Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu TRIA-662 na lipidy

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Cortria Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wymuszone zwiększanie dawki, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny wpływu TRIA-662 (chlorku 1-metylonikotynamidu) na regulację lipidów

Celem tego badania pilotażowego jest poznanie, jakie czynniki badawcze są ważne przy projektowaniu dużego, pełnoskalowego badania wpływu TRIA-662 na poziomy trójglicerydów w surowicy (TG) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). W tym badaniu pacjenci najpierw wezmą udział w okresie wyjściowym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym dietą i będą otrzymywać 1000 mg placebo lub aktywnego leku trzy razy dziennie z posiłkami (tj. śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 6-8 tygodni. Jeśli zakwalifikują się do kontynuacji, otrzymają do 2000 mg aktywnego leku lub placebo przez dodatkowe 14 tygodni. Aktywny lek otrzyma 48 pacjentów, a placebo 16 pacjentów. Jednak do końca badania ani pacjenci, ani personel kliniki nie będą wiedzieć, którzy pacjenci przyjmują lek aktywny, a który placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności dużego, pełnego badania, które oceniałoby regulujący wpływ TRIA-662 na poziomy triglicerydów w surowicy (TG) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). W tym badaniu pacjenci najpierw wezmą udział w okresie wyjściowym z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym dietą i będą otrzymywać 1000 mg placebo lub aktywnego leku trzy razy dziennie z posiłkami (tj. śniadaniem, obiadem i kolacją) przez 6-8 tygodni. Po zakończeniu trwającego od 6 do 8 tygodni okresu odniesienia z kontrolowaną dietą, osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną losowo przydzielone do okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci zostaną losowo przydzieleni w taki sposób, że co najmniej 48 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy TRIA-662, a co najmniej 16 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo (stosunek 3:1). Wymuszone dostosowanie dawki zostanie osiągnięte w następujący sposób: Tygodnie 1-2: Dwie tabletki 500 mg trzy razy na dobę z posiłkami (całkowita dawka dobowa 3000 mg); Tygodnie 3-14: Dwie tabletki 1000 mg trzy razy na dobę z posiłkami (całkowita dawka dobowa 6000 mg).

Badany produkt będzie podawany trzy razy dziennie z posiłkami (tj. śniadaniem, obiadem i kolacją). Zmniejszenie dawki do 3000 mg na dobę (dwie tabletki po 500 mg trzy razy na dobę) jest dozwolone w przypadku, gdy pacjent nie toleruje dawki 6000 mg na dobę przez określony czas. W tym scenariuszu pacjent, któremu zmniejszono dawkę, pozostanie na tolerowanej dawce przez pozostałą część badania. Lipidowe i pomocnicze parametry eksploracyjne zostaną ocenione w okresie wyjściowym, po randomizacji i przez cały okres aktywnego leczenia. Przez cały czas trwania badania pacjenci muszą przestrzegać diety zdrowej dla serca, powstrzymywać się od spożywania alkoholu etylowego lub ograniczać go do minimum oraz kontrolować wszelkie inne zmienne, które mogą wpływać na poziom lipidów w surowicy (np. zmienić poziom lipidów w surowicy. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane podczas całego badania poprzez ocenę badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG), rutynowych badań hematologicznych i biochemicznych krwi, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec, Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G0b4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4C1
        • Dr. Senaratne Professional Corporation
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Manna Research Vancouver
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • GA Research Associates, Ltd
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Scisco Clinical Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corp
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Aging, Rehabilitation & Geriatric Care, Lawson Health Research Institute-St Joseph's Health Care, Parkwood
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Rhodin Recherche
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
        • Recherche Invascor, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wizyty 4

    Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli:

    1. miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów przed Wizytą 1.
    2. są po menopauzie (12 miesięcy brak miesiączki lub menopauzalny poziom hormonu folikulotropowego) Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: wszczepialne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, męskie lub żeńskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, abstynencję lub bezpłodny partner seksualny.
  2. Pacjenci, u których w tygodniach -4 i -2 wykazano średnie stężenie LDL-C na poziomie, przy którym terapia lekami modyfikującymi lipidy nie jest wskazana zgodnie z oceną badacza zgodnie z wytycznymi ATP III.
  3. Pacjenci, u których średnie stężenie triglicerydów w surowicy krwi wynosi = lub >200 mg/dl (2,26 mmol/l), ale < lub = 500 mg/dl (5,65 mmol/l) mierzone podczas 2 kolejnych wizyt w okresie wyjściowym kontrolowanym dietą (wizyty 2 i 3 lub Wizyty 3 i 3a) i mające niższy poziom w granicach 25% górnego poziomu (wyższa wartość minus dolna wartość)/wyższa wartość < 0,25).
  4. Pacjenci chętni do utrzymania stabilnej diety i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
  5. Pacjenci chętni i zdolni do podpisania formularza informacyjnego i zgody oraz postępowania zgodnie z protokołem, w tym dostępności na wszystkie wizyty/konserwację telefoniczną przez około 24 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią
  2. klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne podczas wizyty 1 lub 4
  3. wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2 na wizycie 1
  4. zmiana masy ciała o > 5% początkowej masy ciała między wizytą 1 a 4
  5. źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c > 9,5% przed wizytą 4
  6. objawy choroby wątroby (AlAT lub AspAT powyżej 2,0 górnej granicy normy (GGN), bilirubina > 1,5 GGN lub marskość) podczas wizyty 1
  7. dysfunkcja nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 przy Wizycie 1
  8. niedoczynność tarczycy, która nie jest leczona lub niestabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. źle kontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg podczas Wizyty 1. U osób z uszkodzeniem narządów końcowych średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas wizyty 1
  10. ciężkie niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi =< 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi =< 60 mm Hg ORAZ objawowe
  11. czynny wrzód trawienny
  12. znana nietolerancja lub uczulenie na niacynę (kwas nikotynowy), niacynamid (nikotynamid) lub którykolwiek ze składników tabletki: chlorek 1-metylonikotynamidu, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian ( pochodzenia roślinnego), alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, talk, glikol polietylenowy, kopolimer kwasu metakrylowego i wodorowęglan sodu.
  13. jakakolwiek znana historia choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych

  14. Stosować po badaniu przesiewowym do zakończenia badania któregokolwiek z następujących leków/suplementów modyfikujących lipidy:

