2. fázisú kísérleti biztonsági tanulmány a szociális szorongás MDMA-val támogatott terápiájáról autista felnőtteknél
Placebo-kontrollos, randomizált, vak, dóziskereső 2. fázisú kísérleti biztonsági tanulmány az MDMA-val segített terápia szociális szorongására autista felnőtteknél
Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos feltáró kísérleti tanulmány a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott terápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékelte a szociális szorongás kezelésére MDMA-ban még nem kezelt felnőtteknél az autizmus spektrumán. A 12 alany mindegyike két vak kísérletben vett részt, melyeket MDMA (75-125 mg) vagy placebo segített, amelyek hét órán át tartottak. A kísérleti ülések előtt a résztvevők három különálló, órás előkészítő ülésen estek át, hogy megtanulják, mire számíthatnak, és elvégezzék a kezelés előtti feladatokat. Minden kísérleti munkamenet után a résztvevők három különálló, órás integrációs ülésen estek át, hogy segítsenek integrálni a kísérleti üléseken szerzett tapasztalataikat és meglátásaikat.
Az MDMA-csoportba sorolt alanyok három különböző dózis közül kettőt kaptak, 75 mg, 100 mg vagy 125 mg MDMA-t. Összességében nyolc alanyt randomizáltak az MDMA-csoportba, négy alanyt pedig a placebo-csoportba. A kísérleti ülések előtt, alatt és után végzett megfigyeléseket összehasonlították ezekben a csoportokban.
A tanulmány fő célja az volt, hogy biztonsági adatokat gyűjtsön annak vizsgálatára, hogy az MDMA-asszisztált terápia tolerálható-e, és hogy megbecsülje a szociális szorongás és más pszichiátriai tünetek tüneteinek csökkenését. Az elsődleges eredménymérő a szociális szorongásos tünetek változása volt, amelyet a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) mért [Heimberg et al., 1999].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányok szerint az autista felnőtteknél nagyobb a szociális szorongás kockázata. A szociális szorongás olyan állapot, amelyet a vizsgálattól való félelem és a társadalmi interakciók elkerülése jellemez. A szociális szorongás gyakran súlyosbítja az autista felnőttek által tapasztalt jelentős társadalmi kihívásokat. Jelenleg nincs az FDA által jóváhagyott farmakológiai kezelés autista felnőttek számára, bár a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) nem rendeltetésszerű felírása egyre gyakoribb ebben a populációban.
Az MDMA ismert hatásai, valamint az autista felnőttek egyéni jelentései alapján ez a feltáró tanulmány a funkcionális készségek fejlesztésére összpontosított ebben a rosszul ellátott populációban, akik általában nagyobb szorongást, depressziót és áldozattá válást tapasztalnak, mint a jellemzően fejlődő felnőttek. Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos feltáró kísérleti tanulmány a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott terápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékelte a szociális szorongás kezelésére MDMA-ban még nem kezelt felnőtteknél az autizmus spektrumán.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy biztonsági adatokat gyűjtsön annak vizsgálatára, hogy az MDMA-asszisztált terápia tolerálható-e, és hogy megbecsülje a szociális szorongás és más pszichiátriai tünetek csökkenését, amelyek a felnőtt autista populációban gyakoriak, standard klinikai mérésekkel értékelve. Az elsődleges eredménymérő a szociális szorongásos tünetek változása volt, amelyet a Liebowitz Social Anxiety Skála (LSAS) mért [Heimberg et al., 1999].
Mind a 12 alany két vak kísérletben vett részt, MDMA vagy placebo segítségével, amely hét órán át tartott. A kísérleti ülések előtt a résztvevők három különálló, órás előkészítő ülésen estek át, hogy megtanulják, mire számíthatnak, és elvégezzék a kezelés előtti feladatokat. Minden kísérleti munkamenet után a résztvevők három különálló, órás integrációs ülésen estek át, hogy segítsenek integrálni a kísérleti üléseken szerzett tapasztalataikat és meglátásaikat.
