Pilotní studie k vyhodnocení lipidových účinků TRIA-662

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a návštěvě 4

   Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud:

   1. měla před návštěvou 1 hysterektomii nebo podvázání vejcovodů.
   2. jsou postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace nebo hladina folikuly stimulujícího hormonu v menopauze) Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Mezi přijatelné prostředky antikoncepce patří: implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, perorální antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, mužské nebo ženské kondomy se spermicidem, abstinence nebo sterilní sexuální partner.
2. Pacienti, kteří v týdnech -4 a -2 prokázali průměrný LDL-C na hladinách, při kterých není indikována léčba léčivy modifikujícími lipidy podle úsudku zkoušejícího podle pokynů ATP III.
3. Pacienti, kteří vykazují průměrnou hodnotu sérových triglyceridů = nebo >200 mg/dl (2,26 mmol/l), ale < nebo = 500 mg/dl (5,65 mmol/l), jak bylo naměřeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách během základního období kontrolovaného dietou (návštěva 2 a 3 nebo návštěvy 3 a 3a) a mající nižší hladinu v rozmezí 25 % od horní hladiny (vyšší hodnota mínus nižší hodnota)/vyšší hodnota < 0,25).
4. Pacienti ochotni udržovat stabilní dietu a úroveň fyzické aktivity po celou dobu studie
5. Pacienti ochotní a schopni podepsat formulář s informacemi a souhlasem a dodržovat protokol včetně dostupnosti pro všechny návštěvy/telefonické sledování po dobu přibližně 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. těhotná, plánující těhotenství během studie nebo kojení
2. klinicky významné elektrokardiografické abnormality při návštěvě 1 nebo 4
3. index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2 při návštěvě 1
4. změna hmotnosti o > 5 % původní tělesné hmotnosti mezi návštěvou 1 a 4
5. špatně kontrolovaný diabetes definovaný jako hemoglobin A1c > 9,5 % před návštěvou 4
6. známky onemocnění jater (ALT nebo AST vyšší než 2,0 horní hranice normy (ULN), bilirubin > 1,5 ULN nebo cirhóza) při návštěvě 1
7. renální dysfunkce definovaná jako glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1
8. hypotyreóza, která není léčena nebo není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
9. špatně kontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný systolický krevní tlak > 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při návštěvě 1. U jedinců s poškozením koncových orgánů byl průměrný systolický krevní tlak > 140 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak > 90 mmHg při návštěvě 1
10. těžká hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak = < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak = < 60 mm Hg A symptomatická
11. aktivní peptický vřed
12. známá nesnášenlivost nebo alergie na niacin (kyselina nikotinová), niacinamid (nikotinamid) nebo na kteroukoli složku tablety: 1-methylnikotinamid chlorid, mikrokrystalická celulóza, povidon, silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, krospovidon, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hydroxypropylcelulóza, magnesium-stearát ( rostlinného původu), polyvinylalkohol, oxid titaničitý, mastek, polyethylenglykol, kopolymer kyseliny methakrylové a hydrogenuhličitan sodný.
13. jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění periferních tepen

14. Použijte po screeningu do závěru studie kterýkoli z následujících léků/doplňků upravujících lipidy:

    1. Niacin (kyselina nikotinová) nebo niacinamid (nikotinamid)
    2. Fibráty/deriváty kyseliny fibrové jako fenofibrát, gemfibrozil, klofibrát
    3. Sekvestranty žlučových kyselin jako cholestyramin, colesevelam, colestipol
    4. Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) včetně atorvastatinu, cerivastatinu, fluvastatinu, lovastatinu, pravastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu
    5. ezetimib
    6. Omega-3 mastné kyseliny
    7. Doplňky obsahující lněné semínko, tryptofan, rybí tuk nebo olej z řas.
    8. Sterolové/stanolové produkty
    9. Doplňky červené kvasnicové rýže nebo doplňky sójového isoflavonu.
    10. Doplňky stravy obsahující vlákninu včetně > 2 čajových lžiček doplňků obsahujících Metamucil® nebo psyllium denně.
    11. Jiné přírodní zdravotní produkty nebo látky na předpis, které výzkumník usoudil, že mají potenciál měnit hladiny lipidů v séru u jednotlivého subjektu.
15. anamnéza anginy pectoris nebo infarktu myokardu
16. hyperurikemie nebo s anamnézou dnavé artritidy
17. známý nefritický syndrom nebo >3 g bílkovin/den v moči při návštěvě 1
18. známý familiární deficit lipoproteinové lipázy, deficit apo CII nebo familiární dysbetalipoproteinemie.
19. požadavek na peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu při renální insuficienci.
20. malignitu v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let, nebo resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
21. anamnéza bariatrické chirurgie.
22. pankreatitida v anamnéze, kromě sekundární k cholelitiáze.
23. očekávání velkého chirurgického zákroku během studie.
24. léčba léky nebo programy na hubnutí během studie.
25. léčba inhibitory HIV-proteázy, cyklofosfamidem nebo isotretinoinem.
26. léčba tamoxifenem, estrogeny nebo progestiny, které nebyly stabilní déle než 4 týdny před screeningem při návštěvě 1
27. rutinní nebo předpokládané použití všech systémových kortikosteroidů při návštěvě 1. Jsou povoleny lokální, topické, inhalační nebo nazální kortikosteroidy
28. darování krve > pinty (0,5 l) během 30 dnů před screeningem nebo darování plazmy během 7 dnů před screeningem při návštěvě 1
29. konzumace > 14 alkoholických nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) při návštěvě 1.
30. anamnéza zneužívání drog při návštěvě 1
31. účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od podpisu formuláře informací a souhlasu.
32. nevyhovující jednoduchému zaslepenému hodnocenému produktu (< 80 % hodnoceného produktu) nebo dietě podle místního posouzení mezi návštěvou 1 a 4.
33. Jakýkoli stav nebo terapie, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly představovat riziko nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
34. Špatná duševní funkce nebo jakýkoli důvod očekávat potíže s plněním požadavků studie