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MDMA 辅助治疗自闭症成人社交焦虑的第 2 阶段试点安全研究

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

MDMA 辅助治疗自闭症成人社交焦虑的安慰剂对照、随机、盲法、剂量寻找阶段 2 试点安全研究

这项双盲、随机、安慰剂对照的探索性试验性研究评估了 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助治疗社交焦虑症的安全性和可行性，用于未接受过 MDMA 的自闭症成年人的社交焦虑。 12 名受试者中的每名受试者都参加了两次盲法实验，辅以摇头丸（75 毫克至 125 毫克）或安慰剂，持续 7 小时。 在实验课程之前，参与者接受了三个独立的长达一小时的准备课程，以了解预期的内容并完成治疗前的任务。 每次实验结束后，参与者都会接受三个独立的长达一小时的综合会议，以帮助整合他们在实验会议中的经验和见解。

分配到 MDMA 组的受试者接受三种不同剂量中的两种，即 75 mg、100 mg 或 125 mg MDMA。 总体而言，八名受试者被随机分配到 MDMA 组，四名受试者被随机分配到安慰剂组。 比较这些组之间在实验之前、期间和之后的观察结果。

这项研究的主要目的是收集安全数据，以检查是否可以耐受 MDMA 辅助治疗，并估计社交焦虑和其他精神症状的症状减轻情况。 主要结果指标是通过利博维茨社交焦虑量表 (LSAS) 衡量的社交焦虑症状的变化 [Heimberg 等人，1999 年]。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究表明，患有自闭症的成年人患社交焦虑症的风险更大。 社交焦虑是一种以害怕审查和避免社交互动为特征的疾病。 社交焦虑经常加剧自闭症成年人所经历的相当大的社交挑战。 目前尚无 FDA 批准的针对自闭症成人的药物治疗，尽管选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 的超适应症处方在这一人群中呈上升趋势。

基于 MDMA 的已知影响以及自闭症成年人的个人报告，这项探索性研究的重点是提高这一服务不足人群的功能技能，与正常发育中的成年人相比，他们往往会经历更大的焦虑、抑郁和受害。 这项双盲、随机、安慰剂对照的探索性试验性研究评估了 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助治疗社交焦虑症的安全性和可行性，用于未接受过 MDMA 的自闭症成年人的社交焦虑。

本研究的主要目的是收集安全性数据，以检查 MDMA 辅助治疗是否可以耐受，并评估通过标准临床措施评估的成年自闭症人群常见的社交焦虑和其他精神症状的症状减轻情况。 主要结果指标是通过利博维茨社交焦虑量表 (LSAS) 衡量的社交焦虑症状的变化 [Heimberg 等人，1999 年]。

12 名受试者中的每名受试者都参加了两次盲法实验，辅以 MDMA 或安慰剂，持续 7 小时。 在实验课程之前，参与者接受了三个独立的长达一小时的准备课程，以了解预期的内容并完成治疗前的任务。 每次实验结束后，参与者都会接受三个独立的长达一小时的综合会议，以帮助整合他们在实验会议中的经验和见解。

这项研究被设计为剂量递增研究，以协助探索安全性并找到该人群中最有效的剂量。 入组后，前六名受试者（第 1 组）随机接受一剂安慰剂（N=2）或 75 mg MDMA（N=4）。 在一个月后的第二次实验中，第 1 组受试者被随机分配到摇头丸，除非有禁忌症，否则剂量会增加到 100 毫克摇头丸。 登记的第二个六名受试者（第 2 组）随机接受一剂安慰剂（N=2）或 100 mg MDMA（N=4）。 在一个月后的第二次实验中，第 2 组受试者被随机分配到摇头丸，除非有禁忌症，否则剂量会增加到 125 毫克摇头丸。

在六个月的随访中一直保持盲目状态。 在破盲后的第 2 阶段，在第 1 阶段接受安慰剂的受试者被提供了一个开放标签扩展，两个 MDMA 实验阶段相隔一个月。 除非有禁忌症，否则受试者在第一个疗程中接受 75 mg MDMA，并在第二个疗程中增加到 125 mg MDMA。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断自闭症谱系障碍。
  • 有社交恐惧症。
  • 至少 21 岁。
  • 已完成两年的大学教育或类似的职业培训。
  • 愿意在至少 5 个半衰期加上实验前一周停止服用精神科药物。
  • 同意遵守所有与研究相关的说明和限制，包括在实验之前限制食物、酒精和咖啡因的摄入。
  • 愿意参与筹备会议、药物管理、实验会议、后续会议并完成评估工具。
  • 同意在研究期间（包括跟进期间）在研究课程之外不使用摇头丸/摇头丸。
  • 愿意在每次实验后的一周内每天与人联系。
  • 愿意提供研究人员愿意且能够联系到的联系人，在部分或全部研究访问期间陪同受试者，并完成研究措施。
  • 愿意献血。
  • 精通英语口语和阅读。 使用文本到语音技术进行交流的受试者也将被允许注册。

