Kliniska fördelar med B-Flow ultraljud
28 april 2018 uppdaterad av: Manjiri Dighe, University of Washington
Utvärdering av kliniska fördelar med B-Flow med LOGIQ E9 ultraljudssystem
Målen för denna studie är att utvärdera effektiviteten av B-flödeskapaciteten på LOGIQ E9-systemet i tre kliniska fokusområden.
- Levertransplantationspatienter: Förbättrad realtidsvisualisering av leverkärl behövs för att förbättra diagnosen och bedömningen efter stenting eller angioplastik.
- Njurartärsjukdom: Förbättrad realtidsvisualisering av njurartärerna skulle möjliggöra en snabbare och mer exakt bedömning av njurartärsjukdom (stenos, dissektion, ocklusion, aneurysm) och underlätta uppföljningsutvärderingar efter njurartärinterventioner.
- Graviditet: Vi föreslår att man ska använda B-flow ultraljud som ett sätt att utvärdera placentaperfusion och analys för potentiell ischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste remitteras till en vanlig klinisk ultraljudsundersökning.
- Patienter som har genomgått en levertransplantation och remitteras till leverultraljud eller angioplastik och stentplacering;
- Patienter med hypertoni, nedsatt njurfunktion eller njurartärsjukdom som remitteras till njurultraljud eller angioplastik och stentplacering;
- Gravida kvinnor remitteras till ett obstetriskt ultraljud för att utvärdera en normal graviditet, till exempel för att fastställa graviditet eller graviditetsålder;
- Gravida kvinnor remitterade till ett obstetriskt ultraljud för att utvärdera en högriskgraviditet på grund av ett medicinskt tillstånd före eller under graviditeten för antingen mamman eller barnet.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga;
- fångar;
- Kan inte förstå studiens natur eller samtycka;
- Mycket sjuk eller upplever betydande smärta;
- Genomgår ett akut ultraljud;
- Gravid och genomgår ett ultraljud för att utvärdera misstänkt medfödd missbildning, abruptio placenta eller fosterdöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Levertransplantation utan stent
Levertransplantationspatienter utan stent som remitteras till leverultraljud kommer att genomgå en B-Flow ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 ultraljudssystem.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 Ultrasound System som har datorprogramvara som kombinerar färgflödesbilden och B-lägesbilden för att producera den nya ultraljudsmetoden "B-Flow".
|
|
EXPERIMENTELL: Levertransplantation med stent
Levertransplantationspatienter som remitteras för angioplastik och stentning, eller som har genomgått angioplastik och stenting och remitteras till leverultraljud, kommer att genomgå en B-Flow ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 Ultrasound System.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 Ultrasound System som har datorprogramvara som kombinerar färgflödesbilden och B-lägesbilden för att producera den nya ultraljudsmetoden "B-Flow".
|
|
EXPERIMENTELL: Njurartärsjukdom utan stent
Patienter med hypertoni eller nedsatt njurfunktion som remitteras till njurultraljud kommer att genomgå en B-Flow ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 ultraljudssystem.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 Ultrasound System som har datorprogramvara som kombinerar färgflödesbilden och B-lägesbilden för att producera den nya ultraljudsmetoden "B-Flow".
|
|
EXPERIMENTELL: Njurartärsjukdom med en stent
Patienter som remitteras för angioplastik och stentning, eller som har genomgått angioplastik och stentning och remitteras till njurultraljud kommer att genomgå en B-Flow ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 ultraljudssystem.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 Ultrasound System som har datorprogramvara som kombinerar färgflödesbilden och B-lägesbilden för att producera den nya ultraljudsmetoden "B-Flow".
|
|
EXPERIMENTELL: Graviditet, normal
Gravida kvinnor remitteras till ett obstetriskt ultraljud för att utvärdera en normal graviditet; till exempel för att bestämma graviditet eller graviditetsålder kommer att ha en B-Flow ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 ultraljudssystem.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 Ultrasound System som har datorprogramvara som kombinerar färgflödesbilden och B-lägesbilden för att producera den nya ultraljudsmetoden "B-Flow".
|
|
EXPERIMENTELL: Graviditet, hög risk
Gravida kvinnor som remitteras till ett obstetriskt ultraljud för att utvärdera en högriskgraviditet på grund av ett medicinskt tillstånd före eller under graviditeten för antingen mamman eller barnet kommer att ha en B-Flow ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 ultraljudssystem.
Exempel på riskfaktorer inkluderar placenta previa, vaginal blödning, misstänkt multipel graviditet, misstänkt uterin abnormitet, misstänkt fostertillväxtavvikelse, hög moderns ålder, ett tidigare kejsarsnitt, tidigare låg födelsevikt och tidigare tidig födsel.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en ultraljudsundersökning med GE LOGIQ E9 Ultrasound System som har datorprogramvara som kombinerar färgflödesbilden och B-lägesbilden för att producera den nya ultraljudsmetoden "B-Flow".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera blodflödesfynd med B-flödesavbildning med standard kliniskt ultraljud.
Tidsram: Dag 1. Deltagarna kommer att få B-flow UL utförd samma dag som deras kliniska UL och åtgärder kommer att bedömas vid tidpunkten för B-flow UL.
|
Den nya "B-Flow"-metoden kombinerar färgflödesbilden och B-lägesbilden för att visa vävnaden och blodflödet samtidigt.
Detta gör det lättare att se blodflödet och mindre blodkärl i realtid.
Resultaten från B-Flow-metoden kommer att korreleras med det vanliga kliniska ultraljudet för att validera effektiviteten av B-Flow för detektion och klassificering av stenos och andra avvikelser i blodkärl.
|
Dag 1. Deltagarna kommer att få B-flow UL utförd samma dag som deras kliniska UL och åtgärder kommer att bedömas vid tidpunkten för B-flow UL.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera blodflödesfynd på B-flödesavbildning hos gravida kvinnor med patologiska fynd i moderkakan.
Tidsram: Upp till 6 månader. Gravida kvinnor som har B-flow UL kommer att följas fram till förlossningen (upp till 6 månader från B-flow UL) och patologiska data om moderkakan kommer att samlas in om en histopatologisk bedömning görs.
|
Resultaten från B-Flow-metoden kommer att korreleras med det vanliga kliniska ultraljudet för att validera effektiviteten av B-Flow för detektion och klassificering av stenos och andra avvikelser i blodkärl.
B-flödesfynd kommer också att korreleras med histopatologisk diagnos i moderkakan efter förlossningen.
|
Upp till 6 månader. Gravida kvinnor som har B-flow UL kommer att följas fram till förlossningen (upp till 6 månader från B-flow UL) och patologiska data om moderkakan kommer att samlas in om en histopatologisk bedömning görs.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manjiri Dighe, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45374
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .