Kísérleti tanulmány a TRIA-662 lipidhatásainak értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a 4. látogatás során

   A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha:

   1. az 1. látogatás előtt méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át.
   2. posztmenopauzában vannak (12 hónapig nincs menstruáció vagy menopauzás tüszőstimuláló hormon szint). A fogamzásgátlás elfogadható eszközei a következők: beültethető fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, orális fogamzásgátlók, transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, férfi vagy női óvszer spermiciddel, absztinencia vagy steril szexuális partner.
2. Azoknál a betegeknél, akiknél a -4. és -2. héten az átlagos LDL-C szintje olyan szintű, amelyen a lipidmódosító gyógyszeres terápia nem javallt a vizsgáló megítélése szerint az ATP III irányelvei alapján.
3. Azok a betegek, akiknél az átlagos szérum trigliceridszint = vagy > 200 mg/dl (2,26 mmol/l), de < vagy = 500 mg/dl (5,65 mmol/L), a diétával ellenőrzött alapidőszakban 2 egymást követő vizittel mérve (2. és 3. vizit vagy a 3. és 3a) látogatás, és az alsó szint a felső szint 25%-án belül van (magasabb érték mínusz alacsonyabb érték)/magasabb érték < 0,25).
4. Azok a betegek, akik hajlandóak stabil étrendet és fizikai aktivitási szintet fenntartani a vizsgálat során
5. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni a tájékoztatási és beleegyezési űrlapot, és követik a protokollt, beleértve az összes vizitre/telefonos követésre való rendelkezésre állást körülbelül 24 héten keresztül.

Kizárási kritériumok:

1. terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat
2. klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérések az 1. vagy 4. viziten
3. testtömegindex > 45 kg/m2 az 1. látogatáskor
4. a kezdeti testtömeg > 5%-os súlyváltozása az 1. és 4. látogatás között
5. rosszul kontrollált cukorbetegség meghatározása szerint a hemoglobin A1c > 9,5% a 4. látogatás előtt
6. májbetegségre utaló jelek (ALT vagy AST nagyobb, mint 2,0 a normál felső határa (ULN), bilirubin > 1,5 ULN, vagy cirrhosis) az 1. vizitnél
7. veseműködési zavar, glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 a Visit 1-ben
8. pajzsmirigy-alulműködés, amelyet nem kezeltek vagy nem stabil a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig
9. rosszul kontrollált magas vérnyomás, amelyet úgy határoznak meg, mint az átlagos szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm az 1. látogatáskor. Végszervkárosodásban szenvedő egyéneknél az átlagos szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és az átlagos diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm az 1. látogatáson
10. súlyos hipotenzió, mint szisztolés vérnyomás = < 90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás = < 60 Hgmm ÉS tüneti
11. aktív peptikus fekély
12. niacinnal (nikotinsavval), niacinamiddal (nikotinamiddal) vagy a tabletta bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy allergia növényi eredetű), polivinil-alkohol, titán-dioxid, talkum, polietilénglikol, metakrilsav kopolimer és nátrium-hidrogén-karbonát.
13. bármely ismert koszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artériás betegség anamnézisében

14. Használja a következő lipidmódosító gyógyszerek/kiegészítők bármelyikének szűrését követően a vizsgálat befejezéséig:

    1. Niacin (nikotinsav) vagy niacinamid (nikotinamid)
    2. Fibrátok/fibrinsav-származékok, mint a fenofibrát, gemfibrozil, klofibrát
    3. Epesav-megkötő szerek, mint a kolesztiramin, koleszevelám, kolesztipol
    4. HMG-CoA reduktáz gátlók (sztatinok), beleértve az atorvasztatint, cerivastatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint, szimvasztatint, rozuvasztatint
    5. Ezetimibe
    6. Omega-3 zsírsavak
    7. Lenmagot, triptofánt, halolajat vagy algaolajat tartalmazó étrend-kiegészítők.
    8. Szterol/sztanol termékek
    9. Vörös élesztő rizs-kiegészítők vagy szója izoflavon-kiegészítők.
    10. Élelmi rost-kiegészítők, beleértve a napi > 2 teáskanál Metamucil® vagy psyllium tartalmú kiegészítőket.
    11. Egyéb természetes egészségügyi termékek vagy vényköteles szerek, amelyekről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy képesek megváltoztatni a szérum lipidszintjét egy adott alanyban.
15. angina vagy miokardiális infarktus anamnézisében
16. hiperurikémia vagy köszvényes ízületi gyulladás
17. ismert nephritis szindróma vagy >3 g fehérje/nap a vizeletben az 1. látogatáskor
18. ismert familiáris lipoprotein lipáz hiány, apo CII hiány vagy familiáris dysbetalipoproteinemia.
19. peritoneális dialízis vagy hemodialízis szükségessége veseelégtelenség esetén.
20. rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve azokat a betegeket, akik több mint 5 éve betegségmentesek, vagy in situ bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy méhnyakkarcinómát reszekáltak.
21. bariátriai műtét története.
22. hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben, kivéve a cholelithiasis másodlagos előfordulását.
23. nagy műtétre számítanak a vizsgálat során.
24. súlycsökkentő gyógyszerekkel vagy programokkal végzett kezelés a próba során.
25. HIV-proteáz inhibitorokkal, ciklofoszfamiddal vagy izotretinoinnal végzett kezelés.
26. olyan tamoxifennel, ösztrogénnel vagy progesztinnel végzett kezelés, amely az 1. vizit alkalmával végzett szűrés előtt több mint 4 hétig nem stabil
27. az összes szisztémás kortikoszteroid rutinszerű vagy várható alkalmazása az 1. látogatás alkalmával. Helyi, helyi, inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok használata megengedett
28. > pint (0,5 l) véradás a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy plazmaadás a szűrést megelőző 7 napon belül az 1. látogatáson
29. heti 14 alkoholos ital fogyasztása (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital) a Visit 1-nél.
30. a kábítószerrel való visszaélés története az 1. látogatáson
31. egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a tájékoztató és hozzájárulási űrlap aláírásától számított 30 napon belül.
32. az 1. és 4. látogatás között a helyi megítélés szerint nem felel meg az egyedi vak vizsgálati készítménynek (< 80% vizsgálati készítmény) vagy étrendnek.
33. Bármilyen állapot vagy terápia, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelenthet, vagy a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.
34. Gyenge mentális funkció vagy bármilyen ok arra, hogy a vizsgálat követelményeinek való megfelelés nehézségeire számítsanak