Pilotní bezpečnostní studie fáze 2 MDMA asistované terapie sociální úzkosti u dospělých s autismem
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, zaslepená pilotní bezpečnostní studie fáze 2 zaměřená na MDMA asistovanou terapii sociální úzkosti u dospělých s autismem
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná průzkumná pilotní studie hodnotila bezpečnost a proveditelnost asistované terapie sociální úzkosti 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u dospělých autistického spektra dosud neléčených MDMA. Každý z 12 subjektů se zúčastnil dvou zaslepených experimentálních sezení za pomoci buď MDMA (75 mg až 125 mg) nebo placeba, které trvaly sedm hodin. Před experimentálními sezeními absolvovali účastníci tři samostatné hodinové přípravné sezení, aby se dozvěděli, co očekávat, a dokončili úkoly před léčbou. Po každém experimentálním sezení podstoupili účastníci tři samostatné hodinové integrační sezení, aby pomohli integrovat své zkušenosti a poznatky z experimentálních sezení.
Subjekty zařazené do skupiny MDMA dostaly dvě ze tří různých dávek, buď 75 mg, 100 mg nebo 125 mg MDMA. Celkově bylo osm subjektů randomizováno do skupiny MDMA a čtyři subjekty byly randomizovány do skupiny s placebem. Mezi těmito skupinami byla porovnána pozorování před, během a po experimentálních sezeních.
Hlavním cílem této studie bylo shromáždit bezpečnostní data, aby bylo možné prozkoumat, zda je terapie asistovaná MDMA tolerována, a odhadnout snížení symptomů sociální úzkosti a dalších psychiatrických symptomů. Primárním výsledným měřítkem byla změna symptomů sociální úzkosti měřená Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS) [Heimberg et al., 1999].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie naznačují, že dospělí autisté jsou vystaveni většímu riziku sociální úzkosti. Sociální úzkost je stav charakterizovaný strachem z kontroly a vyhýbáním se sociálním interakcím. Sociální úzkost často prohlubuje značné sociální problémy, se kterými se setkávají dospělí autisté. V současné době neexistuje žádná farmakologická léčba schválená FDA pro dospělé s autismem, i když off-label předepisování selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) je v této populaci na vzestupu.
Na základě známých účinků MDMA a také jednotlivých zpráv od dospělých autistů se tato průzkumná studie zaměřila na zlepšení funkčních dovedností u této populace s nedostatečnou obsluhou, která má tendenci pociťovat větší úzkost, depresi a viktimizaci než typicky vyvíjející se dospělí. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná průzkumná pilotní studie hodnotila bezpečnost a proveditelnost asistované terapie sociální úzkosti 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) u dospělých autistického spektra dosud neléčených MDMA.
Hlavním cílem této studie bylo shromáždit bezpečnostní data, aby bylo možné prozkoumat, zda byla terapie asistovaná MDMA tolerována, a odhadnout snížení symptomů sociální úzkosti a dalších psychiatrických symptomů, které jsou běžné u dospělé autistické populace, jak bylo hodnoceno standardními klinickými měřeními. Primárním výsledným měřítkem byla změna symptomů sociální úzkosti měřená Liebowitzovou škálou sociální úzkosti (LSAS) [Heimberg et al., 1999].
Každý z 12 subjektů se zúčastnil dvou zaslepených experimentálních sezení za pomoci MDMA nebo placeba, která trvala sedm hodin. Před experimentálními sezeními absolvovali účastníci tři samostatné hodinové přípravné sezení, aby se dozvěděli, co očekávat, a dokončili úkoly před léčbou. Po každém experimentálním sezení podstoupili účastníci tři samostatné hodinové integrační sezení, aby pomohli integrovat své zkušenosti a poznatky z experimentálních sezení.
Tato studie byla navržena jako studie s eskalací dávky, která má pomoci při zkoumání bezpečnosti a nalezení nejúčinnější dávky u této populace. Po zařazení bylo prvních šest subjektů (skupina 1) randomizováno tak, aby dostali jednu dávku buď placeba (N=2) nebo 75 mg MDMA (N=4). Ve druhém experimentálním sezení o měsíc později se subjekty skupiny 1 randomizované k MDMA zvýšily na 100 mg MDMA, pokud to nebylo kontraindikováno. Druhých šest zařazených subjektů (skupina 2) bylo randomizováno tak, aby dostali jednu dávku buď placeba (N=2) nebo 100 mg MDMA (N=4). Ve druhém experimentálním sezení o měsíc později se subjekty ze skupiny 2 randomizované k MDMA zvýšily na 125 mg MDMA, pokud to nebylo kontraindikováno.
Slepý byl udržován po dobu šestiměsíčního sledování. Ve stadiu 2 poté, co byla slepá prolomena, bylo subjektům, které dostávaly placebo ve stadiu 1, nabídnuto otevřené prodloužení se dvěma experimentálními sezeními MDMA naplánovanými s odstupem jednoho měsíce. Subjekty dostaly 75 mg MDMA v prvním sezení a eskalovaly na 125 mg MDMA ve druhém sezení, pokud to nebylo kontraindikováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnostikovanou poruchu autistického spektra.
- Mít sociální úzkost.
- Je jim minimálně 21 let.
- Mít dokončené dva roky vysokoškolského vzdělání nebo srovnatelné odborné přípravy.
- Jsou ochotni zdržet se psychiatrické léčby alespoň 5 poločasů plus týden před experimentálním sezením.
- Souhlaste s tím, že budete dodržovat všechny pokyny a omezení související se studií, včetně omezení konzumace jídla, alkoholu a kofeinu před experimentálními sezeními.
- Jsou ochotni se zavázat k přípravným sezením, řízení medikace, experimentálním sezením, následným sezením a dokončit nástroje hodnocení.
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat MDMA/extázi mimo studijní sezení během studie, včetně následného období.
- Jste ochotni být kontaktováni na denní bázi po dobu jednoho týdne po každém experimentálním sezení.
- Jsou ochotni poskytnout kontakt, který je ochoten a schopen zastihnout zkoušející, doprovázet subjekt během některých nebo všech studijních návštěv a dokončit studijní opatření.
- Jsou ochotni poskytnout vzorky krve.
- Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině. Předměty komunikující s technologií převodu textu na řeč budou mít rovněž povoleno se zapsat.
Kritéria vyloučení:
- Po přezkoumání lékařské nebo psychiatrické anamnézy nesmí mít žádnou aktuální nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko pro účast ve studii.
- Zneužívají nelegální drogy.
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
- Nemohou absolvovat osobní návštěvy nebo osoby, které se plánují v průběhu léčby z oblasti vystěhovat.
- Jste těhotné nebo kojící, nebo pokud jsou schopny porodit děti a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Neaktivní placebo s terapií
Účastníci dostanou neaktivní placebo během dvou psychoterapeutických sezení trvajících přibližně 7 hodin.
|
Subjekty obdrží kapsle laktózy identického vzhledu jako kapsle MDMA během každého ze dvou experimentálních sezení.
Kapsle budou podávány spolu s terapií.
Ostatní jména:
Terapie prováděná během experimentálních sezení.
Terapeuti budou používat převážně nedirektivní přístup.
Budou existovat období strukturovaných a nestrukturovaných interakcí.
Strukturované interakce budou vybrány na základě prvků terapeutických intervencí, které se v současnosti v této populaci používají k léčbě sociální úzkosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1: MDMA asistovaná terapie 75 mg/100 mg
Účastníci dostanou 75 mg a 100 mg midomafetaminu HCl během dvou sezení asistované terapie MDMA, která trvá přibližně 7 hodin.
|
Terapie prováděná během experimentálních sezení.
Terapeuti budou používat převážně nedirektivní přístup.
Budou existovat období strukturovaných a nestrukturovaných interakcí.
Strukturované interakce budou vybrány na základě prvků terapeutických intervencí, které se v současnosti v této populaci používají k léčbě sociální úzkosti.
Ostatní jména:
Účastníci ve skupině 1 dostanou 75 nebo 100 mg během dvou experimentálních sezení a účastníci ve skupině 2 dostanou 100 nebo 125 mg během dvou experimentálních sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: MDMA asistovaná terapie 100 mg/125 mg
Účastníci dostanou 100 mg a 125 mg midomafetaminu HCl během dvou sezení asistované terapie MDMA, která trvá přibližně 7 hodin.
|
Terapie prováděná během experimentálních sezení.
Terapeuti budou používat převážně nedirektivní přístup.
Budou existovat období strukturovaných a nestrukturovaných interakcí.
Strukturované interakce budou vybrány na základě prvků terapeutických intervencí, které se v současnosti v této populaci používají k léčbě sociální úzkosti.
Ostatní jména:
Účastníci ve skupině 1 dostanou 75 nebo 100 mg během dvou experimentálních sezení a účastníci ve skupině 2 dostanou 100 nebo 125 mg během dvou experimentálních sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Celkové skóre za 1 měsíc po experimentálním sezení 2
Časové okno: 1 měsíc po experimentálním sezení 2
|
LSAS je 24-položkový, polostrukturovaný rozhovor o závažnosti sociální úzkostné poruchy.
LSAS samostatně posuzuje strach a vyhýbání se 24 sociálním situacím.
Škála je rozdělena na 2 subškály, 13 situací týkajících se výkonové úzkosti a 11 situací týkajících se sociálních situací.
24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 podle strachu pociťovaného během situací a poté jsou stejné položky hodnoceny z hlediska vyhýbání se situaci.
Kombinací celkových skóre za sekce Strach a Vyhýbání se získá celkové skóre s maximálně 144 body a minimálně 0 body.
Čím vyšší skóre, tím větší jsou symptomy úzkosti.
Celkové skóre je interpretováno jako: 55-65 je střední, 65-80 je výrazný, 80-95 je závažný a vyšší než 95 je velmi závažný symptom sociální úzkosti.
|
1 měsíc po experimentálním sezení 2
|
|
Změna v Leibowitzově škále sociální úzkosti (LSAS) celkového skóre od výchozího stavu k 1. měsíci po experimentálním sezení 2
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po experimentálním sezení 2
|
LSAS je 24-položkový, polostrukturovaný rozhovor o závažnosti sociální úzkostné poruchy.
LSAS samostatně posuzuje strach a vyhýbání se 24 sociálním situacím.
Škála je rozdělena na 2 subškály, 13 situací týkajících se výkonové úzkosti a 11 situací týkajících se sociálních situací.
24 položek je nejprve hodnoceno na Likertově stupnici od 0 do 3 podle strachu pociťovaného během situací a poté jsou stejné položky hodnoceny z hlediska vyhýbání se situaci.
Kombinací celkových skóre za sekce Strach a Vyhýbání se získá celkové skóre s maximálně 144 body a minimálně 0 body.
Čím vyšší skóre, tím větší jsou symptomy úzkosti.
Celkové skóre je interpretováno jako: 55-65 je střední, 65-80 je výrazný, 80-95 je závažný a vyšší než 95 je velmi závažný symptom sociální úzkosti.
|
Výchozí stav do 1 měsíce po experimentálním sezení 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heimberg RG, Horner KJ, Juster HR, Safren SA, Brown EJ, Schneier FR, Liebowitz MR. Psychometric properties of the Liebowitz Social Anxiety Scale. Psychol Med. 1999 Jan;29(1):199-212. doi: 10.1017/s0033291798007879.
- Danforth AL, Grob CS, Struble C, Feduccia AA, Walker N, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A. Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3137-3148. doi: 10.1007/s00213-018-5010-9. Epub 2018 Sep 8.
- Danforth AL, Struble CM, Yazar-Klosinski B, Grob CS. MDMA-assisted therapy: A new treatment model for social anxiety in autistic adults. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:237-49. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.011. Epub 2015 Mar 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchou autistického spektra
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Úzkostné poruchy
- Autistická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MAA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .