- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02008396
Pilot-Sicherheitsstudie der Phase 2 der MDMA-unterstützten Therapie für soziale Angst bei autistischen Erwachsenen
Eine placebokontrollierte, randomisierte, verblindete Phase-2-Pilot-Sicherheitsstudie zur Dosisfindung der MDMA-unterstützten Therapie für soziale Angst bei autistischen Erwachsenen
Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte explorative Pilotstudie untersuchte die Sicherheit und Durchführbarkeit einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Therapie bei sozialer Angst bei MDMA-naiven Erwachsenen im Autismus-Spektrum. Jede der 12 Probanden nahm an zwei verblindeten experimentellen Sitzungen teil, die entweder mit MDMA (75 mg bis 125 mg) oder Placebo unterstützt wurden und sieben Stunden dauerten. Vor den experimentellen Sitzungen durchliefen die Teilnehmer drei separate einstündige Vorbereitungssitzungen, um zu erfahren, was sie erwartet, und um Vorbehandlungsaufgaben zu erledigen. Nach jeder experimentellen Sitzung durchliefen die Teilnehmer drei separate einstündige integrative Sitzungen, um ihre Erfahrungen und Erkenntnisse aus den experimentellen Sitzungen zu integrieren.
Die der MDMA-Gruppe zugeordneten Probanden erhielten zwei von drei verschiedenen Dosen, entweder 75 mg, 100 mg oder 125 mg MDMA. Insgesamt wurden acht Probanden in die MDMA-Gruppe und vier Probanden in die Placebo-Gruppe randomisiert. Die Beobachtungen vor, während und nach den experimentellen Sitzungen wurden zwischen diesen Gruppen verglichen.
Das Hauptziel dieser Studie war es, Sicherheitsdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob eine MDMA-unterstützte Therapie vertragen wurde, und um die Symptomreduktion bei sozialer Angst und anderen psychiatrischen Symptomen abzuschätzen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Symptome der sozialen Angst, gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien deuten darauf hin, dass autistische Erwachsene einem höheren Risiko für soziale Angst ausgesetzt sind. Soziale Angst ist ein Zustand, der durch Angst vor Überprüfung und Vermeidung sozialer Interaktionen gekennzeichnet ist. Soziale Angst verschlimmert häufig die beträchtlichen sozialen Herausforderungen, denen autistische Erwachsene ausgesetzt sind. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen pharmakologischen Behandlungen für autistische Erwachsene, obwohl die Off-Label-Verschreibung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) in dieser Population zunimmt.
Basierend auf den bekannten Wirkungen von MDMA sowie einzelnen Berichten von autistischen Erwachsenen konzentrierte sich diese explorative Studie auf die Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten in dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe, die tendenziell stärker unter Angstzuständen, Depressionen und Viktimisierung leidet als normal entwickelnde Erwachsene. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte explorative Pilotstudie untersuchte die Sicherheit und Durchführbarkeit einer 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützten Therapie bei sozialer Angst bei MDMA-naiven Erwachsenen im Autismus-Spektrum.
Das Hauptziel dieser Studie war es, Sicherheitsdaten zu sammeln, um zu untersuchen, ob eine MDMA-unterstützte Therapie vertragen wurde, und um die Symptomreduktion bei sozialer Angst und anderen psychiatrischen Symptomen abzuschätzen, die in der erwachsenen autistischen Bevölkerung üblich sind, wie durch klinische Standardmessungen bewertet. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Symptome der sozialen Angst, gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].
Jede der 12 Probanden nahm an zwei verblindeten experimentellen Sitzungen teil, die entweder mit MDMA oder Placebo unterstützt wurden und sieben Stunden dauerten. Vor den experimentellen Sitzungen durchliefen die Teilnehmer drei separate einstündige Vorbereitungssitzungen, um zu erfahren, was sie erwartet, und um Vorbehandlungsaufgaben zu erledigen. Nach jeder experimentellen Sitzung durchliefen die Teilnehmer drei separate einstündige integrative Sitzungen, um ihre Erfahrungen und Erkenntnisse aus den experimentellen Sitzungen zu integrieren.
Diese Studie wurde als Dosiseskalationsstudie konzipiert, um bei der Erforschung der Sicherheit und der Ermittlung der wirksamsten Dosis in dieser Population zu helfen. Bei der Aufnahme wurden die ersten sechs Probanden (Gruppe 1) randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Placebo (N=2) oder 75 mg MDMA (N=4). In der zweiten experimentellen Sitzung einen Monat später eskalierten die Probanden der Gruppe 1, die randomisiert MDMA erhielten, auf 100 mg MDMA, sofern nicht kontraindiziert. Die zweiten sechs aufgenommenen Probanden (Gruppe 2) wurden randomisiert und erhielten entweder eine Dosis Placebo (N=2) oder 100 mg MDMA (N=4). In der zweiten experimentellen Sitzung einen Monat später eskalierten die Probanden der Gruppe 2, die randomisiert MDMA erhielten, auf 125 mg MDMA, sofern nicht kontraindiziert.
Die Blindheit wurde während des sechsmonatigen Follow-up aufrechterhalten. In Phase 2, nachdem der Blinddarm gebrochen wurde, wurde den Probanden, die in Phase 1 ein Placebo erhielten, eine Open-Label-Verlängerung mit zwei experimentellen Sitzungen mit MDMA angeboten, die im Abstand von einem Monat geplant waren. Die Probanden erhielten in der ersten Sitzung 75 mg MDMA und eskalierten in der zweiten Sitzung auf 125 mg MDMA, sofern nicht kontraindiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung.
- Soziale Angst haben.
- Sind mindestens 21 Jahre alt.
- Abgeschlossene zweijährige Hochschulausbildung oder eine vergleichbare Berufsausbildung.
- Sind bereit, psychiatrische Medikamente für mindestens 5 Halbwertszeiten plus eine Woche vor der experimentellen Sitzung abzusetzen.
- Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Anweisungen und Einschränkungen zu befolgen, einschließlich Einschränkungen des Essens-, Alkohol- und Koffeinkonsums vor experimentellen Sitzungen.
- Sind bereit, sich zu vorbereitenden Sitzungen, Medikationsmanagement, experimentellen Sitzungen, Nachbereitungssitzungen und zur Vervollständigung von Bewertungsinstrumenten zu verpflichten.
- Stimmen Sie zu, während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, kein MDMA/Ecstasy außerhalb der Studiensitzungen zu verwenden.
- Sind bereit, nach jeder experimentellen Sitzung eine Woche lang täglich kontaktiert zu werden.
- Sind bereit, einen für Prüfer/innen erreichbaren Ansprechpartner bereitzustellen, den Probanden während einiger oder aller Studienbesuche zu begleiten und Studienmaßnahmen durchzuführen.
- Sie sind bereit, Blutproben abzugeben.
- Englisch sprechen und lesen können. Probanden, die mit Text-to-Speech-Technologie kommunizieren, dürfen sich ebenfalls anmelden.
Ausschlusskriterien:
- Nach Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte darf keine aktuelle oder vergangene Diagnose vorliegen, die als Risiko für die Teilnahme an der Studie angesehen werden könnte.
- Missbrauchen illegale Drogen.
- nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben.
- nicht in der Lage sind, an persönlichen Besuchen teilzunehmen, oder diejenigen, die beabsichtigen, innerhalb des Behandlungszeitraums das Gebiet zu verlassen.
- Schwanger sind oder stillen oder Kinder gebären können und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Inaktives Placebo mit Therapie
Die Probanden erhalten während zweier etwa siebenstündiger Psychotherapiesitzungen ein inaktives Placebo.
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Die Probanden erhalten während jeder der beiden Versuchssitzungen Laktosekapseln mit identischem Aussehen wie MDMA-Kapseln.
Begleitend zur Therapie werden Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
Die Therapie wird während der gesamten experimentellen Sitzungen durchgeführt.
