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Klinische Vorteile des B-Flow-Ultraschalls

28. April 2018 aktualisiert von: Manjiri Dighe, University of Washington

Bewertung der klinischen Vorteile von B-Flow mit dem LOGIQ E9 Ultraschallsystem

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der B-Flow-Fähigkeit des LOGIQ E9-Systems in drei klinischen Schwerpunktbereichen zu bewerten.

  1. Lebertransplantationspatienten: Eine verbesserte Echtzeit-Visualisierung von Lebergefäßen ist erforderlich, um die Diagnose und Beurteilung nach Stentimplantation oder Angioplastie zu verbessern.
  2. Nierenarterienerkrankung: Eine verbesserte Echtzeit-Visualisierung der Nierenarterien würde eine schnellere und genauere Beurteilung der Nierenarterienerkrankung (Stenose, Dissektion, Okklusion, Aneurysma) ermöglichen und Nachsorgeuntersuchungen nach Nierenarterieneingriffen erleichtern.
  3. Schwangerschaft: Wir schlagen vor, den B-Fluss-Ultraschall zu verwenden, um die Durchblutung der Plazenta zu beurteilen und auf eine mögliche Ischämie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen zu einer klinischen Standard-Ultraschalluntersuchung überwiesen werden.

  • Patienten, die eine Lebertransplantation hatten und für einen Leber-Ultraschall oder eine Angioplastie und Stent-Platzierung überwiesen werden;
  • Patienten mit Bluthochdruck, eingeschränkter Nierenfunktion oder Nierenarterienerkrankung, die zu einem Nieren-Ultraschall oder einer Angioplastie und Stent-Platzierung überwiesen werden;
  • Schwangere Frauen, die zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen werden, um eine normale Schwangerschaft zu beurteilen, beispielsweise um die Schwangerschaft oder das Gestationsalter zu bestimmen;
  • Schwangere Frauen werden zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen, um eine Hochrisikoschwangerschaft aufgrund eines medizinischen Zustands zu beurteilen, der vor oder während der Schwangerschaft für die Mutter oder das Baby bestand.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige;
  • Gefangene;
  • Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen oder zuzustimmen;
  • Sehr krank oder mit erheblichen Schmerzen;
  • Sich einem Notfall-Ultraschall unterziehen;
  • Schwanger und sich einem Ultraschall unterziehen, um den Verdacht auf angeborene Fehlbildung, Plazentaablösung oder Tod des Fötus zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lebertransplantation ohne Stent
Lebertransplantationspatienten ohne Stent, die zum Leberultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9-Ultraschallsystem .
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Lebertransplantation mit Stent
Lebertransplantationspatienten, die für eine Angioplastie und Stentimplantation überwiesen werden oder die eine Angioplastie und Stentimplantation hatten und für Leberultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Nierenarterienerkrankung ohne Stent
Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, die zu einem Nierenultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Nierenarterienerkrankung mit einem Stent
Patienten, die für eine Angioplastie und Stentimplantation überwiesen wurden oder die eine Angioplastie und Stentimplantation hatten und für Nierenultraschall überwiesen werden, erhalten eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Schwangerschaft, normal
Schwangere Frauen, die zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen werden, um eine normale Schwangerschaft zu beurteilen; Um beispielsweise die Schwangerschaft oder das Schwangerschaftsalter zu bestimmen, wird eine B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9-Ultraschallsystem durchgeführt.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: Schwangerschaft, hohes Risiko
Schwangere Frauen, die zu einem geburtshilflichen Ultraschall überwiesen werden, um eine Hochrisikoschwangerschaft aufgrund eines medizinischen Zustands zu beurteilen, der vor oder während der Schwangerschaft für die Mutter oder das Baby bestand, werden einer B-Flow-Ultraschalluntersuchung mit dem GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem unterzogen. Beispiele für Risikofaktoren sind Plazenta praevia, vaginale Blutungen, vermutete Mehrlingsschwangerschaft, vermutete Uterusanomalien, vermutete fetale Wachstumsanomalien, fortgeschrittenes Alter der Mutter, ein früherer Kaiserschnitt, ein früheres Baby mit niedrigem Geburtsgewicht und eine frühere Frühgeburt.
Gerät: GE LOGIQ E9 Ultraschallsystem
Die Probanden werden sich einer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung des GE LOGIQ E9-Ultraschallsystems unterziehen, das über eine Computersoftware verfügt, die das Farbflussbild und das B-Modus-Bild kombiniert, um die neue "B-Flow"-Ultraschallmethode zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren von Blutflussbefunden unter Verwendung von B-Flow-Bildgebung mit klinischem Standard-Ultraschall.
Zeitfenster: Tag 1. Bei den Teilnehmern wird der B-Flow-US am selben Tag wie ihr klinischer US durchgeführt, und die Maßnahmen werden zum Zeitpunkt des B-Flow-US bewertet.
Das neue „B-Flow“-Verfahren kombiniert das Farbflussbild und das B-Mode-Bild, um Gewebe und Blutfluss gleichzeitig darzustellen. Dadurch ist es einfacher, den Blutfluss und kleinere Blutgefäße in Echtzeit zu sehen. Die Ergebnisse der B-Flow-Methode werden mit dem klinischen Standard-Ultraschall korreliert, um die Wirksamkeit von B-Flow für die Erkennung und Klassifizierung von Stenosen und anderen Anomalien in Blutgefäßen zu validieren.
Tag 1. Bei den Teilnehmern wird der B-Flow-US am selben Tag wie ihr klinischer US durchgeführt, und die Maßnahmen werden zum Zeitpunkt des B-Flow-US bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Blutflussbefunden in der B-Flow-Bildgebung bei schwangeren Frauen mit pathologischen Befunden in der Plazenta.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten. Schwangere Frauen mit B-Flow-US werden bis zur Entbindung (bis zu 6 Monate nach B-Flow-US) nachbeobachtet und pathologische Daten zur Plazenta werden erhoben, wenn eine histopathologische Beurteilung durchgeführt wird.
Die Ergebnisse der B-Flow-Methode werden mit dem klinischen Standard-Ultraschall korreliert, um die Wirksamkeit von B-Flow für die Erkennung und Klassifizierung von Stenosen und anderen Anomalien in Blutgefäßen zu validieren. B-Flow-Befunde werden auch mit der histopathologischen Diagnose in der Plazenta nach der Entbindung korreliert.
Bis zu 6 Monaten. Schwangere Frauen mit B-Flow-US werden bis zur Entbindung (bis zu 6 Monate nach B-Flow-US) nachbeobachtet und pathologische Daten zur Plazenta werden erhoben, wenn eine histopathologische Beurteilung durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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