排除标准：

  • 在审查医疗或精神病史时，不得有任何当前或过去的诊断被认为是参与研究的风险。
  • 正在滥用非法药物。
  • 无法给予充分的知情同意。
  • 无法参加面对面的访问或计划在治疗期间搬出该地区的人。
  • 正在怀孕或哺乳，或者如果能够生育但没有采取有效的节育措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：非活性安慰剂联合治疗
参与者将在两次持续约 7 小时的心理治疗过程中接受非活性安慰剂。
药品：安慰剂
在两次实验期间，受试者将收到外观与 MDMA 胶囊相同的乳糖胶囊。 胶囊将与治疗一起服用。
其他名称：
  • 无效安慰剂
行为的：治疗
在整个实验过程中进行治疗。 治疗师将使用很大程度上非指导性的方法。 将会有一段时期的结构化和非结构化互动。 将根据目前在该人群中用于治疗社交焦虑的治疗干预措施的要素来选择结构化互动。
其他名称：
  • 手法治疗
实验性的：第 1 组：MDMA 辅助治疗 75 mg/100mg
参与者将在两次 MDMA 辅助治疗期间分别接受 75 毫克和 100 毫克盐酸米多非他明，持续约 7 小时。
行为的：治疗
在整个实验过程中进行治疗。 治疗师将使用很大程度上非指导性的方法。 将会有一段时期的结构化和非结构化互动。 将根据目前在该人群中用于治疗社交焦虑的治疗干预措施的要素来选择结构化互动。
其他名称：
  • 手法治疗
药品：盐酸米多非他明
第 1 组的参与者在两个实验期间接受 75 或 100 mg，第 2 组的参与者在两个实验期间接受 100 或 125 mg。
其他名称：
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺
实验性的：第 2 组：MDMA 辅助治疗 100 mg/125 mg
参与者将在两次 MDMA 辅助治疗期间分别接受 100 毫克和 125 毫克盐酸米多非他明，持续约 7 小时。
行为的：治疗
在整个实验过程中进行治疗。 治疗师将使用很大程度上非指导性的方法。 将会有一段时期的结构化和非结构化互动。 将根据目前在该人群中用于治疗社交焦虑的治疗干预措施的要素来选择结构化互动。
其他名称：
  • 手法治疗
药品：盐酸米多非他明
第 1 组的参与者在两个实验期间接受 75 或 100 mg，第 2 组的参与者在两个实验期间接受 100 或 125 mg。
其他名称：
  • 摇头丸
  • 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 总分 1 个月后实验第 2 节
大体时间：1 个月后实验第 2 节
LSAS 是关于社交焦虑症严重程度的 24 项半结构化访谈。 LSAS 分别评估了 24 种社交情境的恐惧和回避。 该量表分为 2 个分量表，13 种与表现焦虑有关的情境，11 种与社交情境有关的情境。 这 24 个项目首先根据李克特量表从 0 到 3 对在这种情况下感到的恐惧进行评分，然后对相同的项目进行关于避免这种情况的评分。 结合恐惧和回避部分的总分，得出最高 144 分和最低 0 分的总分。 分数越高，焦虑症状越严重。 总分解读为：55-65为中度，65-80为显着，80-95为重度，大于95为极重度社交焦虑症状。
1 个月后实验第 2 节
Leibowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 总分从基线到实验后 1 个月的变化第 2 节
大体时间：基线到 1 个月后实验会话 2
LSAS 是关于社交焦虑症严重程度的 24 项半结构化访谈。 LSAS 分别评估了 24 种社交情境的恐惧和回避。 该量表分为 2 个分量表，13 种与表现焦虑有关的情境，11 种与社交情境有关的情境。 这 24 个项目首先根据李克特量表从 0 到 3 对在这种情况下感到的恐惧进行评分，然后对相同的项目进行关于避免这种情况的评分。 结合恐惧和回避部分的总分，得出最高 144 分和最低 0 分的总分。 分数越高，焦虑症状越严重。 总分解读为：55-65为中度，65-80为显着，80-95为重度，大于95为极重度社交焦虑症状。
基线到 1 个月后实验会话 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lykos Therapeutics

合作者

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Charles S. Grob, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月11日

初级完成 (实际的)

2017年4月28日

研究完成 (实际的)

2017年4月28日

研究注册日期

首次提交

2013年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计的)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAA-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将根据要求共享任何已发布报告中出现的结果数据。

IPD 共享时间框架

当所有参与者完成研究后，将提供数据和研究相关文件

IPD 共享访问标准

有兴趣的人应与研究的主要联系人联系。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

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