- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02008084
Pilottitutkimus TRIA-662:n lipidivaikutusten arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakko-annoskorotus, monikeskustutkimus TRIA-662:n (1-metyylinikotiiniamidikloridin) lipidejä säätelevien vaikutusten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sellaisen laajan, täyden mittakaavan tutkimuksen toteutettavuutta, joka arvioi TRIA-662:n sääteleviä vaikutuksia seerumin triglyseridien (TG) ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) tasoihin. Tässä tutkimuksessa potilaat siirtyvät ensin kertasokkoutettuun, ruokavaliokontrolloituun perusjaksoon ja saavat 1000 mg lumelääkettä tai aktiivista lääkettä kolme kertaa päivässä aterioiden (eli aamiaisen, lounaan ja päivällisen) yhteydessä 6-8 viikon ajan. Kun 6–8 viikon ruokavaliokontrolloitu perusjakso on päättynyt, kaikki mukaanottokriteerit ja ei poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkohoitojaksolle. Kaksoissokkohoitojaksolla potilaat satunnaistetaan siten, että vähintään 48 potilasta satunnaistetaan saamaan TRIA-662:ta ja vähintään 16 potilasta satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (suhde 3:1). Pakotettu annostitraus saavutetaan seuraavasti: Viikot 1 - 2: Kaksi 500 mg:n tablettia kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä (päivän kokonaisannos 3000 mg); Viikot 3-14: Kaksi 1000 mg:n tablettia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä (päivän kokonaisannos 6000 mg).
Tutkimustuote annetaan kolme kertaa päivässä aterioiden (eli aamiaisen, lounaan ja päivällisen) yhteydessä. Annoksen pienentäminen 3000 mg:aan päivässä (kaksi 500 mg:n tablettia, kolme kertaa vuorokaudessa) on sallittu, jos potilas ei siedä 6000 mg:n vuorokausihoitoa määrätyn ajan. Tässä skenaariossa alaspäin titrattu potilas pysyy siedetyllä annoksella tutkimuksen loppuajan. Lipidi- ja oheistutkimuksen parametrit arvioidaan perusjakson aikana, satunnaistamisen yhteydessä ja koko aktiivisen hoitojakson ajan. Koko tutkimuksen ajan potilaiden on noudatettava sydämen terveellistä ruokavaliota, pidättäydyttävä/minimoitava etyylialkoholin saanti ja valvottava kaikkia muita muuttujia, jotka voivat muuttaa seerumin lipiditasoja (esim. liikunta, painonpudotusohjelmat, lääkkeet, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, jotka voivat muuttaa seerumin lipiditasoja. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan arvioimalla fyysisiä tutkimuksia, elektrokardiogrammeja (EKG), rutiininomaisia hematologisia ja veren kemiallisia testejä, elintoimintoja ja haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec, Inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G0b4
- Crowfoot Village Family Practice
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4C1
- Dr. Senaratne Professional Corporation
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Manna Research Vancouver
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- GA Research Associates, Ltd
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
- Scisco Clinical Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1H6
- Sameh Fikry Medicine Professional Corp
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Aging, Rehabilitation & Geriatric Care, Lawson Health Research Institute-St Joseph's Health Care, Parkwood
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Prime Health Clinical Research
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Rhodin Recherche
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
- Recherche Invascor, Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre de santé et de services sociaux de Trois-Rivières
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja käynnillä 4
Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he:
- sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta ennen käyntiä 1.
- ovat postmenopausaalisia (12 kuukautta ei kuukautisia tai vaihdevuosien follikkelia stimuloivan hormonin tasoa) Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: implantoitavat ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, miesten tai naisten kondomit, joissa on siittiöiden torjunta-aine, raittius tai steriili seksikumppani.
- Potilaat, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli on viikoilla -4 ja -2 sellaisilla tasoilla, joilla lipidejä modifioiva lääkehoito ei ole aiheellista ATP III -ohjeiden mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joiden seerumin triglyseridien keskiarvo on = tai > 200 mg/dl (2,26 mmol/L), mutta < tai = 500 mg/dl (5,65 mmol/L) mitattuna kahdella peräkkäisellä käynnillä ravitsemusohjatun lähtötilanteen aikana (käynnit 2 ja 3 tai Käynnit 3 ja 3a) ja joiden alempi taso on 25 % sisällä ylemmästä tasosta (suurempi arvo miinus pienempi arvo) / korkeampi arvo < 0,25).
- Potilaat, jotka haluavat ylläpitää vakaata ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tieto- ja suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille käynneille/puhelinseurannalle noin 24 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät
- kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia käynnillä 1 tai 4
- painoindeksi > 45 kg/m2 vierailulla 1
- painonmuutos > 5 % alkuperäisestä painosta vierailun 1 ja 4 välillä
- huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään hemoglobiini A1c:ksi > 9,5 % ennen käyntiä 4
- merkkejä maksasairaudesta (ALAT tai ASAT yli 2,0 normaalin ylärajaa (ULN), bilirubiini > 1,5 ULN tai kirroosi) käynnillä 1
- munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 osoitteessa Visit 1
- kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu tai joka ei ole vakaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg käynnillä 1. Henkilöillä, joilla on elinvaurioita, keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg käynnillä 1
- vaikea hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi = < 90 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi = < 60 mm Hg JA oireellinen
- aktiivinen peptinen haavauma
- tunnettu intoleranssi tai allergia niasiinille (nikotiinihapolle), niasiiniamidille (nikotiiniamidille) tai jollekin tabletin aineosalle: 1-metyylinikotiiniamidikloridi, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, silikoitu mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vedetön kaksiemäksinen magnesiumfosfaatti, magnesiumhydroksihydroksiselluloosa kasviperäinen), polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, talkki, polyetyleeniglykoli, metakryylihappokopolymeeri ja natriumbikarbonaatti.
- mikä tahansa tiedossa oleva sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti tai ääreisvaltimotauti
Käytä minkä tahansa seuraavista lipidejä modifioivista lääkkeistä/lisäaineista seulonnan jälkeen tutkimuksen päätteeksi:
- Niasiini (nikotiinihappo) tai niasiiniamidi (nikotiiniamidi)
- Fibraatit/fibriinihappojohdannaiset, kuten fenofibraatti, gemfibrotsiili, klofibraatti
- Sappihappoja sitovat aineet, kuten kolestyramiini, kolesevelami, kolestipoli
- HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit), mukaan lukien atorvastatiini, serivastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini
- Etsetimibi
- Omega-3 rasvahapot
- Pellavansiemeniä, tryptofaania, kalaöljyä tai leväöljyä sisältävät lisäravinteet.
- Sterol/stanoli tuotteet
- Punaisen hiivan riisin lisäravinteet tai soija-isoflavonilisät.
- Ravintolisät, mukaan lukien > 2 teelusikallista Metamucil®- tai psylliumia sisältäviä lisäravinteita päivässä.
- Muut luonnolliset terveystuotteet tai reseptilääkkeet, joiden tutkija on arvioinut voivan muuttaa yksittäisen kohteen seerumin lipiditasoja.
- angina pectoris tai sydäninfarkti
- hyperurikemia tai joilla on aiemmin ollut kihti niveltulehdus
- tunnettu nefriittisyndrooma tai >3 g proteiinia/vrk virtsassa käynnillä 1
- tunnettu familiaalinen lipoproteiinilipaasipuutos, apo CII:n puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia.
- peritoneaalidialyysin tai hemodialyysin tarve munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi potilaat, jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta tai jotka on leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpään tai in situ kohdunkaulan karsinoomaan.
- bariatrisen leikkauksen historia.
- anamneesissa haimatulehdus, lukuun ottamatta sappikivitautia.
- suuren leikkauksen ennakointi tutkimuksen aikana.
- hoito painonpudotuslääkkeillä tai -ohjelmilla kokeen aikana.
- hoito HIV-proteaasin estäjillä, syklofosfamidilla tai isotretinoiinilla.
- hoito tamoksifeenilla, estrogeeneillä tai progestiineilla, jotka eivät ole olleet stabiileja yli 4 viikkoon ennen seulontaa käynnillä 1
- kaikkien systeemisten kortikosteroidien rutiini tai ennakoitu käyttö vierailulla 1. Paikalliset, paikalliset, inhaloitavat tai nenän kautta annettavat kortikosteroidit ovat sallittuja
- > pintin (0,5 l) verenluovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa vierailulla 1
- > 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkevää viinaa) Visit 1:ssä.
- huumeiden väärinkäytön historia vierailulla 1
- osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tieto- ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- ei-yhteensopiva yksittäisen sokkotutkimustuotteen (< 80 % tutkimustuotteen) tai ruokavalion mukaan paikallisen arvion mukaan käyntien 1 ja 4 välillä.
- Mikä tahansa tila tai hoito, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa riskin tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista.
- Huono henkinen toiminta tai jokin syy odottaa vaikeuksia tutkimuksen vaatimusten täyttämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: TRIA-662 yksisokko perusviiva
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa, ruokavalion aloitusjakso
|
Lähtötilanteen jälkeen satunnaistettiin aktiivisiin TRIA-662 2 x 500 mg tabletteihin, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 2 viikon ajan ja sitten aktiiviseen TRIA-662 2 x 1000 mg tablettiin kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan.
Lähtötilanteen jälkeen satunnaistettiin lumelääkkeeseen TRIA-662 2 x 500 mg tabletteja kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 2 viikon ajan ja sitten lumelääkkeeseen TRIA-662 2 x 1000 mg tabletteja kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TRIA-662
Perustason onnistuneen suorittamisen jälkeen satunnaistettiin aktiiviseen lääkkeeseen
|
Lähtötilanteen jälkeen satunnaistettiin aktiivisiin TRIA-662 2 x 500 mg tabletteihin, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 2 viikon ajan ja sitten aktiiviseen TRIA-662 2 x 1000 mg tablettiin kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Perustason onnistuneen suorittamisen jälkeen satunnaistettiin lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanteen jälkeen satunnaistettiin lumelääkkeeseen TRIA-662 2 x 500 mg tabletteja kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 2 viikon ajan ja sitten lumelääkkeeseen TRIA-662 2 x 1000 mg tabletteja kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistettujen potilaiden määrä paikkaa kohden kuukaudessa tutkimuksen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimustuotteen noudattaminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka saavat tutkimusvalmistetta protokollan mukaisesti.
|
14 viikkoa
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistettujen potilaiden osuus 14 viikon seurannasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero seerumin HDL-kolesterolin muutoksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
14 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridien vaihtelu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Seerumin triglyseridien muutoksen standardipoikkeama lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus paastoglukoosiin
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero ryhmien välillä paastoglukoosin muutoksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus C-reaktiiviseen proteiiniin
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun C-reaktiivisessa proteiinissa.
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus interleukiini-6:een (IL-6)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero IL-6:n muutoksessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus kokonaiskolesteroliin (TC)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero TC:n muutoksissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero LDL-kolesterolin muutoksissa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (VLDL-C)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (VLDL-C),
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus kokonaisapolipoproteiini B:hen (apoB)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun apoB:ssä
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus kokonaisapolipoproteiini A1:een (apoA1)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun apoA1:ssä
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus lipoproteiiniin (a) [Lp(a)]
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Lp(a)
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero muutoksessa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti ei-HDL-kolesterolissa
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus TG/HDL-C-suhteeseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero TG/HDL-C -suhteen muutoksissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
14 viikkoa
|
|
Vaikutus tuumorinekroositekijään - alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ryhmien välinen ero TNF-α:n muutoksessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNAI-MNA-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TRIA-662
-
Cortria CorporationValmis
-
Cortria CorporationValmis
-
Foldax, IncAktiivinen, ei rekrytointiMitraaliläpän ahtauma | Mitraaliläpän sairaus | Mitraaliläpän vikaYhdysvallat
-
Foldax, IncAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosi | Aorttaläppäsairaus | Aorttaläpän vajaatoiminta | Aorttaläpän kalkkiutuminenIntia
-
Foldax, IncAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppästenoosi | AorttaläppäsairausYhdysvallat
-
Cortria CorporationPPD; Pharmena North AmericaValmis
-
University of Wisconsin, MadisonRekrytointi
-
Akros Pharma Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
TakedaValmisSynnynnäinen proteiini C:n puutosJapani