자폐성 성인의 사회적 불안에 대한 MDMA 보조 요법의 2상 파일럿 안전성 연구
자폐성 성인의 사회적 불안에 대한 MDMA 보조 치료에 대한 위약 통제, 무작위, 맹검, 용량 찾기 2상 파일럿 안전성 연구
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 탐색 파일럿 연구는 자폐증 스펙트럼에 있는 MDMA 경험이 없는 성인의 사회적 불안에 대한 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 요법의 안전성과 타당성을 평가했습니다. 12명의 피험자 각각은 7시간 동안 MDMA(75mg에서 125mg) 또는 위약의 도움을 받아 두 번의 맹검 실험 세션에 참여했습니다. 실험 세션 전에 참가자들은 예상되는 것을 배우고 전처리 과제를 완료하기 위해 3개의 개별적인 1시간 동안의 준비 세션을 거쳤습니다. 각 실험 세션이 끝난 후 참가자들은 실험 세션에서 얻은 경험과 통찰력을 통합하는 데 도움이 되는 3개의 개별 1시간 통합 세션을 거쳤습니다.
MDMA 그룹에 할당된 대상자는 75mg, 100mg 또는 125mg MDMA의 세 가지 다른 용량 중 두 가지를 받았습니다. 전반적으로 8명의 피험자가 MDMA 그룹으로 무작위 배정되었고 4명의 피험자가 위약 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 실험 세션 전, 도중 및 이후의 관찰을 이 그룹 간에 비교했습니다.
이 연구의 주요 목적은 안전성 데이터를 수집하여 MDMA 보조 요법이 내약성 여부를 조사하고 사회적 불안 및 기타 정신 증상의 증상 감소를 추정하는 것이었습니다. 주요 결과 측정은 Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS) [Heimberg et al., 1999]로 측정한 사회적 불안 증상의 변화였습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 자폐 성인은 사회적 불안에 걸릴 위험이 더 큽니다. 사회적 불안은 감시에 대한 두려움과 사회적 상호작용의 회피를 특징으로 하는 상태입니다. 사회적 불안은 종종 자폐 성인이 경험하는 상당한 사회적 문제를 악화시킵니다. 현재 자폐성 성인을 위한 FDA 승인 약리학적 치료법은 없지만 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 오프라벨 처방이 이 인구에서 증가하고 있습니다.
MDMA의 알려진 효과와 자폐성 성인의 개별 보고서를 기반으로 하는 이 탐색적 연구는 일반적으로 발달하는 성인보다 더 큰 불안, 우울증 및 희생을 경험하는 경향이 있는 이 소외된 인구의 기능적 기술을 향상시키는 데 중점을 두었습니다. 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 탐색 파일럿 연구는 자폐증 스펙트럼에 있는 MDMA 경험이 없는 성인의 사회적 불안에 대한 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 요법의 안전성과 타당성을 평가했습니다.
이 연구의 주요 목적은 안전성 데이터를 수집하여 MDMA 보조 요법이 허용되는지 여부를 조사하고 표준 임상 측정으로 평가한 성인 자폐 인구에서 흔히 나타나는 사회적 불안 및 기타 정신 증상의 감소를 추정하는 것이었습니다. 주요 결과 측정은 Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS) [Heimberg et al., 1999]로 측정한 사회적 불안 증상의 변화였습니다.
12명의 피험자 각각은 7시간 동안 지속되는 MDMA 또는 위약의 도움을 받는 두 개의 맹검 실험 세션에 참여했습니다. 실험 세션 전에 참가자들은 예상되는 것을 배우고 전처리 과제를 완료하기 위해 3개의 개별적인 1시간 동안의 준비 세션을 거쳤습니다. 각 실험 세션이 끝난 후 참가자들은 실험 세션에서 얻은 경험과 통찰력을 통합하는 데 도움이 되는 3개의 개별 1시간 통합 세션을 거쳤습니다.
이 연구는 이 모집단에서 안전성을 탐색하고 가장 효과적인 용량을 찾는 데 도움이 되는 용량 증량 연구로 설계되었습니다. 등록 시 처음 6명의 피험자(그룹 1)는 위약(N=2) 또는 75mg의 MDMA(N=4)를 1회 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 한 달 후 두 번째 실험 세션에서 MDMA로 무작위 배정된 그룹 1 피험자는 금기 사항이 없는 한 MDMA 100mg으로 증량했습니다. 등록된 두 번째 6명의 피험자(그룹 2)는 위약(N=2) 또는 100mg의 MDMA(N=4)를 1회 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 한 달 후 두 번째 실험 세션에서 MDMA로 무작위 배정된 그룹 2 피험자는 금기 사항이 없는 한 MDMA 125mg으로 증량했습니다.
맹인은 6개월의 후속 조치를 통해 유지되었습니다. 블라인드가 해제된 후 2단계에서는 1단계에서 위약을 투여받은 피험자에게 1개월 간격으로 예정된 두 번의 MDMA 실험 세션과 함께 공개 확장을 제안했습니다. 피험자는 금기 사항이 없는 한 첫 번째 세션에서 75mg의 MDMA를 받았고 두 번째 세션에서는 125mg의 MDMA로 증량했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받으십시오.
- 사회적 불안이 있습니다.
- 21세 이상이어야 합니다.
- 2년간의 대학 수준의 교육 또는 이에 준하는 직업 훈련을 마쳤습니다.
- 최소 5번의 반감기와 실험 세션 전 일주일 동안 정신과 약물을 삼갈 의향이 있습니다.
- 실험 세션 전에 음식, 알코올 및 카페인 소비에 대한 제한을 포함하여 모든 연구 관련 지침 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 준비 세션, 약물 관리, 실험 세션, 후속 세션에 참여하고 평가 도구를 완성할 의향이 있습니다.
- 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 연구 세션 외에 MDMA/엑스터시를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 각 실험 세션 후 1주일 동안 매일 연락할 의향이 있습니다.
- 연구자가 기꺼이 연락할 수 있는 연락처를 제공하고 연구 방문의 일부 또는 전부 동안 피험자와 동행하며 연구 조치를 완료합니다.
- 기꺼이 혈액 샘플을 제공합니다.
- 영어 말하기와 읽기에 능숙합니다. 텍스트 음성 변환 기술로 통신하는 피험자도 등록이 허용됩니다.
제외 기준:
- 의료 또는 정신과 병력을 검토할 때 연구 참여에 대한 위험으로 간주될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 없어야 합니다.
- 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 대면방문 참석이 어려우신 분 또는 치료기간 내 이사를 계획하시는 분.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있고 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료가 포함된 비활성 위약
참가자는 약 7시간 동안 지속되는 두 번의 심리 치료 세션 동안 비활성 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 두 번의 실험 세션 동안 MDMA 캡슐과 동일한 모양의 유당 캡슐을 받게 됩니다.
캡슐은 치료와 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
실험 세션 전반에 걸쳐 치료가 수행되었습니다.
치료사는 대체로 비지시적 접근 방식을 사용합니다.
구조화된 상호작용과 구조화되지 않은 상호작용의 기간이 있을 것입니다.
구조화된 상호작용은 현재 사회 불안 치료를 위해 해당 집단에서 사용되는 치료적 개입의 요소를 기반으로 선택됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 1: MDMA 보조 요법 75mg/100mg
참가자들은 MDMA 보조 치료의 두 세션 동안 각각 약 7시간 동안 75mg과 100mg의 미도마페타민 HCl을 투여받게 됩니다.
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실험 세션 전반에 걸쳐 치료가 수행되었습니다.
치료사는 대체로 비지시적 접근 방식을 사용합니다.
구조화된 상호작용과 구조화되지 않은 상호작용의 기간이 있을 것입니다.
구조화된 상호작용은 현재 사회 불안 치료를 위해 해당 집단에서 사용되는 치료적 개입의 요소를 기반으로 선택됩니다.
다른 이름들:
그룹 1의 참가자는 두 번의 실험 세션 동안 75 또는 100mg을 받고, 그룹 2의 참가자는 두 번의 실험 세션 동안 100 또는 125mg을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: MDMA 보조 요법 100mg/125mg
참가자들은 MDMA 보조 치료의 두 세션 동안 각각 약 7시간 동안 100mg과 125mg의 미도마페타민 HCl을 받게 됩니다.
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실험 세션 전반에 걸쳐 치료가 수행되었습니다.
치료사는 대체로 비지시적 접근 방식을 사용합니다.
구조화된 상호작용과 구조화되지 않은 상호작용의 기간이 있을 것입니다.
구조화된 상호작용은 현재 사회 불안 치료를 위해 해당 집단에서 사용되는 치료적 개입의 요소를 기반으로 선택됩니다.
다른 이름들:
그룹 1의 참가자는 두 번의 실험 세션 동안 75 또는 100mg을 받고, 그룹 2의 참가자는 두 번의 실험 세션 동안 100 또는 125mg을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 총 점수 실험 세션 2 후 1개월
기간: 1개월 후 실험 세션 2
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LSAS는 사회 불안 장애의 중증도에 대한 24개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
LSAS는 24가지 사회적 상황에 대한 두려움과 회피를 별도로 평가합니다.
척도는 2개의 하위 척도, 수행 불안에 관한 13개의 상황 및 사회적 상황과 관련된 11개의 상황으로 나뉩니다.
24개 문항은 우선 상황에서 느끼는 두려움을 0에서 3까지의 리커트 척도(Likert Scale)로 평가한 다음 동일한 항목에 상황 회피를 평가한다.
공포 및 회피 섹션의 총점을 합하면 최대 144점, 최소 0점의 전체 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것입니다.
전체 점수는 55~65점은 중등도, 65~80점은 현저함, 80~95점은 중증, 95점 이상은 매우 심각한 사회불안 증상으로 해석된다.
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1개월 후 실험 세션 2
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Leibowitz 사회 불안 척도(LSAS) 총점의 기준선에서 실험 세션 2 후 1개월까지의 변화
기간: 실험 세션 2 이후 1개월 기준 기준
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LSAS는 사회 불안 장애의 중증도에 대한 24개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다.
LSAS는 24가지 사회적 상황에 대한 두려움과 회피를 별도로 평가합니다.
척도는 2개의 하위 척도, 수행 불안에 관한 13개의 상황 및 사회적 상황과 관련된 11개의 상황으로 나뉩니다.
24개 문항은 우선 상황에서 느끼는 두려움을 0에서 3까지의 리커트 척도(Likert Scale)로 평가한 다음 동일한 항목에 상황 회피를 평가한다.
공포 및 회피 섹션의 총점을 합하면 최대 144점, 최소 0점의 전체 점수가 제공됩니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것입니다.
전체 점수는 55~65점은 중등도, 65~80점은 현저함, 80~95점은 중증, 95점 이상은 매우 심각한 사회불안 증상으로 해석된다.
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실험 세션 2 이후 1개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Danforth AL, Grob CS, Struble C, Feduccia AA, Walker N, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A. Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3137-3148. doi: 10.1007/s00213-018-5010-9. Epub 2018 Sep 8.
- Danforth AL, Struble CM, Yazar-Klosinski B, Grob CS. MDMA-assisted therapy: A new treatment model for social anxiety in autistic adults. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:237-49. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.011. Epub 2015 Mar 25.
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기본 완료 (실제)
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연구 등록 날짜
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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