Therapeuten werden einen weitgehend nicht-direktiven Ansatz verwenden.
Es wird Phasen strukturierter und unstrukturierter Interaktionen geben.
Die strukturierten Interaktionen werden auf der Grundlage von Elementen therapeutischer Interventionen ausgewählt, die derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe zur Behandlung sozialer Ängste eingesetzt werden.
Andere Namen:
|
Experimental: MDMA-gestützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten 75 bis 125 mg während zwei Sitzungen einer MDMA-gestützten Therapie, die etwa 7 Stunden dauern; Die Dosis in der ersten Sitzung ist niedriger als die Dosis in der zweiten Sitzung.
|
Die Therapie wird während der gesamten experimentellen Sitzungen durchgeführt.
Therapeuten werden einen weitgehend nicht-direktiven Ansatz verwenden.
Es wird Phasen strukturierter und unstrukturierter Interaktionen geben.
Die strukturierten Interaktionen werden auf der Grundlage von Elementen therapeutischer Interventionen ausgewählt, die derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe zur Behandlung sozialer Ängste eingesetzt werden.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten während der ersten von zwei Versuchssitzungen eine Kapsel mit 75 oder 100 mg und während der zweiten Versuchssitzung eine Kapsel mit 100 oder 125 mg MDMA.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Gesamtpunktzahl bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das LSAS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung.
Der LSAS bewertet Angst und Vermeidung von 24 sozialen Situationen separat.
Die Skala ist in 2 Subskalen unterteilt, 13 Situationen zu Lampenfieber und 11 Situationen zu sozialen Situationen.
Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bezüglich der in den Situationen empfundenen Angst bewertet, und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet.
Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Angstsymptome.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: 55-65 ist mäßig, 65-80 ist ausgeprägt, 80-95 ist schwer und größer als 95 sind sehr schwere soziale Angstsymptome.
|
Grundlinie
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Gesamtpunktzahl 1 Monat nach experimenteller Sitzung 2
Zeitfenster: 1-monatige postexperimentelle Sitzung 2
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Das LSAS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung.
Der LSAS bewertet Angst und Vermeidung von 24 sozialen Situationen separat.
Die Skala gliedert sich in 2 Subskalen, 13 Situationen zu Lampenfieber und 11 Situationen zu sozialen Situationen.
Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bezüglich der in den Situationen empfundenen Angst bewertet, und dann werden dieselben Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet.
Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angstsymptome.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: 55-65 ist mäßig, 65-80 ist ausgeprägt, 80-95 ist schwer und größer als 95 sind sehr schwere soziale Angstsymptome.
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1-monatige postexperimentelle Sitzung 2
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS) von der Baseline bis zur 1-monatigen Post-Experimentalsitzung 2
Zeitfenster: Baseline für die 1-monatige postexperimentelle Sitzung 2
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Das LSAS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung.
Der LSAS bewertet Angst und Vermeidung von 24 sozialen Situationen separat.
Die Skala gliedert sich in 2 Subskalen, 13 Situationen zu Lampenfieber und 11 Situationen zu sozialen Situationen.
Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bezüglich der in den Situationen empfundenen Angst bewertet, und dann werden dieselben Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet.
Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angstsymptome.
Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt interpretiert: 55-65 ist mäßig, 65-80 ist ausgeprägt, 80-95 ist schwer und größer als 95 sind sehr schwere soziale Angstsymptome.
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Baseline für die 1-monatige postexperimentelle Sitzung 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Danforth AL, Grob CS, Struble C, Feduccia AA, Walker N, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A. Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3137-3148. doi: 10.1007/s00213-018-5010-9. Epub 2018 Sep 8.
- Danforth AL, Struble CM, Yazar-Klosinski B, Grob CS. MDMA-assisted therapy: A new treatment model for social anxiety in autistic adults. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:237-49. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.011. Epub 2015 Mar 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Angststörungen
- Autistische Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Halluzinogene
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- N-Methyl-3,4-methylendioxyamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MAA-1
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- STUDIENPROTOKOLL
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich