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Benefícios clínicos do ultrassom B-Flow

28 de abril de 2018 atualizado por: Manjiri Dighe, University of Washington

Avaliação dos benefícios clínicos do B-Flow com o sistema de ultrassom LOGIQ E9

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia da capacidade de fluxo B no sistema LOGIQ E9 em três áreas de foco clínico.

  1. Pacientes com transplante de fígado: É necessária uma visualização aprimorada em tempo real dos vasos hepáticos para melhorar o diagnóstico e a avaliação após colocação de stent ou angioplastia.
  2. Doença arterial renal: A visualização aprimorada em tempo real das artérias renais permitiria uma avaliação mais rápida e precisa da doença arterial renal (estenose, dissecção, oclusão, aneurisma) e facilitaria as avaliações de acompanhamento após intervenções na artéria renal.
  3. Gravidez: Estamos propondo o uso do ultrassom de fluxo B como forma de avaliar a perfusão da placenta e testar a possível isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ser encaminhados para um exame de ultrassom clínico padrão.

  • Pacientes que fizeram transplante hepático e são encaminhados para ultrassom hepático ou angioplastia e colocação de stent;
  • Pacientes com hipertensão, insuficiência renal ou doença da artéria renal encaminhados para ultrassonografia renal ou angioplastia e colocação de stent;
  • Gestantes encaminhadas para ultrassom obstétrico para avaliar uma gravidez normal, por exemplo, para determinar gestação ou idade gestacional;
  • Gestantes encaminhadas para ultrassonografia obstétrica para avaliar uma gravidez de alto risco devido a uma condição médica presente antes ou durante a gravidez, tanto para a mãe quanto para o bebê.

Critério de exclusão:

  • Menores;
  • Prisioneiros;
  • Incapaz de compreender a natureza do estudo ou de consentir;
  • Muito doente ou com dor significativa;
  • Submetendo-se a um ultrassom de emergência;
  • Grávidas e submetidas a ultrassonografia para avaliar suspeita de malformação congênita, descolamento prematuro da placenta ou óbito fetal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante de fígado sem stent
Pacientes com transplante hepático sem stent encaminhados para ultrassom hepático farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9 .
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Transplante de fígado com stent
Pacientes com transplante de fígado encaminhados para angioplastia e stent, ou que fizeram angioplastia e stent e são encaminhados para ultrassom hepático farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Doença arterial renal sem stent
Pacientes com hipertensão ou insuficiência renal encaminhados para ultrassom renal farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Doença arterial renal com stent
Os pacientes encaminhados para angioplastia e stent, ou que fizeram angioplastia e stent e são encaminhados para ultrassom renal farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Gravidez Normal
Gestantes encaminhadas para ultrassonografia obstétrica para avaliação de gestação normal; por exemplo, para determinar gestação ou idade gestacional terá um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".
EXPERIMENTAL: Gravidez de alto risco
As mulheres grávidas encaminhadas para um ultrassom obstétrico para avaliar uma gravidez de alto risco devido a uma condição médica presente antes ou durante a gravidez para a mãe ou para o bebê farão um exame de ultrassom B-Flow usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9. Exemplos de fatores de risco incluem placenta prévia, sangramento vaginal, suspeita de gestação múltipla, suspeita de anormalidade uterina, suspeita de anormalidade do crescimento fetal, idade materna avançada, cesariana anterior, bebê anterior com baixo peso e parto prematuro anterior.
Dispositivo: Sistema de ultrassom GE LOGIQ E9
Os indivíduos farão um exame de ultrassom usando o sistema de ultrassom GE LOGIQ E9, que possui um software de computador que combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para produzir o novo método de ultrassom "B-Flow".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar achados de fluxo sanguíneo usando imagem de fluxo B com ultrassom clínico padrão.
Prazo: Dia 1. Os participantes terão a US de fluxo B realizada no mesmo dia da US clínica e as medidas serão avaliadas no momento da US de fluxo B.
O novo método "B-Flow" combina a imagem de fluxo colorido e a imagem em modo B para mostrar o tecido e o fluxo sanguíneo ao mesmo tempo. Isso facilita a visualização do fluxo sanguíneo e dos vasos sanguíneos menores em tempo real. Os achados do método B-Flow serão correlacionados com o ultrassom clínico padrão para validar a eficácia do B-Flow na detecção e classificação de estenose e outras anormalidades nos vasos sanguíneos.
Dia 1. Os participantes terão a US de fluxo B realizada no mesmo dia da US clínica e as medidas serão avaliadas no momento da US de fluxo B.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar achados de fluxo sanguíneo em imagens de fluxo B em mulheres grávidas com achados patológicos na placenta.
Prazo: Até 6 meses. As gestantes com US de fluxo B serão acompanhadas até o parto (até 6 meses a partir da US de fluxo B) e os dados patológicos da placenta serão coletados se for feita uma avaliação histopatológica.
Os achados do método B-Flow serão correlacionados com o ultrassom clínico padrão para validar a eficácia do B-Flow na detecção e classificação de estenose e outras anormalidades nos vasos sanguíneos. Os achados do B-Flow também serão correlacionados com o diagnóstico histopatológico na placenta após o parto.
Até 6 meses. As gestantes com US de fluxo B serão acompanhadas até o parto (até 6 meses a partir da US de fluxo B) e os dados patológicos da placenta serão coletados se for feita uma avaliação histopatológica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Manjiri Dighe, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45374

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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