Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 pilotsäkerhetsstudie av MDMA-assisterad terapi för social ångest hos autistiska vuxna

23 maj 2025 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En placebokontrollerad, randomiserad, blindad, dosfinnande fas 2 pilotsäkerhetsstudie av MDMA-assisterad terapi för social ångest hos autistiska vuxna

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade utforskande pilotstudie utvärderade säkerheten och genomförbarheten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad terapi för social ångest hos MDMA-naiva vuxna inom autismspektrumet. Var och en av de 12 försökspersonerna deltog i två blinda experimentsessioner, assisterad av antingen MDMA (75 mg till 125 mg) eller placebo, som varade i sju timmar. Innan experimentella sessioner genomgick deltagarna tre separata timslånga förberedande sessioner för att lära sig vad de kan förvänta sig och slutföra förbehandlingsuppdrag. Efter varje experimentsession genomgick deltagarna tre separata timslånga integrerande sessioner för att hjälpa till att integrera sina erfarenheter och insikter från experimentsessionerna.

Försökspersoner som tillhörde MDMA-gruppen fick två av tre olika doser, antingen 75 mg, 100 mg eller 125 mg MDMA. Totalt randomiserades åtta försökspersoner till MDMA-gruppen och fyra försökspersoner randomiserades till placebogruppen. Observationer före, under och efter experimentsessioner jämfördes mellan dessa grupper.

Huvudsyftet med denna studie var att samla in säkerhetsdata för att undersöka om MDMA-assisterad behandling tolererades och att uppskatta symtomminskning av social ångest och andra psykiatriska symtom. Det primära utfallsmåttet var förändring av symtom på social ångest, mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier tyder på att autistiska vuxna löper större risk för social ångest. Social ångest är ett tillstånd som kännetecknas av rädsla för granskning och undvikande av sociala interaktioner. Social ångest förvärrar ofta de betydande sociala utmaningar som autistiska vuxna upplever. Det finns för närvarande inga FDA-godkända farmakologiska behandlingar för autistiska vuxna, även om off-label recept av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) ökar i denna population.

Baserat på de kända effekterna av MDMA, såväl som individuella rapporter från autistiska vuxna, fokuserade denna utforskande studie på att förbättra funktionella färdigheter hos denna underbetjänade befolkning, som tenderar att uppleva större ångest, depression och viktimisering än typiskt utvecklande vuxna. Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade utforskande pilotstudie utvärderade säkerheten och genomförbarheten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad terapi för social ångest hos MDMA-naiva vuxna inom autismspektrumet.

Huvudsyftet med denna studie var att samla in säkerhetsdata för att undersöka om MDMA-assisterad terapi tolererades och att uppskatta symtomminskning av social ångest och andra psykiatriska symtom som är vanliga i den vuxna autistiska populationen utvärderade med kliniska standardmått. Det primära utfallsmåttet var förändring av symtom på social ångest, mätt med Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Var och en av de 12 försökspersonerna deltog i två blinda experimentsessioner, assisterad av antingen MDMA eller placebo, som varade i sju timmar. Innan experimentella sessioner genomgick deltagarna tre separata timslånga förberedande sessioner för att lära sig vad de kan förvänta sig och slutföra förbehandlingsuppdrag. Efter varje experimentsession genomgick deltagarna tre separata timslånga integrerande sessioner för att hjälpa till att integrera sina erfarenheter och insikter från experimentsessionerna.

Denna studie utformades som en dosökningsstudie för att hjälpa till med att utforska säkerheten och hitta den mest effektiva dosen i denna population. Vid inskrivningen randomiserades de första sex försökspersonerna (Grupp 1) till att få en dos av antingen placebo (N=2) eller 75 mg MDMA (N=4). I den andra experimentsessionen en månad senare eskalerade grupp 1-patienter som randomiserades till MDMA till 100 mg MDMA, om det inte var kontraindicerat. De andra sex inskrivna försökspersonerna (Grupp 2) randomiserades till att få en dos av antingen placebo (N=2) eller 100 mg MDMA (N=4). I den andra experimentsessionen en månad senare eskalerade grupp 2 försökspersoner som randomiserades till MDMA till 125 mg MDMA, såvida det inte var kontraindicerat.

Blinden bibehölls under den sex månader långa uppföljningen. I steg 2 efter att blinden hade brutits erbjöds försökspersoner som fick placebo i steg 1 en öppen förlängning med två experimentella sessioner med MDMA schemalagda med en månads mellanrum. Försökspersonerna fick 75 mg MDMA under den första sessionen och eskalerade till 125 mg MDMA i den andra sessionen, om det inte var kontraindicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen autismspektrumstörning.
  • Har social ångest.
  • Är minst 21 år.
  • Har genomgått två års utbildning på högskolenivå eller jämförbar yrkesutbildning.
  • Är villig att avstå från psykiatrisk medicinering i minst 5 halveringstider plus en vecka före experimentsessionen.
  • Gå med på att följa alla studierelaterade instruktioner och restriktioner, inklusive restriktioner för mat-, alkohol- och koffeinkonsumtion före experimentsessioner.
  • Är villiga att engagera sig i förberedande sessioner, läkemedelshantering, experimentsessioner, uppföljningssessioner och att färdigställa utvärderingsinstrument.
  • Kom överens om att inte använda MDMA/ecstasy utanför studietillfällen under studien, inklusive uppföljningsperioden.
  • Är villiga att bli kontaktad dagligen under en vecka efter varje experimentpass.
  • Är villiga att tillhandahålla en kontakt som är villig och kan nås av utredare, följa med försökspersonen under några eller alla studiebesöken och genomföra studieåtgärder.
  • Är villiga att ge blodprover.
  • Är duktig på att tala och läsa engelska. Ämnen som kommunicerar med text-till-tal-teknik kommer också att tillåtas anmäla sig.

Exklusions kriterier:

  • Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historia får inte ha någon nuvarande eller tidigare diagnos som skulle anses vara en risk för deltagande i studien.
  • Missbrukar illegala droger.
  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
  • Har inte möjlighet att närvara vid besök ansikte mot ansikte eller de som planerar att flytta ut från området inom behandlingsperioden.
  • Är gravid eller ammar, eller om kan föda barn och inte utövar ett effektivt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inaktiv placebo med terapi
Deltagarna kommer att få inaktiv placebo under två psykoterapisessioner på cirka 7 timmar.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att få kapslar av laktos med identiskt utseende som MDMA-kapslar under var och en av två experimentsessioner. Kapslar kommer att administreras tillsammans med behandlingen.
Andra namn:
  • Inaktiv placebo
Beteende: Terapi
Terapi genomförd under experimentella sessioner. Terapeuter kommer att använda ett i stort sett ickedirektivt tillvägagångssätt. Det kommer att finnas perioder av strukturerade och ostrukturerade interaktioner. De strukturerade interaktionerna kommer att väljas utifrån inslag av terapeutiska interventioner som för närvarande används i denna population för behandling av social ångest.
Andra namn:
  • Manuell terapi
Experimentell: Grupp 1: MDMA-assisterad terapi 75 mg/100 mg
Deltagarna kommer att få 75 mg respektive 100 mg midomafetamin HCl under två sessioner med MDMA-assisterad terapi, respektive, som varar i cirka 7 timmar.
Beteende: Terapi
Terapi genomförd under experimentella sessioner. Terapeuter kommer att använda ett i stort sett ickedirektivt tillvägagångssätt. Det kommer att finnas perioder av strukturerade och ostrukturerade interaktioner. De strukturerade interaktionerna kommer att väljas utifrån inslag av terapeutiska interventioner som för närvarande används i denna population för behandling av social ångest.
Andra namn:
  • Manuell terapi
Läkemedel: Midomafetamin HCl
Deltagare i grupp 1 får 75 eller 100 mg under de två experimentsessionerna och deltagare i grupp 2 får 100 eller 125 mg under två experimentsessioner.
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Experimentell: Grupp 2: MDMA-assisterad terapi 100 mg/125 mg
Deltagarna kommer att få 100 mg och 125 mg midomafetamin HCl under två sessioner med MDMA-assisterad terapi, respektive, som varar i cirka 7 timmar.
Beteende: Terapi
Terapi genomförd under experimentella sessioner. Terapeuter kommer att använda ett i stort sett ickedirektivt tillvägagångssätt. Det kommer att finnas perioder av strukturerade och ostrukturerade interaktioner. De strukturerade interaktionerna kommer att väljas utifrån inslag av terapeutiska interventioner som för närvarande används i denna population för behandling av social ångest.
Andra namn:
  • Manuell terapi
Läkemedel: Midomafetamin HCl
Deltagare i grupp 1 får 75 eller 100 mg under de två experimentsessionerna och deltagare i grupp 2 får 100 eller 125 mg under två experimentsessioner.
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Totalpoäng 1 månad efter experimentpass 2
Tidsram: 1 månad efter experimentsession 2
LSAS är en semistrukturerad intervju med 24 punkter om svårighetsgraden av social ångest. LSAS bedömer separat rädsla och undvikande av 24 sociala situationer. Skalan är indelad i 2 delskalor, 13 situationer som rör prestationsångest och 11 situationer som rör sociala situationer. De 24 objekten bedöms först på en Likert-skala från 0 till 3 på grund av rädsla som upplevs under situationerna, och sedan bedöms samma objekt när det gäller undvikande av situationen. Genom att kombinera de totala poängen för sektionerna Rädsla och Undvikande får du en totalpoäng med maximalt 144 poäng och minst 0 poäng. Ju högre poäng desto större ångestsymtom. De totala poängen tolkas som: 55-65 är måttlig, 65-80 är markerad, 80-95 är svår och mer än 95 är mycket svåra sociala ångestsymtom.
1 månad efter experimentsession 2
Förändring i Leibowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalresultat från baslinje till 1 månad efter experimentsession 2
Tidsram: Baslinje till 1 månad efter experimentsession 2
LSAS är en semistrukturerad intervju med 24 punkter om svårighetsgraden av social ångest. LSAS bedömer separat rädsla och undvikande av 24 sociala situationer. Skalan är indelad i 2 delskalor, 13 situationer som rör prestationsångest och 11 situationer som rör sociala situationer. De 24 objekten bedöms först på en Likert-skala från 0 till 3 på grund av rädsla som upplevs under situationerna, och sedan bedöms samma objekt när det gäller undvikande av situationen. Genom att kombinera de totala poängen för sektionerna Rädsla och Undvikande får du en totalpoäng med maximalt 144 poäng och minst 0 poäng. Ju högre poäng desto större ångestsymtom. De totala poängen tolkas som: 55-65 är måttlig, 65-80 är markerad, 80-95 är svår och mer än 95 är mycket svåra sociala ångestsymtom.
Baslinje till 1 månad efter experimentsession 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Samarbetspartners

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Beräknad)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAA-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultatdata som visas i alla publicerade rapporter på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data och studierelaterade dokument kommer att finnas tillgängliga när alla deltagare har slutfört studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade personer ska korrespondera med den centrala kontakten för studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera