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Beneficios clínicos del ultrasonido B-Flow

28 de abril de 2018 actualizado por: Manjiri Dighe, University of Washington

Evaluación de los beneficios clínicos de B-Flow con el sistema de ultrasonido LOGIQ E9

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia de la capacidad de flujo B en el sistema LOGIQ E9 en tres áreas de enfoque clínico.

  1. Pacientes con trasplante de hígado: se necesita una mejor visualización en tiempo real de los vasos hepáticos para mejorar el diagnóstico y la evaluación después de la colocación de stents o la angioplastia.
  2. Enfermedad de la arteria renal: la visualización mejorada en tiempo real de las arterias renales permitiría una evaluación más rápida y precisa de la enfermedad de la arteria renal (estenosis, disección, oclusión, aneurisma) y facilitaría las evaluaciones de seguimiento después de las intervenciones de la arteria renal.
  3. Embarazo: Proponemos utilizar el ultrasonido de flujo B como una forma de evaluar la perfusión de la placenta y analizar la posible isquemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben ser referidos para un examen de ultrasonido clínico estándar.

  • Pacientes que han tenido un Trasplante de Hígado y son referidos para una ecografía de hígado o angioplastia y colocación de stent;
  • Pacientes con hipertensión, deterioro de la función renal o enfermedad de la arteria renal que son remitidos para una ecografía renal o angioplastia y colocación de stent;
  • Embarazadas referidas para una ecografía obstétrica para evaluar un embarazo normal por ejemplo para determinar gestación o edad gestacional;
  • Mujeres embarazadas derivadas para una ecografía obstétrica para evaluar un embarazo de alto riesgo debido a una condición médica presente antes o durante el embarazo, ya sea para la madre o el bebé.

Criterio de exclusión:

  • menores de edad;
  • prisioneros;
  • Incapaz de comprender la naturaleza del estudio o de dar su consentimiento;
  • Muy enfermo o experimentando un dolor significativo;
  • Someterse a una ecografía de emergencia;
  • Embarazada y sometida a ecografía para evaluar sospecha de malformación congénita, desprendimiento de placenta o muerte fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante hepático sin stent
Los pacientes de trasplante de hígado sin un stent que son remitidos para una ecografía hepática tendrán un examen de ultrasonido B-Flow utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9
Los sujetos se someterán a un examen de ultrasonido utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9, que tiene un software de computadora que combina la imagen de flujo de color y la imagen en modo B para producir el nuevo método de ultrasonido "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Trasplante hepático con stent
Los pacientes de trasplante de hígado que son remitidos para angioplastia y colocación de stent, o que se han sometido a angioplastia y colocación de stent y son remitidos para ultrasonido hepático, se someterán a un examen de ultrasonido B-Flow utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9
Los sujetos se someterán a un examen de ultrasonido utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9, que tiene un software de computadora que combina la imagen de flujo de color y la imagen en modo B para producir el nuevo método de ultrasonido "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Enfermedad de la arteria renal sin stent
Los pacientes con hipertensión o insuficiencia renal que son remitidos para una ecografía renal se someterán a un examen de ecografía B-Flow con el sistema de ecografía GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9
Los sujetos se someterán a un examen de ultrasonido utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9, que tiene un software de computadora que combina la imagen de flujo de color y la imagen en modo B para producir el nuevo método de ultrasonido "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Enfermedad de la arteria renal con un stent
Los pacientes que son remitidos para angioplastia y colocación de stent, o que se han sometido a angioplastia y colocación de stent y son remitidos para ultrasonido renal, se someterán a un examen de ultrasonido B-Flow utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9
Los sujetos se someterán a un examen de ultrasonido utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9, que tiene un software de computadora que combina la imagen de flujo de color y la imagen en modo B para producir el nuevo método de ultrasonido "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Embarazo Normal
Embarazadas referidas para una ecografía obstétrica para evaluar un embarazo normal; por ejemplo, para determinar la gestación o la edad gestacional tendrá un examen de ultrasonido B-Flow utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9
Los sujetos se someterán a un examen de ultrasonido utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9, que tiene un software de computadora que combina la imagen de flujo de color y la imagen en modo B para producir el nuevo método de ultrasonido "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Embarazo, Alto Riesgo
Las mujeres embarazadas derivadas para una ecografía obstétrica para evaluar un embarazo de alto riesgo debido a una afección médica presente antes o durante el embarazo, ya sea para la madre o el bebé, se someterán a un examen de ultrasonido B-Flow con el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9. Los ejemplos de factores de riesgo incluyen placenta previa, sangrado vaginal, sospecha de gestación múltiple, sospecha de anomalía uterina, sospecha de anomalía del crecimiento fetal, edad materna avanzada, cesárea previa, bebé con bajo peso al nacer y parto prematuro anterior.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9
Los sujetos se someterán a un examen de ultrasonido utilizando el sistema de ultrasonido GE LOGIQ E9, que tiene un software de computadora que combina la imagen de flujo de color y la imagen en modo B para producir el nuevo método de ultrasonido "B-Flow".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los resultados del flujo sanguíneo utilizando imágenes de flujo B con ecografía clínica estándar.
Periodo de tiempo: Día 1. A los participantes se les realizará una ecografía de flujo B el mismo día que la ecografía clínica y las medidas se evaluarán en el momento de la ecografía de flujo B.
El nuevo método "B-Flow" combina la imagen de flujo en color y la imagen en modo B para mostrar el tejido y el flujo sanguíneo al mismo tiempo. Esto hace que sea más fácil ver el flujo sanguíneo y los vasos sanguíneos más pequeños en tiempo real. Los resultados del método B-Flow se correlacionarán con la ecografía clínica estándar para validar la eficacia de B-Flow para la detección y clasificación de estenosis y otras anomalías en los vasos sanguíneos.
Día 1. A los participantes se les realizará una ecografía de flujo B el mismo día que la ecografía clínica y las medidas se evaluarán en el momento de la ecografía de flujo B.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los hallazgos del flujo sanguíneo en imágenes de flujo B en mujeres embarazadas con hallazgos patológicos en la placenta.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses. Se hará un seguimiento de las mujeres embarazadas que se someten a una ecografía de flujo B hasta el parto (hasta 6 meses desde la ecografía de flujo B) y se recopilarán datos patológicos de la placenta si se realiza una evaluación histopatológica.
Los resultados del método B-Flow se correlacionarán con la ecografía clínica estándar para validar la eficacia de B-Flow para la detección y clasificación de estenosis y otras anomalías en los vasos sanguíneos. Los hallazgos de B-Flow también se correlacionarán con el diagnóstico histopatológico en la placenta después del parto.
Hasta 6 meses. Se hará un seguimiento de las mujeres embarazadas que se someten a una ecografía de flujo B hasta el parto (hasta 6 meses desde la ecografía de flujo B) y se recopilarán datos patológicos de la placenta si se realiza una evaluación histopatológica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45374

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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