Fase 2 pilotsikkerhedsundersøgelse af MDMA-assisteret terapi for social angst hos autistiske voksne

Undersøgelser tyder på, at autistiske voksne har større risiko for social angst. Social angst er en tilstand karakteriseret ved frygt for granskning og undgåelse af sociale interaktioner. Social angst forstærker ofte de betydelige sociale udfordringer, som autistiske voksne oplever. Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendte farmakologiske behandlinger til autistiske voksne, selvom off-label ordination af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er stigende i denne befolkning.

Baseret på de kendte effekter af MDMA, såvel som individuelle rapporter fra autistiske voksne, fokuserede denne sonderende undersøgelse på at forbedre funktionelle færdigheder i denne undertjente befolkning, som har en tendens til at opleve større angst, depression og ofre end typisk udviklende voksne. Denne dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede eksplorative pilotundersøgelse vurderede sikkerheden og gennemførligheden af ​​3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA)-assisteret terapi for social angst hos MDMA-naive voksne på autismespektret.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at indsamle sikkerhedsdata for at undersøge, om MDMA-assisteret behandling blev tolereret og at estimere symptomreduktion i social angst og andre psykiatriske symptomer, der er almindelige i den voksne autistiske befolkning vurderet ved standard kliniske mål. Det primære resultatmål var ændringer i sociale angstsymptomer som målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Hver af de 12 forsøgspersoner deltog i to blindede eksperimentelle sessioner, assisteret af enten MDMA eller placebo, som varede syv timer. Før eksperimentelle sessioner gennemgik deltagerne tre separate timelange forberedelsessessioner for at lære, hvad de kan forvente og fuldføre forbehandlingsopgaver. Efter hver eksperimentel session gennemgik deltagerne tre separate timelange integrative sessioner for at hjælpe med at integrere deres erfaringer og indsigt fra de eksperimentelle sessioner.

Denne undersøgelse blev designet som en dosiseskaleringsundersøgelse for at hjælpe med udforskningen af ​​sikkerhed og finde den mest effektive dosis i denne population. Efter tilmelding blev de første seks forsøgspersoner (Gruppe 1) randomiseret til at modtage én dosis af enten placebo (N=2) eller 75 mg MDMA (N=4). I den anden eksperimentelle session en måned senere eskalerede gruppe 1-personer randomiseret til MDMA til 100 mg MDMA, medmindre det var kontraindiceret. De andre seks indrullerede forsøgspersoner (Gruppe 2) blev randomiseret til at modtage én dosis af enten placebo (N=2) eller 100 mg MDMA (N=4). I den anden forsøgssession en måned senere eskalerede gruppe 2-personer randomiseret til MDMA til 125 mg MDMA, medmindre det var kontraindiceret.

Den blinde blev vedligeholdt gennem den seks måneder lange opfølgning. I trin 2, efter at blinden var brudt, blev forsøgspersoner, der fik placebo i trin 1, tilbudt en åben forlængelse med to eksperimentelle sessioner med MDMA planlagt med en måneds mellemrum. Forsøgspersonerne fik 75 mg MDMA i den første session og eskalerede til 125 mg MDMA i den anden session, medmindre det var kontraindiceret.