Pilot-Sicherheitsstudie der Phase 2 der MDMA-unterstützten Therapie für soziale Angst bei autistischen Erwachsenen

Studien deuten darauf hin, dass autistische Erwachsene einem höheren Risiko für soziale Angst ausgesetzt sind. Soziale Angst ist ein Zustand, der durch Angst vor Überprüfung und Vermeidung sozialer Interaktionen gekennzeichnet ist. Soziale Angst verschlimmert häufig die beträchtlichen sozialen Herausforderungen, denen autistische Erwachsene ausgesetzt sind. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für autistische Erwachsene, obwohl die Off-Label-Verschreibung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) in dieser Population zunimmt.

Basierend auf den bekannten Wirkungen von MDMA sowie einzelnen Berichten von autistischen Erwachsenen konzentrierte sich diese explorative Studie auf die Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten in dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe, die tendenziell stärker unter Angstzuständen, Depressionen und Viktimisierung leidet als normal entwickelnde Erwachsene. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte explorative Pilotstudie untersuchte die Sicherheit und Durchführbarkeit einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Therapie bei sozialer Angst bei MDMA-naiven Erwachsenen im Autismus-Spektrum.

Das Hauptziel dieser Studie war es, Sicherheitsdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob eine MDMA-unterstützte Therapie vertragen wurde, und um die Symptomreduktion bei sozialer Angst und anderen psychiatrischen Symptomen abzuschätzen, die in der erwachsenen autistischen Bevölkerung üblich sind, wie durch klinische Standardmessungen bewertet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Symptome der sozialen Angst, gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Jede der 12 Probanden nahm an zwei verblindeten experimentellen Sitzungen teil, die entweder mit MDMA oder Placebo unterstützt wurden und sieben Stunden dauerten. Vor den experimentellen Sitzungen durchliefen die Teilnehmer drei separate einstündige Vorbereitungssitzungen, um zu erfahren, was sie erwartet, und um Vorbehandlungsaufgaben zu erledigen. Nach jeder experimentellen Sitzung durchliefen die Teilnehmer drei separate einstündige integrative Sitzungen, um ihre Erfahrungen und Erkenntnisse aus den experimentellen Sitzungen zu integrieren.

Diese Studie wurde als Dosiseskalationsstudie konzipiert, um bei der Erforschung der Sicherheit und der Ermittlung der wirksamsten Dosis in dieser Population zu helfen. Bei der Aufnahme wurden die ersten sechs Probanden (Gruppe 1) randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Placebo (N=2) oder 75 mg MDMA (N=4). In der zweiten experimentellen Sitzung einen Monat später eskalierten die Probanden der Gruppe 1, die randomisiert MDMA erhielten, auf 100 mg MDMA, sofern nicht kontraindiziert. Die zweiten sechs aufgenommenen Probanden (Gruppe 2) wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Placebo (N=2) oder 100 mg MDMA (N=4). In der zweiten experimentellen Sitzung einen Monat später eskalierten die Probanden der Gruppe 2, die randomisiert MDMA erhielten, auf 125 mg MDMA, sofern nicht kontraindiziert.

Die Blindheit wurde während des sechsmonatigen Follow-up aufrechterhalten. In Phase 2, nachdem der Blinddarm gebrochen wurde, wurde den Probanden, die in Phase 1 ein Placebo erhielten, eine Open-Label-Verlängerung mit zwei experimentellen Sitzungen mit MDMA angeboten, die im Abstand von einem Monat geplant waren. Die Probanden erhielten in der ersten Sitzung 75 mg MDMA und eskalierten in der zweiten Sitzung auf 125 mg MDMA, sofern nicht kontraindiziert.