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B-フロー超音波の臨床的利点

2018年4月28日 更新者：Manjiri Dighe、University of Washington

LOGIQ E9 超音波システムによる B-Flow の臨床的利点の評価

この研究の目標は、3 つの臨床重点分野における LOGIQ E9 システムの B-フロー機能の有効性を評価することです。

  1. 肝移植患者: ステント留置術または血管形成術後の診断と評価を改善するには、肝血管のリアルタイムの視覚化を改善する必要があります。
  2. 腎動脈疾患: 腎動脈のリアルタイム可視化が改善されたことで、腎動脈疾患 (狭窄、解離、閉塞、動脈瘤) のより迅速かつ正確な評価が可能になり、腎動脈インターベンション後のフォローアップ評価が容易になります。
  3. 妊娠: 胎盤灌流を評価し、虚血の可能性を調べる方法として、B フロー超音波を使用することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、標準的な臨床超音波検査のために紹介されなければなりません。

  • 肝移植を受けており、肝臓の超音波検査または血管形成術およびステント留置のために紹介されている患者。
  • 高血圧、腎機能障害、または腎動脈疾患の患者で、腎臓の超音波検査または血管形成術およびステント留置が必要な患者。
  • 妊娠中の女性は、妊娠または妊娠期間を決定するなど、正常な妊娠を評価するために産科超音波検査を依頼されました。
  • 妊娠中の女性は、母親または赤ちゃんの妊娠前または妊娠中に存在する病状による高リスク妊娠を評価するために、産科超音波検査を依頼されました。

除外基準:

  • 未成年者;
  • 囚人;
  • 研究の性質を理解できない、または同意できない;
  • 非常に具合が悪い、またはかなりの痛みを経験している;
  • 緊急超音波検査を受ける;
  • 妊娠していて、先天性奇形、胎盤早期剥離、または胎児死亡の疑いを評価するために超音波検査を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステントなしの肝移植
肝臓超音波検査のために紹介されたステントのない肝移植患者は、GE LOGIQ E9 超音波システムを使用した B-Flow 超音波検査を受けます。
デバイス：GE LOGIQ E9 超音波システム
被験者は、GE LOGIQ E9 Ultrasound System を使用して超音波検査を受けます。このシステムには、カラー フロー画像と B モード画像を組み合わせて超音波の新しい「B-Flow」方式を生成するコンピューター ソフトウェアが搭載されています。
実験的：ステントによる肝移植
血管形成術とステント留置術を紹介された肝移植患者、または血管形成術とステント留置術を受けて肝臓超音波検査を受診された患者は、GE LOGIQ E9 超音波システムを使用した B-Flow 超音波検査を受けます。
デバイス：GE LOGIQ E9 超音波システム
被験者は、GE LOGIQ E9 Ultrasound System を使用して超音波検査を受けます。このシステムには、カラー フロー画像と B モード画像を組み合わせて超音波の新しい「B-Flow」方式を生成するコンピューター ソフトウェアが搭載されています。
実験的：ステントなしの腎動脈疾患
高血圧症または腎機能障害のある患者で、腎臓の超音波検査が必要な患者は、GE LOGIQ E9 超音波システムを使用して B-Flow 超音波検査を受けます。
デバイス：GE LOGIQ E9 超音波システム
被験者は、GE LOGIQ E9 Ultrasound System を使用して超音波検査を受けます。このシステムには、カラー フロー画像と B モード画像を組み合わせて超音波の新しい「B-Flow」方式を生成するコンピューター ソフトウェアが搭載されています。
実験的：ステントによる腎動脈疾患
血管形成術とステント留置術のために紹介された患者、または血管形成術とステント留置術を受けて腎超音波検査のために紹介された患者は、GE LOGIQ E9 超音波システムを使用して B-Flow 超音波検査を受けます。
デバイス：GE LOGIQ E9 超音波システム
被験者は、GE LOGIQ E9 Ultrasound System を使用して超音波検査を受けます。このシステムには、カラー フロー画像と B モード画像を組み合わせて超音波の新しい「B-Flow」方式を生成するコンピューター ソフトウェアが搭載されています。
実験的：妊娠、正常
妊娠中の女性は、正常な妊娠を評価するために産科超音波検査を依頼されました。たとえば、妊娠または妊娠期間を決定するには、GE LOGIQ E9 超音波システムを使用して B-Flow 超音波検査を受けます。
デバイス：GE LOGIQ E9 超音波システム
被験者は、GE LOGIQ E9 Ultrasound System を使用して超音波検査を受けます。このシステムには、カラー フロー画像と B モード画像を組み合わせて超音波の新しい「B-Flow」方式を生成するコンピューター ソフトウェアが搭載されています。
実験的：妊娠、ハイリスク
妊娠前または妊娠中に存在する病状によるリスクの高い妊娠を評価するために産科超音波検査を依頼された妊婦は、GE LOGIQ E9 超音波システムを使用して B-Flow 超音波検査を受けます。 危険因子の例としては、前置胎盤、膣出血、多胎妊娠の疑い、子宮異常の疑い、胎児発育異常の疑い、母体年齢の上昇、帝王切開の既往、低出生体重児の既往、早産の既往などがあります。
デバイス：GE LOGIQ E9 超音波システム
被験者は、GE LOGIQ E9 Ultrasound System を使用して超音波検査を受けます。このシステムには、カラー フロー画像と B モード画像を組み合わせて超音波の新しい「B-Flow」方式を生成するコンピューター ソフトウェアが搭載されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B フロー イメージングを使用した血流所見と標準的な臨床超音波の相関。
時間枠：1日目。参加者は、臨床USと同じ日にB-flow USを実施し、B-flow USの時点で測定値を評価します。
新しい「B-Flow」方式は、カラーフロー画像と B モード画像を組み合わせて、組織と血流を同時に表示します。 これにより、血流と細い血管をリアルタイムで簡単に見ることができます。 B-Flow 法で得られた知見は、血管の狭窄やその他の異常を検出および分類するための B-Flow の有効性を検証するために、標準的な臨床超音波と関連付けられます。
1日目。参加者は、臨床USと同じ日にB-flow USを実施し、B-flow USの時点で測定値を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の女性の B フロー イメージングの血流所見と胎盤の病理所見との相関。
時間枠：6ヶ月まで。 BフローUSを有する妊婦は、出産まで追跡され（BフローUSから最大6か月）、組織病理学的評価が行われる場合、胎盤の病理データが収集されます。
B-Flow 法で得られた知見は、血管の狭窄やその他の異常を検出および分類するための B-Flow の有効性を検証するために、標準的な臨床超音波と関連付けられます。 B-Flow 所見は、分娩後の胎盤の組織病理学的診断とも相関します。
6ヶ月まで。 BフローUSを有する妊婦は、出産まで追跡され（BフローUSから最大6か月）、組織病理学的評価が行われる場合、胎盤の病理データが収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

General Electric

捜査官

  • 主任研究者：Manjiri Dighe, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月28日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45374

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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