Ezt a vizsgálatot dóziseszkalációs vizsgálatnak tervezték, hogy segítse a biztonság feltárását és a leghatékonyabb dózis megtalálását ebben a populációban. A beiratkozáskor az első hat alanyt (1. csoport) randomizálták, hogy egy adag placebót (N=2) vagy 75 mg MDMA-t (N=4) kapjanak. Az egy hónappal későbbi második kísérleti szakaszban az 1. csoportba tartozó, MDMA-ra randomizált alanyok 100 mg MDMA-ra emelték, kivéve, ha ez ellenjavallt. A második hat résztvevőt (2. csoport) randomizálták, hogy egy adag placebót (N=2) vagy 100 mg MDMA-t (N=4) kapjanak. Az egy hónappal későbbi második kísérleti szakaszban a 2. csoportba tartozó, MDMA-ra randomizált alanyok 125 mg MDMA-ra emelték, kivéve, ha ez ellenjavallt.
A vak a hat hónapos követés alatt megmaradt. A 2. szakaszban, miután a vak megszakadt, azoknak az alanyoknak, akik az 1. szakaszban placebót kaptak, nyílt elrendezésű meghosszabbítást ajánlottak fel két kísérleti MDMA kezeléssel, amelyeket egy hónapos különbséggel terveztek. Az alanyok 75 mg MDMA-t kaptak az első kezelés során, és a második ülésen 125 mg MDMA-ra emelték, hacsak nem ellenjavallt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen az autizmus spektrum zavar diagnózisa.
- Legyen szociális szorongásod.
- Legalább 21 évesek.
- Kétéves főiskolai vagy hasonló szakképzést végzett.
- Hajlandóak tartózkodni a pszichiátriai gyógyszerektől legalább 5 felezési idejéig, plusz egy hétig a kísérleti ülés előtt.
- Fogadja el, hogy a kísérleti ülések előtt betart minden, a tanulmányokkal kapcsolatos utasítást és korlátozást, beleértve az élelmiszer-, alkohol- és koffeinfogyasztásra vonatkozó korlátozásokat.
- Hajlandóak elköteleződni az előkészítő ülések, a gyógyszerkezelés, a kísérleti ülések, a nyomon követési foglalkozások és az értékelő eszközök kiegészítése mellett.
- Fogadja el, hogy nem használ MDMA-t/ecstasyt a tanulmányi üléseken kívül a vizsgálat során, beleértve a nyomon követési időszakot is.
- Minden kísérleti munkamenet után egy héten keresztül hajlandóak naponta felvenni velük a kapcsolatot.
- Hajlandóak olyan kapcsolattartásra, amelyet a vizsgálók hajlandóak és el tudnak érni, elkísérik az alanyt a tanulmányi látogatások egy részének vagy mindegyikén, és elvégzik a tanulmányi intézkedéseket.
- Hajlandóak vérmintát adni.
- Jól beszélnek és olvasnak angolul. Szövegfelolvasó technológiával kommunikáló alanyok is beiratkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vagy pszichiátriai anamnézis áttekintése során nem lehet olyan jelenlegi vagy múltbeli diagnózis, amely kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételre nézve.
- Illegális kábítószerrel visszaélnek.
- Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
- Nem tudnak részt venni a személyes látogatásokon, illetve azok, akik a kezelési időszakon belül tervezik a terület elhagyását.
- terhes vagy szoptat, vagy ha gyermeket vállalhat, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Inaktív placebo terápiával
A résztvevők inaktív placebót kapnak két, körülbelül 7 órás pszichoterápiás ülés során.
|
Az alanyok az MDMA kapszulákkal megegyező megjelenésű laktóz kapszulákat kapnak mind a két kísérlet során.
A kapszulákat a terápiával együtt adják be.
Más nevek:
A terápia a kísérleti üléseken keresztül zajlik.
A terapeuták nagyrészt nem irányító megközelítést alkalmaznak.
Lesznek strukturált és strukturálatlan interakciók időszakai.
A strukturált interakciókat azon terápiás beavatkozások elemei alapján választják ki, amelyeket jelenleg ebben a populációban használnak a szociális szorongás kezelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. csoport: MDMA-asszisztált terápia 75 mg/100mg
A résztvevők 75 mg, illetve 100 mg midomafetamin HCl-t kapnak az MDMA-asszisztált terápia két ülése során, amelyek körülbelül 7 óráig tartanak.
|
A terápia a kísérleti üléseken keresztül zajlik.
A terapeuták nagyrészt nem irányító megközelítést alkalmaznak.
Lesznek strukturált és strukturálatlan interakciók időszakai.
A strukturált interakciókat azon terápiás beavatkozások elemei alapján választják ki, amelyeket jelenleg ebben a populációban használnak a szociális szorongás kezelésére.
Más nevek:
Az 1. csoport résztvevői 75 vagy 100 mg-ot kapnak a két kísérlet során, a 2. csoport résztvevői pedig 100 vagy 125 mg-ot kapnak két kísérleti alkalom alatt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: MDMA-asszisztált terápia 100 mg/125 mg
A résztvevők 100 mg, illetve 125 mg midomafetamin HCl-t kapnak az MDMA-asszisztált terápia két szakasza során, amelyek körülbelül 7 óráig tartanak.
|
A terápia a kísérleti üléseken keresztül zajlik.
A terapeuták nagyrészt nem irányító megközelítést alkalmaznak.
Lesznek strukturált és strukturálatlan interakciók időszakai.
A strukturált interakciókat azon terápiás beavatkozások elemei alapján választják ki, amelyeket jelenleg ebben a populációban használnak a szociális szorongás kezelésére.
Más nevek:
Az 1. csoport résztvevői 75 vagy 100 mg-ot kapnak a két kísérlet során, a 2. csoport résztvevői pedig 100 vagy 125 mg-ot kapnak két kísérleti alkalom alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz szociális szorongás skála (LSAS) összpontszáma a 2. kísérlet utáni 1 hónapban
Időkeret: 1 hónapos kísérlet utáni 2. munkamenet
|
Az LSAS egy 24 elemből álló, félig strukturált interjú a szociális szorongásos zavar súlyosságáról.
Az LSAS külön-külön értékeli a félelmet és az elkerülést 24 társadalmi helyzettől.
A skála 2 alskálára oszlik, 13 teljesítményszorongásos helyzetre és 11 szociális helyzetekre vonatkozó helyzetre.
A 24 elemet először egy Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik a helyzetek során érzett félelem alapján, majd ugyanezeket a tételeket a helyzet elkerülése szempontjából értékelik.
A Félelem és az Elkerülés szakaszok összpontszámának összevonásával az összpontszám maximum 144 pont, minimum 0 pont lehet.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a szorongásos tünetek.
Az összesített pontszámot a következőképpen értelmezzük: 55-65 közepes, 65-80 markáns, 80-95 súlyos, 95-nél nagyobb pedig nagyon súlyos szociális szorongásos tünetek.
|
1 hónapos kísérlet utáni 2. munkamenet
|
|
Változás a Leibowitz Social Anxiety Skála (LSAS) összpontszámában az alapértékről a 2. kísérlet utáni 1 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. kísérlet utáni 1 hónapig
|
Az LSAS egy 24 elemből álló, félig strukturált interjú a szociális szorongásos zavar súlyosságáról.
Az LSAS külön-külön értékeli a félelmet és az elkerülést 24 társadalmi helyzettől.
A skála 2 alskálára oszlik, 13 teljesítményszorongásos helyzetre és 11 szociális helyzetekre vonatkozó helyzetre.
A 24 elemet először egy Likert-skálán 0-tól 3-ig értékelik a helyzetek során érzett félelem alapján, majd ugyanezeket a tételeket a helyzet elkerülése szempontjából értékelik.
A Félelem és az Elkerülés szakaszok összpontszámának összevonásával az összpontszám maximum 144 és minimum 0 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebbek a szorongásos tünetek.
Az összesített pontszámot a következőképpen értelmezzük: 55-65 közepes, 65-80 markáns, 80-95 súlyos, 95-nél nagyobb pedig nagyon súlyos szociális szorongásos tünetek.
|
Kiindulási állapot a 2. kísérlet utáni 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Danforth AL, Grob CS, Struble C, Feduccia AA, Walker N, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A. Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3137-3148. doi: 10.1007/s00213-018-5010-9. Epub 2018 Sep 8.
- Danforth AL, Struble CM, Yazar-Klosinski B, Grob CS. MDMA-assisted therapy: A new treatment model for social anxiety in autistic adults. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:237-49. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.011. Epub 2015 Mar 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Autizmus spektrum zavar
- Mentális zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Szorongásos zavarok
- Autisztikus zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Pszichotróp szerek
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szerotonin szerek
- Hallucinogének
- N-metil-3,4-metilén-dioxiamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAA-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .