Fase 2 pilotsikkerhetsstudie av MDMA-assistert terapi for sosial angst hos autistiske voksne

Studier tyder på at autistiske voksne har større risiko for sosial angst. Sosial angst er en tilstand preget av frykt for gransking og unngåelse av sosiale interaksjoner. Sosial angst forsterker ofte de betydelige sosiale utfordringene som autistiske voksne opplever. Det er for tiden ingen FDA-godkjente farmakologiske behandlinger for autistiske voksne, selv om off-label resept av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) øker i denne populasjonen.

Basert på de kjente effektene av MDMA, så vel som individuelle rapporter fra autistiske voksne, fokuserte denne utforskende studien på å forbedre funksjonelle ferdigheter i denne undertjente befolkningen, som har en tendens til å oppleve større angst, depresjon og utsatthet enn typisk utviklende voksne. Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte utforskende pilotstudien vurderte sikkerheten og gjennomførbarheten av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA)-assistert terapi for sosial angst hos MDMA-naive voksne på autismespekteret.

Hovedmålet med denne studien var å samle sikkerhetsdata for å undersøke om MDMA-assistert terapi ble tolerert og å estimere symptomreduksjon i sosial angst og andre psykiatriske symptomer som er vanlige i den voksne autistiske populasjonen som evaluert ved standard kliniske mål. Det primære utfallsmålet var endring i sosiale angstsymptomer målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Hver av de 12 forsøkspersonene deltok i to blindede eksperimentelle økter, assistert av enten MDMA eller placebo, som varte i syv timer. Før eksperimentelle økter gjennomgikk deltakerne tre separate timelange forberedelsesøkter for å lære hva de kan forvente og fullføre forbehandlingsoppdrag. Etter hver eksperimentelle økt gjennomgikk deltakerne tre separate timelange integrerende økter for å hjelpe med å integrere deres erfaringer og innsikt fra de eksperimentelle øktene.

Denne studien ble designet som en doseeskaleringsstudie for å hjelpe til med utforskning av sikkerhet og finne den mest effektive dosen i denne populasjonen. Ved påmelding ble de første seks forsøkspersonene (gruppe 1) randomisert til å motta én dose av enten placebo (N=2) eller 75 mg MDMA (N=4). I den andre eksperimentelle økten én måned senere, eskalerte gruppe 1-personer randomisert til MDMA til 100 mg MDMA, med mindre det var kontraindisert. De andre seks personene som ble registrert (gruppe 2) ble randomisert til å motta én dose av enten placebo (N=2) eller 100 mg MDMA (N=4). I den andre eksperimentelle økten én måned senere, eskalerte gruppe 2-personer randomisert til MDMA til 125 mg MDMA, med mindre det var kontraindisert.

Blinden ble opprettholdt gjennom den seks måneder lange oppfølgingen. I trinn 2 etter at blinden ble brutt, ble forsøkspersoner som fikk placebo i trinn 1 tilbudt en åpen utvidelse med to eksperimentelle økter med MDMA planlagt med en måneds mellomrom. Forsøkspersonene fikk 75 mg MDMA i den første økten og eskalerte til 125 mg MDMA i den andre økten, med mindre det var kontraindisert.