Estudo piloto de segurança de fase 2 da terapia assistida por MDMA para ansiedade social em adultos autistas

Estudos sugerem que adultos autistas correm maior risco de ansiedade social. A ansiedade social é uma condição caracterizada pelo medo de escrutínio e evitação de interações sociais. A ansiedade social frequentemente compõe os consideráveis ​​desafios sociais vivenciados por adultos autistas. Atualmente, não há tratamentos farmacológicos aprovados pela FDA para adultos autistas, embora a prescrição off-label de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) esteja aumentando nessa população.

Com base nos efeitos conhecidos do MDMA, bem como em relatos individuais de adultos autistas, este estudo exploratório concentrou-se no aprimoramento das habilidades funcionais nessa população carente, que tende a sentir maior ansiedade, depressão e vitimização do que os adultos com desenvolvimento típico. Este estudo piloto exploratório duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliou a segurança e a viabilidade da terapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) para ansiedade social em adultos virgens de MDMA no espectro do autismo.

O principal objetivo deste estudo foi coletar dados de segurança para examinar se a terapia assistida por MDMA foi tolerada e estimar a redução dos sintomas de ansiedade social e outros sintomas psiquiátricos comuns na população adulta autista, conforme avaliado por medidas clínicas padrão. O desfecho primário foi a mudança nos sintomas de ansiedade social medidos pela Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) [Heimberg et al., 1999].

Cada um dos 12 indivíduos participou de duas sessões experimentais cegas, assistidas por MDMA ou placebo, que duraram sete horas. Antes das sessões experimentais, os participantes passaram por três sessões preparatórias separadas de uma hora para aprender o que esperar e concluir as tarefas de pré-tratamento. Após cada sessão experimental, os participantes passaram por três sessões integrativas separadas de uma hora para ajudar a integrar suas experiências e percepções das sessões experimentais.

Este estudo foi concebido como um estudo de escalonamento de dose para auxiliar na exploração da segurança e encontrar a dose mais eficaz nesta população. Após a inscrição, os seis primeiros indivíduos (Grupo 1) foram randomizados para receber uma dose de placebo (N=2) ou 75 mg de MDMA (N=4). Na segunda sessão experimental, um mês depois, os indivíduos do Grupo 1 randomizados para MDMA aumentaram para 100 mg de MDMA, a menos que contraindicado. Os segundos seis indivíduos inscritos (Grupo 2) foram randomizados para receber uma dose de placebo (N=2) ou 100 mg de MDMA (N=4). Na segunda sessão experimental, um mês depois, os indivíduos do Grupo 2 randomizados para MDMA aumentaram para 125 mg de MDMA, a menos que contra-indicado.

O cego foi mantido durante o acompanhamento de seis meses. No Estágio 2, depois que o cego foi quebrado, os indivíduos que receberam placebo no Estágio 1 receberam uma extensão aberta com duas sessões experimentais de MDMA agendadas com um mês de intervalo. Os indivíduos receberam 75 mg de MDMA na primeira sessão e aumentaram para 125 mg de MDMA na segunda sessão, a menos que contraindicado.