Studio pilota di fase 2 sulla sicurezza della terapia assistita da MDMA per l'ansia sociale negli adulti autistici

Gli studi suggeriscono che gli adulti autistici sono a maggior rischio di ansia sociale. L'ansia sociale è una condizione caratterizzata dalla paura del controllo e dall'evitamento delle interazioni sociali. L'ansia sociale spesso aggrava le notevoli sfide sociali vissute dagli adulti autistici. Attualmente non esistono trattamenti farmacologici approvati dalla FDA per gli adulti autistici, sebbene la prescrizione off-label di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sia in aumento in questa popolazione.

Sulla base degli effetti noti dell'MDMA, nonché delle segnalazioni individuali di adulti autistici, questo studio esplorativo si è concentrato sul miglioramento delle capacità funzionali in questa popolazione svantaggiata, che tende a provare maggiore ansia, depressione e vittimizzazione rispetto agli adulti con sviluppo tipico. Questo studio pilota esplorativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo ha valutato la sicurezza e la fattibilità della terapia assistita da 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) per l'ansia sociale negli adulti naïve all'MDMA nello spettro autistico.

L'obiettivo principale di questo studio era raccogliere dati sulla sicurezza per esaminare se la terapia assistita da MDMA fosse tollerata e per stimare la riduzione dei sintomi dell'ansia sociale e di altri sintomi psichiatrici che sono comuni nella popolazione autistica adulta valutata da misure cliniche standard. L'outcome primario era il cambiamento nei sintomi dell'ansia sociale misurati dalla Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Ciascuno dei 12 soggetti ha partecipato a due sessioni sperimentali in cieco, assistite da MDMA o placebo, che sono durate sette ore. Prima delle sessioni sperimentali, i partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni preparatorie separate della durata di un'ora per imparare cosa aspettarsi e completare gli incarichi di pre-trattamento. Dopo ogni sessione sperimentale, i partecipanti sono stati sottoposti a tre sessioni integrative separate della durata di un'ora per aiutare a integrare le loro esperienze e intuizioni dalle sessioni sperimentali.

Questo studio è stato concepito come uno studio di aumento della dose per assistere nell'esplorazione della sicurezza e nel trovare la dose più efficace in questa popolazione. Al momento dell'arruolamento, i primi sei soggetti (Gruppo 1) sono stati randomizzati a ricevere una dose di placebo (N=2) o 75 mg di MDMA (N=4). Nella seconda sessione sperimentale un mese dopo, i soggetti del Gruppo 1 randomizzati all'MDMA sono passati a 100 mg di MDMA, salvo controindicazioni. I secondi sei soggetti arruolati (Gruppo 2) sono stati randomizzati a ricevere una dose di placebo (N=2) o 100 mg di MDMA (N=4). Nella seconda sessione sperimentale un mese dopo, i soggetti del Gruppo 2 randomizzati all'MDMA sono passati a 125 mg di MDMA, salvo controindicazioni.

Il cieco è stato mantenuto durante il follow-up di sei mesi. Nella fase 2 dopo che il cieco è stato rotto, ai soggetti che hanno ricevuto il placebo nella fase 1 è stata offerta un'estensione in aperto con due sessioni sperimentali di MDMA programmate a distanza di un mese. I soggetti hanno ricevuto 75 mg di MDMA nella prima sessione e sono passati a 125 mg di MDMA nella seconda sessione, salvo controindicazioni.