Estudio piloto de seguridad de fase 2 de la terapia asistida por MDMA para la ansiedad social en adultos autistas

Los estudios sugieren que los adultos autistas tienen un mayor riesgo de ansiedad social. La ansiedad social es una condición caracterizada por el miedo al escrutinio y la evitación de las interacciones sociales. La ansiedad social agrava con frecuencia los considerables desafíos sociales que experimentan los adultos autistas. Actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para adultos autistas, aunque la prescripción no autorizada de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) está aumentando en esta población.

Basado en los efectos conocidos de MDMA, así como en informes individuales de adultos autistas, este estudio exploratorio se centró en mejorar las habilidades funcionales en esta población desatendida, que tiende a experimentar una mayor ansiedad, depresión y victimización que los adultos con un desarrollo típico. Este estudio piloto exploratorio, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluó la seguridad y la viabilidad de la terapia asistida con 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) para la ansiedad social en adultos del espectro autista sin tratamiento previo con MDMA.

El objetivo principal de este estudio fue recopilar datos de seguridad para examinar si se toleraba la terapia asistida por MDMA y estimar la reducción de los síntomas de ansiedad social y otros síntomas psiquiátricos que son comunes en la población autista adulta según la evaluación de medidas clínicas estándar. La medida de resultado primaria fue el cambio en los síntomas de ansiedad social medidos por la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Cada uno de los 12 sujetos participó en dos sesiones experimentales ciegas, asistidas por MDMA o placebo, que duraron siete horas. Antes de las sesiones experimentales, los participantes se sometieron a tres sesiones preparatorias separadas de una hora para saber qué esperar y completar las tareas previas al tratamiento. Después de cada sesión experimental, los participantes se sometieron a tres sesiones integradoras separadas de una hora para ayudar a integrar sus experiencias y conocimientos de las sesiones experimentales.

Este estudio fue diseñado como un estudio de escalada de dosis para ayudar con la exploración de la seguridad y encontrar la dosis más efectiva en esta población. Tras la inscripción, los primeros seis sujetos (Grupo 1) se aleatorizaron para recibir una dosis de placebo (N=2) o 75 mg de MDMA (N=4). En la segunda sesión experimental un mes después, los sujetos del Grupo 1 asignados al azar a MDMA aumentaron a 100 mg de MDMA, a menos que estuviera contraindicado. Los segundos seis sujetos inscritos (Grupo 2) fueron aleatorizados para recibir una dosis de placebo (N=2) o 100 mg de MDMA (N=4). En la segunda sesión experimental un mes después, los sujetos del Grupo 2 asignados al azar a MDMA aumentaron a 125 mg de MDMA, a menos que estuviera contraindicado.

El ciego se mantuvo durante los seis meses de seguimiento. En la Etapa 2, después de que se rompió el ciego, a los sujetos que recibieron placebo en la Etapa 1 se les ofreció una extensión abierta con dos sesiones experimentales de MDMA programadas con un mes de diferencia. Los sujetos recibieron 75 mg de MDMA en la primera sesión y aumentaron a 125 mg de MDMA en la segunda sesión, a menos que estuviera contraindicado.