течение > 4 недель до скрининга на визите 1
27. рутинное или предполагаемое использование всех системных кортикостероидов при посещении 1. Разрешены местные, местные, ингаляционные или назальные кортикостероиды.
28. сдача крови > пинты (0,5 л) в течение 30 дней до скрининга или сдача плазмы в течение 7 дней до скрининга при визите 1
29. потребление > 14 алкогольных напитков в неделю (1 напиток = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков) на визите 1.
30. история злоупотребления наркотиками на визите 1
31. участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания формы информации и согласия.
32. не соответствует одному слепому исследуемому продукту (< 80% исследуемого продукта) или диете в соответствии с местным суждением между визитами 1 и 4.
33. Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск или сделать участие в исследовании не в интересах пациента.
34. Плохая умственная функция или любая причина ожидать трудности с соблюдением требований исследования