Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фазы 2 по безопасности терапии с помощью МДМА социальной тревожности у взрослых, страдающих аутизмом

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое, экспериментальное исследование по определению дозы, Фаза 2, по безопасности лечения социальной тревожности у взрослых с аутизмом с помощью МДМА

В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовательском пилотном исследовании оценивалась безопасность и возможность применения 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) для лечения социальной тревожности у ранее не получавших МДМА взрослых с аутизмом. Каждый из 12 испытуемых участвовал в двух слепых экспериментальных сессиях с помощью либо МДМА (от 75 мг до 125 мг), либо плацебо, которые длились семь часов. Перед экспериментальными сеансами участники прошли три отдельных часовых подготовительных занятия, чтобы узнать, чего ожидать, и выполнить предварительные задания. После каждого экспериментального сеанса участники проходили три отдельных часовых интеграционных сеанса, чтобы помочь интегрировать свой опыт и идеи, полученные в ходе экспериментальных сеансов.

Субъекты, отнесенные к группе МДМА, получали две из трех разных доз: 75 мг, 100 мг или 125 мг МДМА. В целом, восемь субъектов были рандомизированы в группу МДМА, а четыре субъекта были рандомизированы в группу плацебо. Наблюдения до, во время и после экспериментальных сессий сравнивались между этими группами.

Основная цель этого исследования заключалась в сборе данных о безопасности для изучения переносимости терапии с использованием МДМА, а также для оценки уменьшения симптомов социальной тревожности и других психиатрических симптомов. Первичной конечной мерой было изменение симптомов социальной тревожности, измеряемое по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показывают, что взрослые с аутизмом подвержены большему риску социальной тревожности. Социальная тревожность — это состояние, характеризующееся страхом внимания и избеганием социальных взаимодействий. Социальная тревожность часто усугубляет значительные социальные проблемы, с которыми сталкиваются взрослые аутисты. В настоящее время не существует одобренных FDA фармакологических средств лечения аутичных взрослых, хотя в этой популяции растет число назначений не по прямому назначению селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Основываясь на известных эффектах МДМА, а также на отдельных отчетах взрослых аутистов, это предварительное исследование было сосредоточено на улучшении функциональных навыков у этой малообеспеченной группы населения, которая, как правило, испытывает большую тревогу, депрессию и виктимизацию, чем обычно развивающиеся взрослые. В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовательском пилотном исследовании оценивалась безопасность и возможность применения 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА) для лечения социальной тревожности у ранее не получавших МДМА взрослых с аутизмом.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы собрать данные о безопасности для изучения переносимости терапии с использованием МДМА, а также для оценки уменьшения симптомов социальной тревожности и других психических симптомов, которые распространены у взрослых аутистов, по результатам стандартных клинических измерений. Первичной конечной мерой было изменение симптомов социальной тревожности, измеряемое по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Каждый из 12 испытуемых участвовал в двух слепых экспериментальных сессиях с помощью либо МДМА, либо плацебо, которые длились семь часов. Перед экспериментальными сеансами участники прошли три отдельных часовых подготовительных занятия, чтобы узнать, чего ожидать, и выполнить предварительные задания. После каждого экспериментального сеанса участники проходили три отдельных часовых интеграционных сеанса, чтобы помочь интегрировать свой опыт и идеи, полученные в ходе экспериментальных сеансов.

Это исследование было разработано как исследование повышения дозы, чтобы помочь в изучении безопасности и определении наиболее эффективной дозы для этой группы населения. После регистрации первые шесть субъектов (группа 1) были рандомизированы для получения одной дозы либо плацебо (N=2), либо 75 мг МДМА (N=4). Во второй экспериментальной сессии через месяц участники группы 1, рандомизированные для приема МДМА, увеличили дозу до 100 мг МДМА, если не было противопоказаний. Вторые шесть участников (группа 2) были рандомизированы для получения одной дозы либо плацебо (N=2), либо 100 мг МДМА (N=4). Во второй экспериментальной сессии через месяц участники группы 2, рандомизированные для приема МДМА, увеличили дозу до 125 мг МДМА, если не было противопоказаний.

Слепой сохранялся в течение шестимесячного наблюдения. На этапе 2 после того, как слепые были сняты, испытуемым, получавшим плацебо на этапе 1, было предложено открытое продление с двумя экспериментальными сеансами МДМА, запланированными с интервалом в один месяц. Субъекты получали 75 мг МДМА на первом сеансе и увеличивали до 125 мг МДМА на втором сеансе, если не было противопоказаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза расстройство аутистического спектра.
  • Иметь социальную тревожность.
  • Возраст не менее 21 года.
  • Закончили два года обучения на уровне колледжа или сопоставимую профессиональную подготовку.
  • Готовы воздерживаться от психиатрических препаратов в течение по крайней мере 5 периодов полувыведения плюс неделя до экспериментального сеанса.
  • Согласитесь следовать всем инструкциям и ограничениям, связанным с исследованием, включая ограничения в еде, потреблении алкоголя и кофеина до начала экспериментальных сессий.
  • Готовы принять участие в подготовительных сессиях, управлении лекарствами, экспериментальных сессиях, последующих сессиях и заполнить инструменты оценки.
  • Согласитесь не употреблять МДМА/экстази вне учебных сессий во время исследования, включая период последующего наблюдения.
  • Готовы к ежедневному контакту в течение недели после каждого экспериментального сеанса.
  • Готовы предоставить исследователям контакт, с которым хотят и могут связаться, сопровождать субъекта во время некоторых или всех учебных посещений и завершать исследовательские мероприятия.
  • Готовы предоставить образцы крови.
  • Владеют разговорной речью и чтением на английском языке. Субъектам, общающимся с помощью технологии преобразования текста в речь, также будет разрешено зарегистрироваться.

