Étude pilote de phase 2 sur l'innocuité de la thérapie assistée par la MDMA pour l'anxiété sociale chez les adultes autistes

Des études suggèrent que les adultes autistes sont plus à risque d'anxiété sociale. L'anxiété sociale est une condition caractérisée par la peur de l'examen minutieux et l'évitement des interactions sociales. L'anxiété sociale aggrave souvent les défis sociaux considérables rencontrés par les adultes autistes. Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique approuvé par la FDA pour les adultes autistes, bien que la prescription hors AMM d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) soit en augmentation dans cette population.

Sur la base des effets connus de la MDMA, ainsi que des rapports individuels d'adultes autistes, cette étude exploratoire s'est concentrée sur l'amélioration des compétences fonctionnelles de cette population mal desservie, qui a tendance à ressentir plus d'anxiété, de dépression et de victimisation que les adultes au développement typique. Cette étude pilote exploratoire en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo a évalué l'innocuité et la faisabilité de la thérapie assistée par la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) pour l'anxiété sociale chez les adultes naïfs de MDMA sur le spectre de l'autisme.

L'objectif principal de cette étude était de recueillir des données sur l'innocuité afin d'examiner si la thérapie assistée par la MDMA était tolérée et d'estimer la réduction des symptômes d'anxiété sociale et d'autres symptômes psychiatriques courants dans la population autiste adulte, telle qu'évaluée par des mesures cliniques standard. Le critère de jugement principal était le changement des symptômes d'anxiété sociale mesuré par l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Chacun des 12 sujets a participé à deux sessions expérimentales en aveugle, assistées soit par de la MDMA soit par un placebo, qui ont duré sept heures. Avant les séances expérimentales, les participants ont suivi trois séances préparatoires distinctes d'une heure pour savoir à quoi s'attendre et effectuer les tâches de prétraitement. Après chaque session expérimentale, les participants ont suivi trois sessions d'intégration distinctes d'une heure pour aider à intégrer leurs expériences et leurs idées des sessions expérimentales.

Cette étude a été conçue comme une étude d'escalade de dose pour aider à l'exploration de l'innocuité et à la recherche de la dose la plus efficace dans cette population. Lors de l'inscription, les six premiers sujets (groupe 1) ont été randomisés pour recevoir une dose de placebo (N = 2) ou 75 mg de MDMA (N = 4). Lors de la deuxième session expérimentale un mois plus tard, les sujets du groupe 1 randomisés pour la MDMA sont passés à 100 mg de MDMA, sauf contre-indication. Les six autres sujets inscrits (groupe 2) ont été randomisés pour recevoir une dose de placebo (N = 2) ou 100 mg de MDMA (N = 4). Lors de la deuxième session expérimentale un mois plus tard, les sujets du groupe 2 randomisés pour la MDMA sont passés à 125 mg de MDMA, sauf contre-indication.

L'aveugle a été maintenu pendant le suivi de six mois. Au stade 2 après la rupture de l'aveugle, les sujets ayant reçu un placebo au stade 1 se sont vu proposer une extension en ouvert avec deux séances expérimentales de MDMA programmées à un mois d'intervalle. Les sujets ont reçu 75 mg de MDMA lors de la première session et ont augmenté à 125 mg de MDMA lors de la deuxième session, sauf contre-indication.