B-Flow 超声的临床益处
2018年4月28日 更新者：Manjiri Dighe、University of Washington
使用 LOGIQ E9 超声系统评估 B-Flow 的临床益处
本研究的目的是评估 B 流功能在 LOGIQ E9 系统上在三个临床重点领域的功效。
- 肝移植患者：需要改进肝血管的实时可视化，以改进支架置入术或血管成形术后的诊断和评估。
- 肾动脉疾病：改善肾动脉的实时可视化可以更快速、更准确地评估肾动脉疾病（狭窄、夹层、闭塞、动脉瘤），并促进肾动脉干预后的后续评估。
- 妊娠：我们提议使用 B 流超声作为评估胎盘灌注和检测潜在缺血的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须转介进行标准的临床超声检查。
- 接受过肝移植并转诊进行肝脏超声检查或血管成形术和支架置入术的患者；
- 患有高血压、肾功能受损或肾动脉疾病的患者需要进行肾脏超声检查或血管成形术和支架置入术；
- 孕妇转诊进行产科超声检查以评估正常妊娠，例如确定妊娠或胎龄；
- 由于母亲或婴儿在怀孕前或怀孕期间存在的医疗状况，转诊进行产科超声检查以评估高危妊娠的孕妇。
排除标准：
- 未成年人；
- 囚犯；
- 无法理解研究的性质或同意；
- 病得很重或经历剧烈疼痛；
- 接受紧急超声检查；
- 怀孕并接受超声检查以评估疑似先天性畸形、胎盘早剥或胎儿死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无支架肝移植
没有支架的肝移植患者转诊接受肝脏超声检查时，将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行 B-Flow 超声检查。
|
受试者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行超声检查，该系统具有结合彩色血流图像和 B 模式图像以产生新的“B 流”超声方法的计算机软件。
|
|
实验性的：带支架的肝移植
接受血管成形术和支架置入术的肝移植患者，或接受过血管成形术和支架置入术并接受肝脏超声检查的肝移植患者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行 B-Flow 超声检查。
|
受试者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行超声检查，该系统具有结合彩色血流图像和 B 模式图像以产生新的“B 流”超声方法的计算机软件。
|
|
实验性的：没有支架的肾动脉疾病
接受肾脏超声检查的高血压或肾功能受损患者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行 B-Flow 超声检查。
|
受试者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行超声检查，该系统具有结合彩色血流图像和 B 模式图像以产生新的“B 流”超声方法的计算机软件。
|
|
实验性的：带支架的肾动脉疾病
转诊接受血管成形术和支架置入术的患者，或接受过血管成形术和支架置入术并转诊接受肾脏超声检查的患者，将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行 B-Flow 超声检查。
|
受试者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行超声检查，该系统具有结合彩色血流图像和 B 模式图像以产生新的“B 流”超声方法的计算机软件。
|
|
实验性的：怀孕，正常
孕妇转诊进行产科超声检查以评估是否正常怀孕；例如，要确定妊娠或胎龄，将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行 B-Flow 超声检查。
|
受试者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行超声检查，该系统具有结合彩色血流图像和 B 模式图像以产生新的“B 流”超声方法的计算机软件。
|
|
实验性的：怀孕，高风险
由于母亲或婴儿在怀孕前或怀孕期间存在的医疗状况而被转介接受产科超声检查以评估高危妊娠的孕妇将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行 B-Flow 超声检查。
风险因素的例子包括前置胎盘、阴道流血、疑似多胎妊娠、疑似子宫异常、疑似胎儿生长异常、高龄产妇、剖腹产史、低出生体重婴儿和早产史。
|
受试者将使用 GE LOGIQ E9 超声系统进行超声检查，该系统具有结合彩色血流图像和 B 模式图像以产生新的“B 流”超声方法的计算机软件。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 B 流成像与标准临床超声将血流发现相关联。
大体时间：第 1 天。参与者将在进行临床超声检查的同一天进行 B-flow 超声检查，并在进行 B-flow 超声检查时评估措施。
|
新的“B-Flow”方法结合了彩色血流图像和 B 模式图像，同时显示组织和血流。
这样可以更轻松地实时查看血流和较小的血管。
B-Flow 方法的结果将与标准临床超声相关联，以验证 B-Flow 在检测和分类血管狭窄和其他异常方面的功效。
|
第 1 天。参与者将在进行临床超声检查的同一天进行 B-flow 超声检查，并在进行 B-flow 超声检查时评估措施。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将孕妇 B 流成像的血流发现与胎盘病理学发现相关联。
大体时间：长达 6 个月。接受 B-flow US 的孕妇将被随访直至分娩（B-flow US 最多 6 个月），如果进行了组织病理学评估，将收集胎盘的病理学数据。
|
B-Flow 方法的结果将与标准临床超声相关联，以验证 B-Flow 在检测和分类血管狭窄和其他异常方面的功效。
B-Flow 结果也将与分娩后胎盘的组织病理学诊断相关联。
|
长达 6 个月。接受 B-flow US 的孕妇将被随访直至分娩（B-flow US 最多 6 个月），如果进行了组织病理学评估，将收集胎盘的病理学数据。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manjiri Dighe, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月31日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月28日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.