Критерий исключения:

  • При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза не должно быть никаких текущих или прошлых диагнозов, которые могли бы рассматриваться как риск для участия в исследовании.
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками.
  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Не могут посещать очные визиты или те, кто планирует выехать из района в течение периода лечения.
  • Беременные или кормящие грудью, или если они способны иметь детей и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неактивное плацебо в сочетании с терапией
Участники получат неактивное плацебо во время двух сеансов психотерапии продолжительностью около 7 часов.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут получать капсулы с лактозой, идентичные по внешнему виду капсулам с МДМА, во время каждого из двух экспериментальных сеансов. Капсулы будут вводиться одновременно с терапией.
Другие имена:
  • Неактивное плацебо
Поведенческий: Терапия
Терапия проводилась на протяжении всего экспериментального сеанса. Терапевты будут использовать в основном недирективный подход. Будут периоды структурированных и неструктурированных взаимодействий. Структурированные взаимодействия будут выбраны на основе элементов терапевтических вмешательств, которые в настоящее время используются в этой группе населения для лечения социальной тревоги.
Другие имена:
  • Мануализированная терапия
Экспериментальный: Группа 1: терапия с применением МДМА 75 мг/100 мг
Участники получат 75 мг и 100 мг мидомафетамина гидрохлорида во время двух сеансов терапии с использованием МДМА соответственно, продолжительностью около 7 часов.
Поведенческий: Терапия
Терапия проводилась на протяжении всего экспериментального сеанса. Терапевты будут использовать в основном недирективный подход. Будут периоды структурированных и неструктурированных взаимодействий. Структурированные взаимодействия будут выбраны на основе элементов терапевтических вмешательств, которые в настоящее время используются в этой группе населения для лечения социальной тревоги.
Другие имена:
  • Мануализированная терапия
Лекарство: Мидомафетамина гидрохлорид
Участники группы 1 получают 75 или 100 мг во время двух экспериментальных сессий, а участники группы 2 получают 100 или 125 мг во время двух экспериментальных сессий.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Экспериментальный: Группа 2: терапия с применением МДМА 100 мг/125 мг
Участники получат 100 мг и 125 мг мидомафетамина HCl во время двух сеансов терапии с использованием МДМА соответственно, продолжительностью около 7 часов.
Поведенческий: Терапия
Терапия проводилась на протяжении всего экспериментального сеанса. Терапевты будут использовать в основном недирективный подход. Будут периоды структурированных и неструктурированных взаимодействий. Структурированные взаимодействия будут выбраны на основе элементов терапевтических вмешательств, которые в настоящее время используются в этой группе населения для лечения социальной тревоги.
Другие имена:
  • Мануализированная терапия
Лекарство: Мидомафетамина гидрохлорид
Участники группы 1 получают 75 или 100 мг во время двух экспериментальных сессий, а участники группы 2 получают 100 или 125 мг во время двух экспериментальных сессий.
Другие имена:
  • МДМА
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) через 1 месяц после экспериментальной сессии 2
Временное ограничение: 1 месяц после экспериментальной сессии 2
LSAS представляет собой полуструктурированное интервью из 24 вопросов о степени тяжести социального тревожного расстройства. LSAS отдельно оценивает страх и избегание 24 социальных ситуаций. Шкала разделена на 2 подшкалы, 13 ситуаций, касающихся беспокойства по поводу производительности, и 11 ситуаций, относящихся к социальным ситуациям. 24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в отношении страха, ощущаемого во время ситуаций, а затем те же пункты оцениваются в отношении избегания ситуации. Объединение общих баллов по разделам «Страх» и «Избегание» дает общий балл максимум 144 балла и минимум 0 баллов. Чем выше балл, тем сильнее выражены симптомы тревоги. Общие баллы интерпретируются следующим образом: 55–65 — умеренные, 65–80 — выраженные, 80–95 — тяжелые, более 95 — очень тяжелые симптомы социальной тревожности.
1 месяц после экспериментальной сессии 2
Изменение общего балла по шкале социальной тревожности Лейбовица (LSAS) по сравнению с исходным уровнем и через 1 месяц после экспериментальной сессии 2
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после экспериментальной сессии 2
LSAS представляет собой полуструктурированное интервью из 24 вопросов о степени тяжести социального тревожного расстройства. LSAS отдельно оценивает страх и избегание 24 социальных ситуаций. Шкала разделена на 2 подшкалы, 13 ситуаций, касающихся беспокойства по поводу производительности, и 11 ситуаций, относящихся к социальным ситуациям. 24 пункта сначала оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в отношении страха, ощущаемого во время ситуаций, а затем те же пункты оцениваются в отношении избегания ситуации. Объединение общих баллов по разделам «Страх» и «Избегание» дает общий балл максимум 144 балла и минимум 0 баллов. Чем выше балл, тем сильнее выражены симптомы тревоги. Общие баллы интерпретируются следующим образом: 55–65 — умеренные, 65–80 — выраженные, 80–95 — тяжелые, более 95 — очень тяжелые симптомы социальной тревожности.
От исходного уровня до 1 месяца после экспериментальной сессии 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Соавторы

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим данные о результатах, содержащиеся в любых опубликованных отчетах, по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные и документы, связанные с исследованием, будут доступны, когда все участники завершат исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные лица должны связаться с центральным контактным лицом для исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться