Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 Pilottiturvallisuustutkimus MDMA-avusteisesta terapiasta sosiaalisen ahdistuksen hoitoon autistisilla aikuisilla

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu, annoksen löytämisen vaiheen 2 pilottiturvallisuustutkimus MDMA-avusteisesta terapiasta sosiaalisen ahdistuksen hoitoon autistisilla aikuisilla

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioitiin 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta autismikirjon aikuisilla, jotka eivät olleet saaneet MDMA:ta. Kukin 12 koehenkilöstä osallistui kahteen sokkoutettuun koeistuntoon, joita auttoi joko MDMA (75 mg - 125 mg) tai lumelääke, jotka kestivät seitsemän tuntia. Ennen kokeellisia istuntoja osallistujat kävivät kolme erillistä tunnin mittaista valmistavaa istuntoa oppiakseen mitä odottaa ja suorittaakseen esihoitotehtävät. Jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen osallistujat kävivät kolme erillistä tunnin mittaista integroivaa istuntoa auttamaan integroimaan kokemuksiaan ja oivalluksiaan kokeellisista istunnoista.

MDMA-ryhmään määritellyt kohteet saivat kaksi kolmesta eri annoksesta, joko 75 mg, 100 mg tai 125 mg MDMA:ta. Kaiken kaikkiaan kahdeksan koehenkilöä satunnaistettiin MDMA-ryhmään ja neljä henkilöä satunnaistettiin lumelääkeryhmään. Näiden ryhmien välillä verrattiin havaintoja ennen kokeellisia istuntoja, niiden aikana ja niiden jälkeen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli kerätä turvallisuustietoja sen selvittämiseksi, oliko MDMA-avusteista hoitoa siedetty, ja arvioida oireiden vähenemistä sosiaalisessa ahdistuksessa ja muissa psykiatrisissa oireissa. Ensisijainen tulosmitta oli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) avulla [Heimberg et al., 1999].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset viittaavat siihen, että autistisilla aikuisilla on suurempi riski saada sosiaalinen ahdistus. Sosiaalinen ahdistus on tila, jolle on ominaista valvonnan pelko ja sosiaalisen vuorovaikutuksen välttäminen. Sosiaalinen ahdistus pahentaa usein autististen aikuisten kohtaamia merkittäviä sosiaalisia haasteita. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä farmakologisia hoitoja autistisille aikuisille, vaikka selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) määräykset ovat lisääntymässä tässä populaatiossa.

Tämä tutkiva tutkimus perustui MDMA:n tunnettuihin vaikutuksiin sekä autististen aikuisten yksittäisiin raportteihin, ja se keskittyi toiminnallisten taitojen parantamiseen tässä alipalvelussa olevassa väestössä, joka kokee yleensä enemmän ahdistusta, masennusta ja uhriksi joutumista kuin tyypillisesti kehittyvät aikuiset. Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioitiin 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta autismikirjon aikuisilla, jotka eivät olleet saaneet MDMA:ta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli kerätä turvallisuustietoja sen selvittämiseksi, siedettiinkö MDMA-avusteista hoitoa, ja arvioida oireiden vähenemistä sosiaalisessa ahdistuneisuudessa ja muissa psykiatrisissa oireissa, jotka ovat yleisiä aikuisilla autistisilla potilasväestöllä arvioituna tavanomaisilla kliinisillä mittareilla. Ensisijainen tulosmitta oli sosiaalisen ahdistuneisuuden oireiden muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) avulla [Heimberg et al., 1999].

Kukin 12 koehenkilöstä osallistui kahteen sokkoutettuun koeistuntoon joko MDMA:n tai lumelääkkeen apuna, jotka kestivät seitsemän tuntia. Ennen kokeellisia istuntoja osallistujat kävivät kolme erillistä tunnin mittaista valmistavaa istuntoa oppiakseen mitä odottaa ja suorittaakseen esihoitotehtävät. Jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen osallistujat kävivät kolme erillistä tunnin mittaista integroivaa istuntoa auttamaan integroimaan kokemuksiaan ja oivalluksiaan kokeellisista istunnoista.