    1. Niacyna (kwas nikotynowy) lub niacynamid (amid nikotynowy)
    2. Fibraty/pochodne kwasu fibrynowego, takie jak fenofibrat, gemfibrozyl, klofibrat
    3. Sekwestranty kwasów żółciowych, takie jak cholestyramina, kolesewelam, kolestypol
    4. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), w tym atorwastatyna, ceriwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, symwastatyna, rozuwastatyna
    5. Ezetymib
    6. kwasy tłuszczowe omega-3
    7. Suplementy zawierające siemię lniane, tryptofan, olej rybi lub olej z alg.
    8. Produkty sterolowo-stanolowe
    9. Suplementy z czerwonego ryżu drożdżowego lub izoflawony sojowe.
    10. Suplementy błonnika pokarmowego, w tym > 2 łyżeczki Metamucilu® lub suplementy zawierające psyllium dziennie.
    11. Inne naturalne produkty zdrowotne lub środki na receptę uznane przez badacza za mające potencjał zmiany poziomu lipidów w surowicy u indywidualnego pacjenta.
  15. historia anginy lub zawału mięśnia sercowego
  16. z hiperurykemią lub dnawym zapaleniem stawów w wywiadzie
  17. znany zespół nerczycowy lub >3 g białka dziennie w moczu podczas wizyty 1
  18. znany rodzinny niedobór lipazy lipoproteinowej, niedobór apo CII lub rodzinna dysbetalipoproteinemia.
  19. konieczność dializy otrzewnowej lub hemodializy w przypadku niewydolności nerek.
  20. historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem pacjentów, u których choroba nie występowała przez ponad 5 lat, lub pacjentów z usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ.
  21. historia chirurgii bariatrycznej.
  22. historia zapalenia trzustki, z wyjątkiem wtórnego do kamicy żółciowej.
  23. przewidywanie poważnej operacji w trakcie badania.
  24. leczenie lekami lub programami odchudzającymi podczas badania.
  25. leczenie inhibitorami proteazy HIV, cyklofosfamidem lub izotretynoiną.
  26. leczenie tamoksyfenem, estrogenami lub progestagenami, które nie były stabilne przez > 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym podczas Wizyty 1
  27. rutynowe lub przewidywane stosowanie wszystkich ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas wizyty 1. Dozwolone są miejscowe, miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy
  28. oddanie krwi > pinta (0,5 l) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym podczas Wizyty 1
  29. spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) podczas Wizyty 1.
  30. historia nadużywania narkotyków podczas wizyty 1
  31. udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania formularza informacji i zgody.
  32. niezgodny z pojedynczą ślepą próbą badanego produktu (< 80% badanego produktu) lub diety zgodnie z lokalną oceną między wizytą 1 a 4.
  33. Każdy stan lub terapia, które zdaniem badacza mogą stwarzać ryzyko lub sprawiać, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  34. Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek powód, by spodziewać się trudności w spełnieniu wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Linia bazowa z pojedynczą ślepą próbą TRIA-662
Linia bazowa, 6 do 8 tygodni, okres wprowadzający do diety
Lek: TRIA-662
Zgodnie z wartością wyjściową randomizowano do aktywnej tabletki TRIA-662 2 x 500 mg, trzy razy dziennie z posiłkami przez 2 tygodnie, a następnie do aktywnej tabletki TRIA-662 2 x 1000 mg, trzy razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Zgodnie z wartością wyjściową losowo przydzielono placebo TRIA-662 2 x 500 mg tabletki, trzy razy dziennie z posiłkami przez 2 tygodnie, a następnie placebo TRIA-662 2 x 1000 mg tabletki, trzy razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: TRIA-662
Po pomyślnym zakończeniu linii bazowej przydzielono losowo do aktywnego leku
Lek: TRIA-662
Zgodnie z wartością wyjściową randomizowano do aktywnej tabletki TRIA-662 2 x 500 mg, trzy razy dziennie z posiłkami przez 2 tygodnie, a następnie do aktywnej tabletki TRIA-662 2 x 1000 mg, trzy razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Po pomyślnym zakończeniu linii bazowej przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Zgodnie z wartością wyjściową losowo przydzielono placebo TRIA-662 2 x 500 mg tabletki, trzy razy dziennie z posiłkami przez 2 tygodnie, a następnie placebo TRIA-662 2 x 1000 mg tabletki, trzy razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów zrandomizowanych na ośrodek na miesiąc podczas badania
12 miesięcy
Zgodność z produktem badanym
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odsetek zrandomizowanych pacjentów otrzymujących badany produkt zgodnie z protokołem.
14 tygodni
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zrandomizowanych pacjentów, którzy ukończyli 14-tygodniową obserwację.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianie od początku badania do końca badania w surowicy HDL-C.
14 tygodni
Zmienność trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Odchylenie standardowe zmiany triglicerydów w surowicy od wartości początkowej do końca badania.
14 tygodni
Wpływ na glikemię na czczo
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do końca badania w glikemii na czczo.
14 tygodni
Wpływ na białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianie od wartości początkowej do końca badania w białku C-reaktywnym.
14 tygodni
Wpływ na interleukinę-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianach od punktu początkowego do końca badania w IL-6.
14 tygodni
Wpływ na cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianie od punktu początkowego do końca badania w TC
14 tygodni
Wpływ na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami pod względem zmian LDL-C od punktu początkowego do końca badania
14 tygodni
Wpływ na cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami pod względem zmiany od punktu początkowego do końca badania w (VLDL-C),
14 tygodni
Wpływ na całkowitą apolipoproteinę B (apoB)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianie od punktu początkowego do końca badania w apoB
14 tygodni
Wpływ na całkowitą apolipoproteinę A1 (apoA1)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianie od punktu początkowego do końca badania w apoA1
14 tygodni
Wpływ na lipoproteinę (a) [Lp(a)]
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianie od punktu początkowego do końca badania w Lp(a)
14 tygodni
Wpływ na cholesterol lipoprotein innych niż HDL (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami pod względem zmiany od punktu początkowego do końca badania w przypadku nie-HDL-C
14 tygodni
Wpływ na stosunek TG/HDL-C
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami pod względem zmiany stosunku TG/HDL-C od punktu początkowego do końca badania
14 tygodni
Wpływ na czynnik martwicy nowotworów - alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica między grupami w zmianach od punktu początkowego do końca badania w TNF-α
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cortria Corporation

Współpracownicy

Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNAI-MNA-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TRIA-662

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj