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Vantaggi clinici dell'ecografia B-Flow

28 aprile 2018 aggiornato da: Manjiri Dighe, University of Washington

Valutazione dei vantaggi clinici di B-Flow con il sistema a ultrasuoni LOGIQ E9

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia della capacità del flusso B sul sistema LOGIQ E9 in tre aree di interesse clinico.

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato: è necessaria una migliore visualizzazione in tempo reale dei vasi epatici per migliorare la diagnosi e la valutazione dopo stenting o angioplastica.
  2. Malattia dell'arteria renale: una migliore visualizzazione in tempo reale delle arterie renali consentirebbe una valutazione più rapida e accurata della malattia dell'arteria renale (stenosi, dissezione, occlusione, aneurisma) e faciliterebbe le valutazioni di follow-up dopo gli interventi dell'arteria renale.
  3. Gravidanza: stiamo proponendo di utilizzare l'ecografia del flusso B come metodo per valutare la perfusione della placenta e il dosaggio per la potenziale ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono essere indirizzati a un esame ecografico clinico standard.

  • Pazienti che hanno subito un trapianto di fegato e sono stati sottoposti a ecografia epatica o angioplastica e posizionamento di stent;
  • Pazienti con ipertensione, funzionalità renale compromessa o malattia dell'arteria renale che vengono sottoposti a ecografia renale o angioplastica e posizionamento di stent;
  • Le donne incinte si sono sottoposte a un'ecografia ostetrica per valutare una gravidanza normale, ad esempio per determinare la gestazione o l'età gestazionale;
  • Le donne incinte si sono sottoposte a un'ecografia ostetrica per valutare una gravidanza ad alto rischio a causa di una condizione medica presente prima o durante la gravidanza per la madre o il bambino.

Criteri di esclusione:

  • Minori;
  • Prigionieri;
  • Incapace di comprendere la natura dello studio o di acconsentire;
  • Molto malato o con dolore significativo;
  • Sottoporsi a un'ecografia di emergenza;
  • Incinta e sottoposta ad ecografia per valutare sospetta malformazione congenita, abruptio placenta o morte fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di fegato senza stent
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza stent e sottoposti a ecografia epatica dovranno sottoporsi a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Trapianto di fegato con stent
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato che vengono sottoposti ad angioplastica e stent o che sono stati sottoposti ad angioplastica e stent e sono sottoposti a ecografia epatica verranno sottoposti a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Malattia dell'arteria renale senza stent
I pazienti con ipertensione o funzionalità renale compromessa che vengono inviati per l'ecografia renale verranno sottoposti a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Malattia dell'arteria renale con uno stent
I pazienti che vengono sottoposti ad angioplastica e stent o che sono stati sottoposti ad angioplastica e stent e sono sottoposti a ecografia renale verranno sottoposti a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Gravidanza, Normale
Donne in gravidanza sottoposte a ecografia ostetrica per valutare una gravidanza normale; ad esempio, per determinare la gestazione o l'età gestazionale verrà eseguito un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".
SPERIMENTALE: Gravidanza, alto rischio
Le donne incinte inviate per un'ecografia ostetrica per valutare una gravidanza ad alto rischio a causa di una condizione medica presente prima o durante la gravidanza per la madre o il bambino saranno sottoposte a un esame ecografico B-Flow utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9. Esempi di fattori di rischio includono placenta previa, sanguinamento vaginale, sospetta gestazione multipla, sospetta anomalia uterina, sospetta anomalia della crescita fetale, età materna avanzata, precedente taglio cesareo, precedente parto sottopeso e precedente parto pretermine.
Dispositivo: Sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9
I soggetti verranno sottoposti a un esame ecografico utilizzando il sistema a ultrasuoni GE LOGIQ E9 che dispone di un software per computer che combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine in modalità B per produrre il nuovo metodo di ultrasuoni "B-Flow".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del flusso sanguigno utilizzando l'imaging del flusso B con l'ecografia clinica standard.
Lasso di tempo: Giorno 1. I partecipanti eseguiranno gli Stati Uniti del flusso B lo stesso giorno degli Stati Uniti clinici e le misure saranno valutate al momento degli Stati Uniti del flusso B.
Il nuovo metodo "B-Flow" combina l'immagine del flusso di colore e l'immagine della modalità B per mostrare contemporaneamente il tessuto e il flusso sanguigno. Questo rende più facile vedere il flusso sanguigno e i vasi sanguigni più piccoli in tempo reale. I risultati del metodo B-Flow saranno correlati con l'ecografia clinica standard per convalidare l'efficacia di B-Flow per il rilevamento e la classificazione di stenosi e altre anomalie nei vasi sanguigni.
Giorno 1. I partecipanti eseguiranno gli Stati Uniti del flusso B lo stesso giorno degli Stati Uniti clinici e le misure saranno valutate al momento degli Stati Uniti del flusso B.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del flusso sanguigno sull'imaging del flusso B nelle donne in gravidanza con risultati patologici nella placenta.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi. Le donne in gravidanza che hanno l'ecografia del flusso B saranno seguite fino al parto (fino a 6 mesi dall'ecografia del flusso B) e verranno raccolti i dati patologici sulla placenta se viene eseguita una valutazione istopatologica.
I risultati del metodo B-Flow saranno correlati con l'ecografia clinica standard per convalidare l'efficacia di B-Flow per il rilevamento e la classificazione di stenosi e altre anomalie nei vasi sanguigni. I risultati di B-Flow saranno anche correlati con la diagnosi istopatologica nella placenta dopo il parto.
Fino a 6 mesi. Le donne in gravidanza che hanno l'ecografia del flusso B saranno seguite fino al parto (fino a 6 mesi dall'ecografia del flusso B) e verranno raccolti i dati patologici sulla placenta se viene eseguita una valutazione istopatologica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

General Electric

Investigatori

  • Investigatore principale: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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