En pilotundersøgelse til evaluering af lipideffekterne af TRIA-662

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og besøg 4

   Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de:

   1. har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering før besøg 1.
   2. er postmenopausale (12 måneder uden menstruation eller menopausalt follikelstimulerende hormonniveau) Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable præventionsmidler omfatter: implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid, abstinens eller en steril seksuel partner.
2. Patienter, som i uge -4 og -2 udviser middel LDL-C ved de niveauer, hvor lipid-modificerende lægemiddelbehandling ikke er indiceret i henhold til investigators vurdering under ATP III-retningslinjer.
3. Patienter, som viser gennemsnitlige serumtriglycerider = eller >200 mg/dL (2,26 mmol/L), men < eller = 500 mg/dL (5,65 mmol/L) målt ved 2 sekventielle besøg i den diætkontrollerede baseline-periode (besøg 2 og 3) eller Besøg 3 og 3a) og har et lavere niveau inden for 25 % af det øvre niveau (højere værdi minus lavere værdi)/højere værdi < 0,25).
4. Patienter, der er villige til at opretholde en stabil kost og fysisk aktivitetsniveau gennem hele undersøgelsen
5. Patienter, der er villige og i stand til at underskrive informations- og samtykkeformularen og følge protokollen inklusive tilgængelighed for alle besøg/telefonopfølgning i cirka 24 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. gravid, planlægger at blive gravid under studiet eller ammer
2. klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved besøg 1 eller 4
3. body mass index > 45 kg/m2 ved besøg 1
4. vægtændring på > 5 % af den oprindelige kropsvægt mellem besøg 1 og 4
5. dårligt kontrolleret diabetes defineret som et hæmoglobin A1c > 9,5 % før besøg 4
6. tegn på leversygdom (ALAT eller AST større end 2,0 øvre normalgrænse (ULN), bilirubin > 1,5 ULN eller cirrhose) ved besøg 1
7. nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1
8. hypothyroidisme, der ikke er behandlet eller ikke er stabil i mindst 6 måneder før studiestart
9. dårligt kontrolleret hypertension defineret som et gennemsnitligt systolisk blodtryk > 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved besøg 1. Hos personer med endeorganskade, gennemsnitligt systolisk blodtryk > 140 mmHg og gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 90 mmHg ved besøg 1
10. svær hypotension defineret som systolisk blodtryk =< 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk =< 60 mm Hg OG symptomatisk
11. aktivt mavesår
12. kendt intolerance eller allergi over for niacin (nikotinsyre), niacinamid (nikotinamid) eller en af ​​tabletingredienserne: 1-methylnicotinamidchlorid, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, vandfri dibasisk calciumphosphat, magnesiumstepropylarcellulose vegetabilsk oprindelse), polyvinylalkohol, titaniumdioxid, talkum, polyethylenglycol, methacrylsyrecopolymer og natriumbicarbonat.
13. enhver kendt historie med koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom

14. Brug efter screening til afslutningen af ​​undersøgelsen af ​​en eller flere af følgende lipidmodificerende medicin/kosttilskud:

    1. Niacin (nikotinsyre) eller niacinamid (nikotinamid)
    2. Fibrater/fibrinsyrederivater som fenofibrat, gemfibrozil, clofibrat
    3. Galdesyrebindende midler som cholestyramin, colesevelam, colestipol
    4. HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) inklusive atorvastatin, cerivastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, simvastatin, rosuvastatin
    5. Ezetimibe
    6. Omega-3 fedtsyrer
    7. Kosttilskud indeholdende hørfrø, tryptofan, fiskeolie eller algeolie.
    8. Sterol/stanol produkter
    9. Røde gærristilskud eller sojaisoflavontilskud.
    10. Kostfibertilskud inklusive > 2 teskefulde Metamucil® eller psylliumholdige kosttilskud pr. dag.
    11. Andre naturlige sundhedsprodukter eller receptpligtige midler vurderet af investigator til at have potentiale til at ændre serumlipidniveauer hos et individuelt individ.
15. historie med angina eller myokardieinfarkt
16. hyperurikæmi eller med en historie med urinsyregigt
17. kendt nefritisk syndrom eller >3 g protein/dag i urinen ved besøg 1
18. kendt familiær lipoproteinlipase-mangel, apo CII-mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi.
19. behov for peritonealdialyse eller hæmodialyse ved nyreinsufficiens.
20. anamnese med malignitet, undtagen patienter, der har været sygdomsfri i > 5 år, eller har været resekeret basal- eller pladecellehudcarcinom eller cervikal carcinom in situ.
21. historie med fedmekirurgi.
22. historie med pancreatitis, undtagen sekundær til kolelithiasis.
23. forventning om større operation under undersøgelsen.
24. behandling med vægttabsmedicin eller -programmer under forsøget.
25. behandling med HIV-proteasehæmmere, cyclophosphamid eller isotretinoin.
26. behandling med tamoxifen, østrogener eller progestiner, der ikke har været stabile i > 4 uger før screening ved besøg 1
27. rutinemæssig eller forventet brug af alle systemiske kortikosteroider ved besøg 1. Lokale, topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt
28. bloddonation på > pint (0,5 L) inden for 30 dage før screening eller plasmadonation inden for 7 dage før screening ved besøg 1
29. forbrug af > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus) ved besøg 1.
30. historie med stofmisbrug ved besøg 1
31. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter underskrivelse af informations- og samtykkeformularen.
32. ikke-kompatibel med enkeltblindt forsøgsprodukt (< 80 % forsøgsprodukt) eller diæt i henhold til lokal vurdering mellem besøg 1 og 4.
33. Enhver tilstand eller behandling, som efterforskeren mener kan udgøre en risiko eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse.
34. Dårlig mental funktion eller nogen grund til at forvente vanskeligheder med at overholde kravene til undersøgelsen