Fase 2 pilot-veiligheidsstudie van door MDMA ondersteunde therapie voor sociale angst bij autistische volwassenen

Studies suggereren dat autistische volwassenen een groter risico lopen op sociale angst. Sociale angst is een aandoening die wordt gekenmerkt door angst voor nauwkeurig onderzoek en het vermijden van sociale interacties. Sociale angst verergert vaak de aanzienlijke sociale uitdagingen die autistische volwassenen ervaren. Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen voor autistische volwassenen, hoewel het off-label voorschrijven van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) in deze populatie toeneemt.

Gebaseerd op de bekende effecten van MDMA, evenals op individuele rapporten van autistische volwassenen, richtte deze verkennende studie zich op het verbeteren van functionele vaardigheden bij deze achtergestelde bevolking, die meer angst, depressie en slachtofferschap ervaart dan normaal ontwikkelende volwassenen. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde verkennende pilotstudie beoordeelde de veiligheid en haalbaarheid van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-geassisteerde therapie voor sociale angst bij MDMA-naïeve volwassenen in het autismespectrum.

Het belangrijkste doel van deze studie was het verzamelen van veiligheidsgegevens om te onderzoeken of MDMA-geassisteerde therapie werd verdragen en om de symptoomvermindering van sociale angst en andere psychiatrische symptomen die veel voorkomen bij volwassen autistische populaties te schatten, zoals geëvalueerd door standaard klinische maatregelen. De primaire uitkomstmaat was verandering in symptomen van sociale angst zoals gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Elk van de 12 proefpersonen nam deel aan twee geblindeerde experimentele sessies, bijgestaan ​​door MDMA of placebo, die zeven uur duurden. Voorafgaand aan de experimentele sessies ondergingen de deelnemers drie afzonderlijke voorbereidende sessies van een uur om te leren wat ze konden verwachten en om opdrachten voor de behandeling uit te voeren. Na elke experimentele sessie ondergingen de deelnemers drie afzonderlijke integratieve sessies van een uur om hun ervaringen en inzichten uit de experimentele sessies te helpen integreren.

Deze studie was opgezet als een dosisescalatiestudie om te helpen bij het onderzoeken van de veiligheid en het vinden van de meest effectieve dosis in deze populatie. Na inschrijving werden de eerste zes proefpersonen (Groep 1) gerandomiseerd om één dosis placebo (N=2) of 75 mg MDMA (N=4) te krijgen. In de tweede experimentele sessie, een maand later, escaleerden groep 1-proefpersonen, gerandomiseerd naar MDMA, tot 100 mg MDMA, tenzij gecontra-indiceerd. De tweede zes ingeschreven proefpersonen (Groep 2) werden gerandomiseerd om één dosis placebo (N=2) of 100 mg MDMA (N=4) te krijgen. In de tweede experimentele sessie, een maand later, escaleerden groep 2-proefpersonen die gerandomiseerd waren naar MDMA tot 125 mg MDMA, tenzij gecontra-indiceerd.

De blinde werd gehandhaafd tijdens de follow-up van zes maanden. In fase 2, nadat de blindering was verbroken, kregen proefpersonen die placebo kregen in fase 1 een open-label verlenging aangeboden met twee experimentele MDMA-sessies met een tussenpoos van een maand. De proefpersonen kregen 75 mg MDMA in de eerste sessie en escaleerden naar 125 mg MDMA in de tweede sessie, tenzij gecontra-indiceerd.