Tämä tutkimus suunniteltiin annoksen korotustutkimukseksi auttamaan turvallisuuden selvittämisessä ja tehokkaimman annoksen löytämisessä tässä populaatiossa. Rekisteröitymisen yhteydessä kuusi ensimmäistä koehenkilöä (ryhmä 1) satunnaistettiin saamaan yksi annos joko lumelääkettä (N=2) tai 75 mg MDMA:ta (N=4). Toisessa koeistunnossa kuukautta myöhemmin, ryhmän 1 koehenkilöt, jotka satunnaistettiin MDMA:han, nostivat 100 mg:aan MDMA:ta, ellei se ole vasta-aiheista. Toiset kuusi koehenkilöä (ryhmä 2) satunnaistettiin saamaan yksi annos joko lumelääkettä (N=2) tai 100 mg MDMA:ta (N=4). Toisessa koeistunnossa kuukautta myöhemmin, ryhmän 2 koehenkilöt, jotka satunnaistettiin MDMA:han, nostivat 125 mg:aan MDMA:ta, ellei se ole vasta-aiheista.

Sokea säilytettiin kuuden kuukauden seurannan ajan. Vaiheessa 2 sokean katkeamisen jälkeen koehenkilöille, jotka saivat lumelääkettä vaiheessa 1, tarjottiin avoin jatkoaika kahdella kokeellisella MDMA-istunnolla, jotka oli suunniteltu kuukauden välein. Koehenkilöt saivat 75 mg MDMA:ta ensimmäisessä istunnossa ja nostivat 125 mg:aan MDMA:ta toisessa istunnossa, ellei se ollut vasta-aiheista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on autismispektrihäiriön diagnoosi.
  • On sosiaalinen ahdistus.
  • Ovat vähintään 21-vuotiaita.
  • Olet suorittanut kahden vuoden korkeakoulutason tai vastaavan ammatillisen koulutuksen.
  • Ovat valmiita pidättäytymään psykiatrisista lääkkeistä vähintään 5 puoliintumisajan ja viikon ajan ennen kokeellista istuntoa.
  • Sitoudu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä ohjeita ja rajoituksia, mukaan lukien ruoan, alkoholin ja kofeiinin kulutuksen rajoitukset ennen kokeellisia istuntoja.
  • Ovat valmiita sitoutumaan valmisteleviin istuntoihin, lääkityshallintaan, kokeellisiin istuntoihin, seurantaistuntoihin ja täydentämään arviointiinstrumentteja.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä MDMA:ta/ecstasya opiskelujaksojen ulkopuolella tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
  • Ovat valmiita ottamaan yhteyttä päivittäin viikon ajan jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen.
  • Ovat valmiita tarjoamaan yhteyshenkilön, johon tutkijat haluavat ja voivat tavoittaa, olla mukana tutkittavan kanssa joidenkin tai kaikkien opintovierailujen aikana ja suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
  • Ovat valmiita antamaan verinäytteitä.
  • Osaat puhua ja lukea englantia. Tekstistä puheeksi -tekniikalla kommunikoivat oppiaineet voivat myös ilmoittautua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tai psykiatrinen historian tarkastelun yhteydessä ei saa olla mitään nykyistä tai aikaisempaa diagnoosia, jonka katsottaisiin olevan riski tutkimukseen osallistumiselle.
  • Käyttävät väärin laittomia huumeita.
  • Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Eivät voi osallistua kasvokkain käynneille tai henkilöille, jotka aikovat muuttaa pois alueelta hoitojakson aikana.
  • olet raskaana tai imetät tai pystyt synnyttämään, eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Inaktiivinen lumelääke terapian kanssa
Koehenkilöt saavat inaktiivista lumelääkettä kahden psykoterapiajakson aikana, jotka kestävät noin 7 tuntia.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat laktoosikapseleita, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä MDMA-kapseleiden kanssa kummankin koejakson aikana. Hoidon yhteydessä annetaan kapseleita.
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen lumelääke
Käyttäytyminen: Terapia
Terapiaa toteutetaan kokeellisten istuntojen ajan. Terapeutit käyttävät suurelta osin ei-direktiivistä lähestymistapaa. Tulee olemaan strukturoidun ja jäsentämättömän vuorovaikutuksen aikoja. Strukturoidut vuorovaikutukset valitaan niiden terapeuttisten interventioiden elementtien perusteella, jotka ovat tällä hetkellä käytössä tässä populaatiossa sosiaalisen ahdistuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • Manuaalinen terapia
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
Osallistujat saavat 75-125 mg kahden MDMA-avusteisen hoidon aikana, jotka kestävät noin 7 tuntia; ensimmäisen käyttökerran annos pienempi kuin toisen istunnon annos.
Käyttäytyminen: Terapia
Terapiaa toteutetaan kokeellisten istuntojen ajan. Terapeutit käyttävät suurelta osin ei-direktiivistä lähestymistapaa. Tulee olemaan strukturoidun ja jäsentämättömän vuorovaikutuksen aikoja. Strukturoidut vuorovaikutukset valitaan niiden terapeuttisten interventioiden elementtien perusteella, jotka ovat tällä hetkellä käytössä tässä populaatiossa sosiaalisen ahdistuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • Manuaalinen terapia
Lääke: Midomafetamiini
Osallistujat saavat 75 tai 100 mg:n kapselin kahdesta ensimmäisestä koejaksosta ja 100 tai 125 mg:n MDMA:n toisen kokeen aikana.
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
LSAS on 24 kohtainen, osittain jäsennelty haastattelu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakavuudesta. LSAS arvioi erikseen 24 sosiaalisen tilanteen pelkoa ja välttämistä. Asteikko on jaettu 2 ala-asteikkoon, 13 suoritusahdistustilanteeseen ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin liittyvään tilanteeseen. 24 kohdetta arvostetaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella ja sitten samat asiat tilanteen välttämisen suhteen. Pelko- ja välttämisosien kokonaispisteiden yhdistäminen antaa kokonaispistemäärän, jossa on enintään 144 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremmat ovat ahdistuneisuusoireet. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: 55-65 on kohtalainen, 65-80 on huomattava, 80-95 on vakava ja yli 95 on erittäin vakavia sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita.
Perustaso
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS) kokonaispistemäärä 1 kuukauden aikana kokeen 2. istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeinen kokeellinen istunto 2
LSAS on 24 kohtainen, osittain jäsennelty haastattelu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakavuudesta. LSAS arvioi erikseen 24 sosiaalisen tilanteen pelkoa ja välttämistä. Asteikko on jaettu 2 ala-asteikkoon, 13 suoritusahdistustilanteeseen ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin liittyvään tilanteeseen. 24 kohdetta arvostetaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella ja sitten samat asiat tilanteen välttämisen suhteen. Pelko- ja välttämisosien kokonaispisteiden yhdistäminen antaa kokonaispistemäärän, jossa on enintään 144 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremmat ovat ahdistuneisuusoireet. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: 55-65 on kohtalainen, 65-80 on huomattava, 80-95 on vakava ja yli 95 on erittäin vakavia sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita.
1 kuukauden jälkeinen kokeellinen istunto 2
Muutos Leibowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispisteissä lähtötilanteesta 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2
LSAS on 24 kohtainen, osittain jäsennelty haastattelu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön vakavuudesta. LSAS arvioi erikseen 24 sosiaalisen tilanteen pelkoa ja välttämistä. Asteikko on jaettu 2 ala-asteikkoon, 13 suoritusahdistustilanteeseen ja 11 sosiaalisiin tilanteisiin liittyvään tilanteeseen. 24 kohdetta arvostetaan ensin Likert-asteikolla 0-3 tilanteiden aikana koetun pelon perusteella ja sitten samat asiat tilanteen välttämisen suhteen. Pelko- ja välttämisosien kokonaispisteiden yhdistäminen antaa kokonaispistemäärän, jossa on enintään 144 pistettä ja vähintään 0 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suuremmat ovat ahdistuneisuusoireet. Kokonaispisteet tulkitaan seuraavasti: 55-65 on kohtalainen, 65-80 on huomattava, 80-95 on vakava ja yli 95 on erittäin vakavia sosiaalisen ahdistuneisuuden oireita.
Lähtötilanne 1 kuukauden jälkeiseen kokeelliseen istuntoon 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme pyynnöstä kaikissa julkaistuissa raporteissa näkyvät tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat saatavilla, kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tulee olla yhteydessä tutkimuksen keskeiseen yhteyshenkilöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa